バングラデシュにおける睡眠促進介入
バングラデシュの未就学児に対する睡眠促進介入
調査の概要
詳細な説明
この研究（フェーズII）の睡眠促進プログラムの適応を通じて睡眠介入を開発します。これは、2〜3歳の子供の睡眠の健康を改善するための介入の実現可能性と予備的な有効性をテストするためのパイロット実用的クラスター無作為化試験です。アーリーラーニングセンタープログラムが研究されます。
2～3歳の健常児と両園の教職員合わせて60世帯が入園します。 このプログラムは、幼い子供たちの健康的な睡眠について幼児教育者に教え、両親との睡眠に関する教育的会話の自信を持ってファシリテーターになるように訓練します。
この研究では、次の特定の目的に対処します。(1) 2 ～ 3 歳の健康な子供と両方の保育所の教師の 60 の家族の間で介入の実現可能性を判断します。 (1a) 介入資料 (ビデオ、配布資料、活動) を改良し、標準化する。 (1b) 介入、研究デザイン、および採用目標の実現可能性 (受容性、需要、実装、実用性、適応、統合、拡張、および限定的有効性試験) を決定する。 (2) (2a) 未就学児の睡眠の健康 (持続時間、タイミング、継続性)、就寝時の習慣、および親と教師の睡眠に関する知識について、30 の介入と 30 の対照親子ペアにおける介入の予備的な有効性を評価します。 このパイロット研究の結果は、バングラデシュの複数の早期学習センターで介入の効果をテストするために十分に機能する、将来の大規模なクラスター無作為化試験をサポートします。
親のアンケートと子供の睡眠特性（アクティグラフィーと親レポート）は、時間1、2、3の3つの時点で収集されます。時間1は、コントロールグループと介入グループの最初のベースラインデータ収集であり、これらのデータはいずれかのグループが 3 週間の介入を開始する前に収集されます。 時間 1 と時間 2 の間に、介入グループは託児所で 3 週間の介入を受けます。 介入グループが受けた介入の完了に続く週に、両方のグループの時間 2 のデータ収集が行われます。 時間 2 のデータは、介入グループの介入後のデータとして機能します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ayesha Sania, ScD
- 電話番号：646-774-6242
- メール：as4823@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William P. Fifer, PhD
- 電話番号：646-774-6248
- メール：wpf1@cumc.columbia.edu
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
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コンタクト：
- Ayesha Sania, Sc.D.
- 電話番号：646-774-6242
- メール：as4823@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Shams El Arifeen, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 早期学習センターに通う2〜3歳の健康な子供
除外基準:
- 脳性麻痺、重度の発達遅滞、心疾患、または自閉症と診断され、早産または低出生体重児であることがわかっている子供は含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
親のアンケートと子供の睡眠特性（アクティグラフィーと親レポート）は、時間1、2、3の3つの時点で収集されます。時間1は、コントロールグループと介入グループの最初のベースラインデータ収集であり、これらのデータは介入群が 3 週間の介入を開始する前に収集されます。
時間 1 と時間 2 の間に、介入グループは託児所で 3 週間の介入を受けます。
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SWBW は、組織 (保育士と親)、対人関係 (親と子、保育士と子ども)、および個人 (子ども) レベルを対象とした 3 週間のマルチレベルの行動睡眠介入です。
これは、就寝時の親子の相互作用をサポートする親の教育を提供し、就寝時間のルーチンと早めの就寝時間を定着させるのに役立ちます（表 4）。
3 週間の介入期間の開始時に、親と教師は、子どもの就寝時間、環境、持続時間 (BED) の推奨事項を満たすことに向けて、調整された睡眠の健康目標を共同で作成します139-141。
保護者には、安価な就寝用キット、絵本、情報パンフレットが提供されます。
親子はキットから 4 つのアクティビティを選択し、毎晩就寝時に実行します。
パンフレットには、保護者が睡眠目標を記入するセクションがあります。
介入中、保育士は毎日の送迎時に保護者にフィードバック サポートを提供します。
このプログラムには、パラプロフェッショナルによる使用に適した、マニュアル化された構造化されたカリキュラムが含まれています。
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介入なし：コントロール
コントロール アームは介入を受けません。
それらは、介入アームでの介入の完了後、時間 1 と時間 2 で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性と受容性
時間枠：21日
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2〜3歳の健康な子供と教師の家族の間で介入の実現可能性と受容性を判断するために、研究固有のリッカートスケール調査を使用してデータが収集されます。 隔週のサイト訪問と、忠実度に関する記録されたフィールド ノートが収集されます。 合わせて、これらのフィールド ノートは、より大規模で本格的な将来の試験に備えて、介入の改良と介入マニュアルの標準化の必要性を判断するのに役立ちます。 実現可能性の目標には、50% を超える登録率と 80% を超える定着率が含まれます。 所要時間: 10 分。 これは、介入の最後に収集されます。 研究者は、このプログラムが早期学習センター、教師、保護者に受け入れられ、実現可能であると予想しています。 |
21日
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子どもの睡眠に関する親の知識と信念の変化
時間枠：21日
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子供の睡眠に関する知識、態度、自己効力感、信念（KASB）が管理されます。
自己効力感には7つの項目があります。
調査は時間 1、2、および 3 で収集されます。
スコアの範囲は 0 ～ 76 です。
研究者は、介入が完了すると、子供の睡眠に関する親の知識、態度、自己効力感、および信念が改善されると予想しています。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の睡眠時間の変化。
時間枠：21日
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睡眠時間の睡眠特性は、子供たちの足首に取り付けられた加速度計である Respironics Actiwatch AW2 で測定されます。
睡眠時間を測定する場合、子供のアクティグラフィーの信頼性は 0.67 ～ 0.85 です。
子供は、耐水性の Actiwatch 2 を 24 時間の時間 1、2、および 3 で 7 回着用します。
研究者は、介入を受けた後、子供の睡眠時間が 45 分増加すると仮定しています。
アクティグラフは、確認のために睡眠日誌で手動でレビューされ、変数のスコアリングはアクティウェア ソフトウェアで行われ、R で処理され、計算のために統計学者に提出されます。
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21日
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子供の睡眠時間のばらつきの変化
時間枠：21日
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睡眠時間の夜間変動性は、時間 1、2、および 3 での Actiwatch 2 データから、同じ被験者内の隣接する観測値間の差を計算することによって作成される一連の連続した差を使用して計算されます。
連続差の二乗平均を使用して、変動性/不安定性の指標と見なされる MSSD を計算できます。
研究者は、この介入により、子供たちの客観的に測定された睡眠時間の変動性が改善されるという仮説を立てています。
アクティグラフは、確認のために睡眠日誌で手動でレビューされ、変数のスコアリングはアクティウェア ソフトウェアで行われ、R で処理され、計算のために統計学者に提出されます。
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21日
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就寝時のルーティンの変更
時間枠：21日
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親から報告された睡眠特性は、時間 1、2、および 3 で簡易幼児睡眠アンケート改訂版 (BISQ-R) で測定されます。
BISQ-R の各サブスケールと合計スコアは、0 から 100 の範囲でスケーリングされます。
BISQ-R は、睡眠日誌とアクティグラフィに対して検証されており、子供の睡眠パターン (日中と夜間の睡眠時間、覚醒の頻度、睡眠潜時)、睡眠習慣 [睡眠の取り決め、睡眠に関する親子の相互作用 (例:就寝時の行動、夜間の覚醒に関連する行動）]、睡眠困難（すなわち、就寝時の抵抗、夜間の覚醒、いびき、睡眠時無呼吸の危険因子）]。
質問には、就寝時の日常的な活動と一貫性に関する情報が含まれます。
所要時間: 10 分。
研究者は、介入を受けた後、親が報告した睡眠特性の 3 つのサブスケールと合計スコアの改善を予想しています。
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21日
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親が報告した睡眠特性の変化
時間枠：21日
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親から報告された睡眠特性は、時間 1、2、および 3 で簡易幼児睡眠アンケート改訂版 (BISQ-R) で測定されます。
BISQ-R の各サブスケールと合計スコアは、0 から 100 の範囲でスケーリングされます。
BISQ-R は、睡眠日誌とアクティグラフィに対して検証されており、子供の睡眠パターン (日中と夜間の睡眠時間、覚醒の頻度、睡眠潜時)、睡眠習慣 [睡眠の取り決め、睡眠に関する親子の相互作用 (例:就寝時の行動、夜間の覚醒に関連する行動）]、睡眠困難（すなわち、就寝時の抵抗、夜間の覚醒、いびき、睡眠時無呼吸の危険因子）]。
所要時間: 10 分。
研究者は、介入を受けた後、親が報告した睡眠特性の合計スコアが改善すると予想しています。
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21日
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お子様の就寝時間の変更。
時間枠：21日
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就寝時の睡眠特性は、子供の手首に装着される加速度計である Respironics Actiwatch (AW2) で測定されます。
睡眠時間を測定する場合、未就学児のアクティグラフィーの信頼性は 0.67 ～ 0.85 の範囲です。
子供たちは耐水性の Actiwatch 2 を 24 時間、時間 1、2、および 3 の 7 日間着用します。
研究者らは、介入によって子どもの客観的に測定された就寝時間（目標：午後9時前の就寝時間、またはベースラインより少なくとも45分早い就寝時間）が改善されるのではないかという仮説を立てている。
Actigraph は確認のために睡眠日記を使用して手動でレビューされ、変数のスコアリングは Actiware ソフトウェアで行われ、その後 R で処理され、計算のために統計学者に送信されます。
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21日
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就寝時間の変動の変化
時間枠：21日
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就寝時間の夜ごとの変動は、時刻 1、2、および 3 の Actiwatch 2 データから、同じ被験者内の隣接する観測間の差を計算することによって作成された一連の連続した差を使用して計算されます。
平均二乗逐次差分 (MSSD) を使用して、変動性/不安定性の指標とみなされる MSSD を計算できます。
研究者らは、この介入により、客観的に測定された子どもの就寝時間の変動が改善されるのではないかと仮説を立てている。
Actigraph は確認のために睡眠日記を使用して手動でレビューされ、変数のスコアリングは Actiware ソフトウェアで行われ、その後 R で処理され、計算のために統計学者に送信されます。
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21日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ayesha Sania, ScD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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