Intervention de promotion du sommeil au Bangladesh
Intervention de promotion du sommeil pour les enfants d'âge préscolaire au Bangladesh
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous allons développer une intervention sur le sommeil grâce à l'adaptation d'un programme de promotion du sommeil cette étude (Phase II), un essai pilote randomisé en grappes pragmatique pour tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention pour améliorer la santé du sommeil chez les enfants âgés de 2 à 3 ans fréquentant deux Les programmes des centres d'apprentissage de la petite enfance seront étudiés.
Au total, 60 familles d'enfants en bonne santé de 2 à 3 ans et des enseignants des deux garderies seront inscrits. Le programme enseigne aux éducateurs de la petite enfance comment dormir sainement chez les jeunes enfants et les formera à être des animateurs confiants de conversations éducatives sur le sommeil avec les parents.
Les objectifs spécifiques suivants seront abordés avec cette étude: (1) Déterminer la faisabilité de l'intervention auprès de 60 familles d'enfants en bonne santé de 2-3 ans et des enseignants des deux garderies; (1a) affiner et normaliser le matériel d'intervention (vidéos, documents, activités) ; (1b) déterminer la faisabilité (acceptabilité, demande, mise en œuvre, caractère pratique, adaptation, intégration, expansion et tests à efficacité limitée) de l'intervention, de la conception de l'étude et des objectifs de recrutement ; (2) Évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention dans 30 dyades d'intervention et 30 dyades parents-enfants de contrôle sur (2a) la santé du sommeil des enfants d'âge préscolaire (durée, moment, continuité), les routines du coucher et les connaissances du sommeil des parents et des enseignants. Les résultats de cette étude pilote soutiendront un futur essai randomisé en grappes à plus grande échelle qui sera entièrement alimenté pour tester les effets de l'intervention dans plusieurs centres d'apprentissage précoce au Bangladesh.
Les questionnaires des parents et les caractéristiques du sommeil des enfants (actigraphie et rapport des parents) seront collectés à trois moments - Temps 1, 2 et 3. Le temps 1 est la première collecte de données de base pour le groupe de contrôle et le groupe d'intervention, et ces données seront être collecté avant que l'un ou l'autre des groupes ne commence l'intervention de 3 semaines. Entre le Temps 1 et le Temps 2, le Groupe d'intervention recevra l'intervention de 3 semaines à la garderie. La collecte de données de temps 2 pour les deux groupes aura lieu au cours de la semaine suivant la fin de l'intervention reçue par le groupe d'intervention. Les données du temps 2 serviront de données post-intervention pour le groupe d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayesha Sania, ScD
- Numéro de téléphone: 646-774-6242
- E-mail: as4823@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: William P. Fifer, PhD
- Numéro de téléphone: 646-774-6248
- E-mail: wpf1@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
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Contact:
- Ayesha Sania, Sc.D.
- Numéro de téléphone: 646-774-6242
- E-mail: as4823@cumc.columbia.edu
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Chercheur principal:
- Shams El Arifeen, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfants en bonne santé âgés de 2 à 3 ans fréquentant des centres d'éveil
Critère d'exclusion:
- Les enfants ne seront pas inclus s'ils ont un diagnostic de paralysie cérébrale, de retard de développement grave, de maladie cardiaque ou d'autisme et sont connus pour être nés avant terme ou de faible poids à la naissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les questionnaires des parents et les caractéristiques du sommeil des enfants (actigraphie et rapport des parents) seront collectés à trois moments - Temps 1, 2 et 3. Le temps 1 est la première collecte de données de base pour le groupe de contrôle et le groupe d'intervention, et ces données seront être collecté avant que le groupe d'intervention ne commence l'intervention de 3 semaines.
Entre le Temps 1 et le Temps 2, le Groupe d'intervention recevra l'intervention de 3 semaines à la garderie.
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Le SWBW est une intervention comportementale sur le sommeil à plusieurs niveaux de 3 semaines qui cible les niveaux organisationnel (employé de garderie-parent), interpersonnel (parent-enfant, employé de garderie-enfant) et individuel (enfant).
Il offre une éducation aux parents favorisant l'interaction parent-enfant à l'heure du coucher, aide à adopter une routine du coucher et à se coucher tôt (Tableau 4).
Au début de la période d'intervention de 3 semaines, le parent et l'enseignant co-élaborent des objectifs de santé du sommeil sur mesure pour répondre aux recommandations sur l'heure du coucher, l'environnement et la durée (BED)139-141 pour l'enfant.
Les parents reçoivent un kit d'heure du coucher peu coûteux, un livre d'histoires et une brochure d'information.
Le parent et l'enfant sélectionnent quatre activités du kit à réaliser chaque soir au coucher.
La brochure comporte une section permettant aux parents de rédiger leurs objectifs de sommeil.
Pendant l'intervention, les éducatrices de la garderie fournissent quotidiennement un soutien en retour aux parents lors de la prise en charge ou du dépôt.
Le programme dispose d'un programme structuré et manuel adapté à l'utilisation par les paraprofessionnels.
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Aucune intervention: Contrôle
Le bras de contrôle ne recevra pas l'intervention.
Ils seront évalués au temps 1 et à nouveau au temps 2, après la fin de l'intervention dans le bras d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité de l'intervention
Délai: 21 jours
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Pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention auprès des familles d'enfants et d'enseignants en bonne santé âgés de 2 à 3 ans, des données seront recueillies à l'aide d'enquêtes à l'échelle de Likert spécifiques à l'étude. Des visites de site bihebdomadaires et des notes de terrain enregistrées sur la fidélité seront collectées. Ensemble, ces notes de terrain aideront à déterminer la nécessité d'affiner l'intervention et de normaliser le manuel d'intervention en vue d'un essai futur à plus grande échelle et à grande échelle. Les objectifs de faisabilité incluent > 50 % d'inscription et > 80 % de taux de rétention. Temps approximatif pour terminer : 10 minutes. Celui-ci sera collecté à la fin de l'intervention. Les enquêteurs prévoient que le programme sera acceptable et réalisable pour les centres d'apprentissage préscolaire, les enseignants et les parents. |
21 jours
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Changement dans les connaissances et les croyances parentales sur le sommeil des enfants
Délai: 21 jours
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Les connaissances, les attitudes, l'auto-efficacité et les croyances sur le sommeil chez les enfants (KASB) seront administrées.
Il y a sept items d'auto-efficacité.
L'enquête sera collectée aux temps 1, 2 et 3.
Le score varie de 0 à 76.
Les enquêteurs prévoient que les connaissances, les attitudes, l'auto-efficacité et les croyances des parents concernant le sommeil de leurs enfants s'amélioreront à la fin de l'intervention.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée de sommeil des enfants.
Délai: 21 jours
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La caractéristique du sommeil de la durée du sommeil sera mesurée avec le Respironics Actiwatch AW2, un accéléromètre placé sur la cheville des enfants.
La fiabilité de l'actigraphie chez les enfants varie de 0,67 à 0,85 lors de la mesure de la durée du sommeil.
L'enfant portera l'Actiwatch 2 résistante à l'eau pendant sept périodes de 24 heures aux heures 1, 2 et 3.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la durée du sommeil de l'enfant augmentera de 45 minutes après avoir reçu l'intervention.
Les actigraphes sont examinés manuellement avec des journaux de sommeil pour confirmation et la notation des variables est effectuée dans le logiciel Actiware, puis traitée dans R et soumise au statisticien pour calcul.
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21 jours
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Changement dans la variabilité de la durée du sommeil des enfants
Délai: 21 jours
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La variabilité d'une nuit à l'autre de la durée du sommeil sera calculée à l'aide d'une série de différences successives créées en calculant les différences entre les observations adjacentes chez le même sujet à partir des données Actiwatch 2 aux temps 1, 2 et 3.
Les différences successives moyennes quadratiques peuvent être utilisées pour calculer la MSSD qui est considérée comme un indice de variabilité/instabilité.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention améliorera la variabilité objectivement mesurée de la durée du sommeil des enfants.
Les actigraphes sont examinés manuellement avec des journaux de sommeil pour confirmation et la notation des variables est effectuée dans le logiciel Actiware, puis traitée dans R et soumise au statisticien pour calcul.
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21 jours
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Changement dans la routine du coucher
Délai: 21 jours
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Les caractéristiques de sommeil déclarées par les parents seront mesurées avec le Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) aux temps 1, 2 et 3.
Chaque sous-échelle BISQ-R et chaque score total sont gradués de 0 à 100.
Le BISQ-R a été validé par rapport aux journaux de sommeil et à l'actigraphie pour obtenir des rapports des parents sur les habitudes de sommeil des enfants (durée du sommeil diurne et nocturne, fréquence des réveils, latence du sommeil), les habitudes de sommeil [arrangements de sommeil, interactions parent-enfant sur le sommeil (par exemple, comportements au coucher, comportements liés aux réveils nocturnes)], difficulté à dormir (c.-à-d. résistance au coucher, réveils nocturnes et ronflement, facteur de risque d'apnée du sommeil).
Les questions incluent des informations sur les activités de routine au coucher et leur cohérence.
Temps approximatif pour terminer : 10 minutes.
Les chercheurs prévoient une amélioration des trois sous-échelles et du score total des caractéristiques du sommeil déclarées par les parents après avoir reçu l'intervention.
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21 jours
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Changement dans les caractéristiques de sommeil rapportées par les parents
Délai: 21 jours
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Les caractéristiques de sommeil déclarées par les parents seront mesurées avec le Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) aux temps 1, 2 et 3.
Chaque sous-échelle BISQ-R et chaque score total sont gradués de 0 à 100.
Le BISQ-R a été validé par rapport aux journaux de sommeil et à l'actigraphie pour obtenir des rapports des parents sur les habitudes de sommeil des enfants (durée du sommeil diurne et nocturne, fréquence des réveils, latence du sommeil), les habitudes de sommeil [arrangements de sommeil, interactions parent-enfant sur le sommeil (par exemple, comportements au coucher, comportements liés aux réveils nocturnes)], difficulté à dormir (c.-à-d. résistance au coucher, réveils nocturnes et ronflement, facteur de risque d'apnée du sommeil).
Temps approximatif pour terminer : 10 minutes.
Les enquêteurs anticipent une amélioration du score total des caractéristiques du sommeil rapportées par les parents après avoir reçu l'intervention.
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21 jours
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Changement de l'heure du coucher des enfants.
Délai: 21 jours
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Les caractéristiques du sommeil au coucher seront mesurées avec le Respironics Actiwatch (AW2), un accéléromètre placé sur le poignet de l'enfant.
La fiabilité de l'actigraphie chez les enfants d'âge préscolaire varie de 0,67 à 0,85 lors de la mesure de la durée du sommeil.
Les enfants porteront l'Actiwatch 2 résistante à l'eau pendant sept périodes de 24 heures aux temps 1, 2 et 3.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention améliorera l'heure du coucher objectivement mesurée des enfants (objectif : heure du coucher avant 21h00 ou au moins 45 minutes plus tôt que le départ).
Les actigraphes sont examinés manuellement avec les journaux de sommeil pour confirmation et la notation des variables est effectuée dans le logiciel Actiware, puis traitée dans R et soumise au statisticien pour calcul.
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21 jours
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Changement dans la variabilité de l'heure du coucher
Délai: 21 jours
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La variabilité nocturne de l'heure du coucher sera calculée à l'aide d'une série de différences successives créées en calculant les différences entre les observations adjacentes au sein du même sujet à partir des données Actiwatch 2 aux temps 1, 2 et 3.
Les différences quadratiques successives moyennes (MSSD) peuvent être utilisées pour calculer la MSSD qui est considérée comme un indice de variabilité/instabilité.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention améliorera la variabilité objective de l'heure du coucher des enfants.
Les actigraphes sont examinés manuellement avec les journaux de sommeil pour confirmation et la notation des variables est effectuée dans le logiciel Actiware, puis traitée dans R et soumise au statisticien pour calcul.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayesha Sania, ScD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU7943
- 1K01TW012425-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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