Søvnfremmende intervensjon i Bangladesh
Søvnfremmende intervensjon for førskolebarn i Bangladesh
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil utvikle en søvnintervensjon gjennom tilpasningen av et søvnfremmende program denne studien (fase II), en pilot pragmatisk klynge randomisert studie for å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av intervensjonen for å forbedre søvnhelsen hos barn i alderen 2-3 år som går på to Tidlige læringssentre programmer vil bli studert.
Totalt 60 familier med 2-3 år gamle friske barn og lærere fra begge barnehagene vil bli registrert. Programmet lærer førskolelærere om sunn søvn for små barn og vil trene dem til å være trygge tilretteleggere av pedagogiske samtaler om søvn med foreldre.
Følgende spesifikke mål vil bli adressert med denne studien: (1) Bestem gjennomførbarheten av intervensjonen blant 60 familier med 2-3 år gamle friske barn og lærere fra begge barnevernsentrene; (1a) foredle og standardisere intervensjonsmateriellet (videoer, utdelinger, aktiviteter); (1b) bestemme gjennomførbarheten (akseptabilitet, etterspørsel, implementering, praktisk, tilpasning, integrering, utvidelse og testing av begrenset effektivitet) for intervensjon, studiedesign og rekrutteringsmål; (2) Evaluer den foreløpige effekten av intervensjonen i 30 intervensjons- og 30 kontrollforeldre-barn-dyader på (2a) førskolebarns søvnhelse (varighet, timing, kontinuitet), sengetidsrutiner og foreldre og lærers søvnkunnskap. Resultatene fra denne pilotstudien vil støtte en fremtidig større klynge-randomisert studie som vil være fullt utstyrt for å teste effekten av intervensjonen i flere tidlige læringssentre i Bangladesh.
Foreldrespørreskjemaer og søvnkarakteristikker for barn (aktigrafi og foreldrerapport) vil bli samlet inn ved tre tidspunkter - Tid 1, 2 og 3. Tid 1 er den første grunndatainnsamlingen for kontrollgruppen og intervensjonsgruppen, og disse dataene vil samles før en av gruppene starter den 3-ukers intervensjonen. Mellom Tid 1 og Tid 2 vil Intervensjonsgruppen få 3 ukers intervensjon på barnehagen. Tid 2 datainnsamling for begge grupper vil finne sted i løpet av uken etter fullføringen av intervensjonen mottatt av intervensjonsgruppen. Tid 2-data vil tjene som post-intervensjonsdata for intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayesha Sania, ScD
- Telefonnummer: 646-774-6242
- E-post: as4823@cumc.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: William P. Fifer, PhD
- Telefonnummer: 646-774-6248
- E-post: wpf1@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
-
Ta kontakt med:
- Ayesha Sania, Sc.D.
- Telefonnummer: 646-774-6242
- E-post: as4823@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Shams El Arifeen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske barn i alderen 2-3 år som går på sentre for tidlig læring
Ekskluderingskriterier:
- Barn vil ikke bli inkludert hvis de har en diagnose cerebral parese, alvorlig utviklingsforsinkelse, hjertesykdom eller autisme og er kjent for å være født prematurt eller lav fødselsvekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Foreldrespørreskjemaer og søvnkarakteristikker for barn (aktigrafi og foreldrerapport) vil bli samlet inn ved tre tidspunkter - Tid 1, 2 og 3. Tid 1 er den første grunndatainnsamlingen for kontrollgruppen og intervensjonsgruppen, og disse dataene vil samles før intervensjonsgruppen starter 3 ukers intervensjon.
Mellom Tid 1 og Tid 2 vil Intervensjonsgruppen få 3 ukers intervensjon på barnehagen.
|
SWBW er en 3-ukers adferdssøvnintervensjon på flere nivåer som retter seg mot organisasjonsnivå (barnehage-foreldre), mellommenneskelig (foreldre-barn, barnehagearbeider-barn) og individuelle (barne) nivåer.
Den gir foreldreutdanning som støtter samhandling mellom foreldre og barn ved leggetid, hjelper til med å ta i bruk en leggetid og tidlig leggetid (tabell 4).
I begynnelsen av den 3-ukers intervensjonsperioden utvikler foreldre og lærer sammen skreddersydde søvnhelsemål for å møte anbefalingene for sengetid, miljø og varighet (BED)139-141 for barnet.
Foreldre mottar et rimelig sengetidssett, en historiebok og en informasjonsbrosjyre.
Foreldrene og barnet velger fire aktiviteter fra settet for å utføre ved leggetid hver kveld.
Brosjyren har en del der foreldrene kan skrive søvnmål.
Under intervensjonen gir barnehagelærerne daglig tilbakemeldingsstøtte til foreldre ved henting eller bringing.
Programmet har en manuell strukturert læreplan som er egnet for bruk av paraprofesjonelle.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta inngrepet.
De vil bli vurdert ved tidspunkt 1 og igjen ved 2, etter at intervensjon i intervensjonsarmen er fullført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjon
Tidsramme: 21 dager
|
For å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen blant familier med 2-3 år friske barn og lærere, vil data bli samlet inn ved hjelp av studiespesifikke Likert-skalaundersøkelser. Toukentlige besøk på stedet og registrerte feltnotater om troskap vil bli samlet inn. Sammen vil disse feltnotatene hjelpe til med å bestemme behovet for intervensjonsforfining og standardisering av intervensjonsmanualen som forberedelse til en større, fullskala fremtidig utprøving. Gjennomførbarhetsmålene inkluderer >50 % påmelding og >80 % oppbevaringsgrad. Omtrentlig tid å fullføre: 10 minutter. Dette vil bli samlet inn ved slutten av intervensjonen. Etterforskerne forventer at programmet vil være akseptabelt og gjennomførbart for tidlige læringssentre, lærere og foreldre. |
21 dager
|
|
Endring i foreldrenes kunnskap og tro om barns søvn
Tidsramme: 21 dager
|
Kunnskap, holdninger, self-efficacy og tro om søvn hos barn (KASB) vil bli administrert.
Det er syv elementer for egeneffektivitet.
Undersøkelsen vil bli samlet inn på tidspunkt 1, 2 og 3.
Poengsummen varierer fra 0-76.
Etterforskerne forventer at foreldrenes kunnskap, holdninger, selvtillit og tro på barnas søvn vil forbedres etter at intervensjonen er fullført.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns søvnvarighet.
Tidsramme: 21 dager
|
Søvnkarakteristikken for søvnvarighet vil bli målt med Respironics Actiwatch AW2, et akselerometer plassert på ankelen til barna.
Pålitelighet for aktigrafi hos barn varierer fra 0,67-0,85 ved måling av søvnvarighet.
Barnet vil bruke den vanntette Actiwatch 2 i syv 24-timers perioder på tid 1, 2 og 3.
Etterforskerne antar at barnets søvnvarighet vil øke med 45 minutter etter å ha mottatt intervensjonen.
Actigraphs gjennomgås manuelt med søvndagbøker for bekreftelse og scoring av variabler gjøres i Actiware-programvare, behandles deretter i R og sendes til statistiker for beregning.
|
21 dager
|
|
Endring i variasjon i barns søvnvarighet
Tidsramme: 21 dager
|
Natt-til-natt variasjon av søvnvarighet vil bli beregnet ved å bruke en serie påfølgende forskjeller opprettet ved å beregne forskjellene mellom tilstøtende observasjoner innen samme emne fra Actiwatch 2-dataene på tidspunkt 1, 2 og 3.
De gjennomsnittlige kvadratiske suksessive forskjellene kan brukes til å beregne MSSD-en som anses å være en indeks for variasjon/ustabilitet.
Etterforskerne antar at intervensjonen vil forbedre barns objektivt målte variabilitet i søvn.
Actigraphs gjennomgås manuelt med søvndagbøker for bekreftelse og scoring av variabler gjøres i Actiware-programvare, behandles deretter i R og sendes til statistiker for beregning.
|
21 dager
|
|
Endring i sengetidsrutine
Tidsramme: 21 dager
|
Foreldrerapporterte søvnkarakteristikker vil bli målt med Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) på tidspunkt 1, 2 og 3.
Hver BISQ-R-underskala og totalpoengsum skaleres fra 0 til 100.
BISQ-R har blitt validert mot søvndagbøker og aktigrafi for å fremkalle foreldrerapporter om barns søvnmønster (dagtid og nattlig søvnvarighet, frekvens av oppvåkning, søvnlatens), søvnvaner [søvnordninger, foreldre-barn interaksjoner om søvn (f.eks. sengetidsatferd, atferd relatert til nattlige oppvåkninger), søvnvansker (dvs. sengetidmotstand, nattlige oppvåkninger og snorking, en risikofaktor for søvnapné].
Spørsmål inkluderer informasjon om rutinemessige aktiviteter for sengetid og konsistens.
Omtrentlig tid å fullføre: 10 minutter.
Etterforskerne forventer en forbedring i de tre underskalaene og totalpoengsummen for de foreldrerapporterte søvnkarakteristikkene etter å ha mottatt intervensjonen.
|
21 dager
|
|
Endring i foreldres rapporterte søvnegenskaper
Tidsramme: 21 dager
|
Foreldrerapporterte søvnkarakteristikker vil bli målt med Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) på tidspunkt 1, 2 og 3.
Hver BISQ-R-underskala og totalpoengsum skaleres fra 0 til 100.
BISQ-R har blitt validert mot søvndagbøker og aktigrafi for å fremkalle foreldrerapporter om barns søvnmønster (dagtid og nattlig søvnvarighet, frekvens av oppvåkning, søvnlatens), søvnvaner [søvnordninger, foreldre-barn interaksjoner om søvn (f.eks. sengetidsatferd, atferd relatert til nattlige oppvåkninger), søvnvansker (dvs. sengetidmotstand, nattlige oppvåkninger og snorking, en risikofaktor for søvnapné].
Omtrentlig tid å fullføre: 10 minutter.
Etterforskerne forventer en forbedring i den totale poengsummen til foreldrerapporterte søvnkarakteristika etter å ha mottatt intervensjonen.
|
21 dager
|
|
Endring i barnas leggetid.
Tidsramme: 21 dager
|
Søvnegenskapene ved sengetid vil bli målt med Respironics Actiwatch (AW2), et akselerometer plassert på barnets håndledd.
Reliabiliteten for aktigrafi hos førskolebarn varierer fra 0,67-0,85 ved måling av søvnvarighet.
Barna skal bruke den vanntette Actiwatch 2 i syv 24-timers perioder på tid 1, 2 og 3.
Etterforskerne antar at intervensjonen vil forbedre barns objektivt målte sengetid (mål: leggetid før 21:00 eller minst 45 minutter tidligere fra baseline).
Actigraphs gjennomgås manuelt med søvndagbøker for bekreftelse og scoring av variabler gjøres i Actiware-programvare, behandles deretter i R og sendes til statistiker for beregning.
|
21 dager
|
|
Endring i sengetidsvariasjon
Tidsramme: 21 dager
|
Natt-til-natt variasjoner av sengetid vil bli beregnet ved å bruke en serie av påfølgende forskjeller opprettet ved å beregne forskjellene mellom tilstøtende observasjoner innen samme emne fra Actiwatch 2-dataene på tidspunkt 1, 2 og 3.
De gjennomsnittlige kvadrerte suksessive forskjellene (MSSD) kan brukes til å beregne MSSD som anses å være en indeks for variasjon/ustabilitet.
Etterforskerne antar at intervensjonen vil forbedre barns objektivt målte sengetidsvariabilitet.
Actigraphs gjennomgås manuelt med søvndagbøker for bekreftelse og scoring av variabler gjøres i Actiware-programvare, behandles deretter i R og sendes til statistiker for beregning.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayesha Sania, ScD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAU7943
- 1K01TW012425-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .