Intervención de promoción del sueño en Bangladesh
Intervención de promoción del sueño para niños en edad preescolar en Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desarrollaremos una intervención del sueño a través de la adaptación de un programa de promoción del sueño en este estudio (Fase II), un ensayo piloto aleatorio pragmático por grupos para probar la viabilidad y la eficacia preliminar de la intervención para mejorar la salud del sueño en niños de 2 a 3 años que asisten a dos Se estudiarán los programas de los Centros de Aprendizaje Temprano.
Se inscribirán un total de 60 familias de niños sanos de 2-3 años y docentes de ambas guarderías. El programa enseña a los educadores de la primera infancia sobre el sueño saludable de los niños pequeños y los capacitará para ser facilitadores seguros de conversaciones educativas sobre el sueño con los padres.
Con este estudio se abordarán los siguientes objetivos específicos: (1) Determinar la viabilidad de la intervención entre 60 familias de niños sanos de 2-3 años y docentes de ambos centros de atención infantil; (1a) refinar y estandarizar los materiales de intervención (videos, folletos, actividades); (1b) determinar la viabilidad (aceptabilidad, demanda, implementación, practicidad, adaptación, integración, expansión y pruebas de eficacia limitada) de la intervención, el diseño del estudio y los objetivos de reclutamiento; (2) Evaluar la eficacia preliminar de la intervención en 30 díadas de intervención y 30 de control padre-hijo en (2a) la salud del sueño de los niños en edad preescolar (duración, tiempo, continuidad), rutinas a la hora de acostarse y conocimiento del sueño de padres y maestros. Los resultados de este estudio piloto respaldarán un futuro ensayo aleatorizado por grupos a mayor escala que tendrá la potencia completa para probar los efectos de la intervención en múltiples Centros de Aprendizaje Temprano en Bangladesh.
Los cuestionarios de los padres y las características del sueño de los niños (actigrafía e informe de los padres) se recopilarán en tres momentos: los momentos 1, 2 y 3. El momento 1 es la primera recopilación de datos de referencia para el grupo de control y el grupo de intervención, y estos datos recolectarse antes de que cualquiera de los grupos comience la intervención de 3 semanas. Entre el Tiempo 1 y el Tiempo 2, el Grupo de Intervención recibirá la intervención de 3 semanas en el centro de cuidado infantil. La recolección de datos del Tiempo 2 para ambos grupos ocurrirá durante la semana siguiente a la finalización de la intervención recibida por el Grupo de Intervención. Los datos del Tiempo 2 servirán como datos posteriores a la intervención para el Grupo de Intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayesha Sania, ScD
- Número de teléfono: 646-774-6242
- Correo electrónico: as4823@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William P. Fifer, PhD
- Número de teléfono: 646-774-6248
- Correo electrónico: wpf1@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
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Contacto:
- Ayesha Sania, Sc.D.
- Número de teléfono: 646-774-6242
- Correo electrónico: as4823@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Shams El Arifeen, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos de 2 a 3 años que asisten a centros de aprendizaje temprano
Criterio de exclusión:
- Los niños no serán incluidos si tienen un diagnóstico de parálisis cerebral, retraso grave en el desarrollo, enfermedad cardíaca o autismo y se sabe que nacieron prematuros o con bajo peso al nacer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los cuestionarios de los padres y las características del sueño de los niños (actigrafía e informe de los padres) se recopilarán en tres momentos: los momentos 1, 2 y 3. El momento 1 es la primera recopilación de datos de referencia para el grupo de control y el grupo de intervención, y estos datos recopilarse antes de que el grupo de intervención comience la intervención de 3 semanas.
Entre el Tiempo 1 y el Tiempo 2, el Grupo de Intervención recibirá la intervención de 3 semanas en el centro de cuidado infantil.
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El SWBW es una intervención conductual del sueño multinivel de 3 semanas que se dirige a los niveles organizacional (trabajador de guardería-padre), interpersonal (padre-hijo, trabajador de guardería-niño) e individual (niño).
Proporciona educación a los padres apoyando la interacción entre padres e hijos a la hora de acostarse, ayuda a adoptar una rutina a la hora de acostarse y a acostarse temprano (Tabla 4).
Al comienzo del período de intervención de 3 semanas, el padre y el maestro desarrollan conjuntamente objetivos de salud del sueño personalizados para cumplir con las recomendaciones de hora, entorno y duración (BED) 139-141 para el niño.
Los padres reciben un kit económico para la hora de dormir, un libro de cuentos y un folleto informativo.
El padre y el niño seleccionan cuatro actividades del kit para realizar todas las noches antes de acostarse.
El folleto tiene una sección para que los padres escriban objetivos de sueño.
Durante la intervención, los maestros de la guardería brindan apoyo y retroalimentación diaria a los padres al recogerlos o dejarlos.
El programa tiene un plan de estudios estructurado manualizado adecuado para uso de paraprofesionales.
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Sin intervención: Control
El brazo de control no recibirá la intervención.
Se evaluarán en el momento 1 y de nuevo en el 2, tras la finalización de la intervención en el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 21 días
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Para determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención entre familias de niños sanos de 2 a 3 años y maestros, se recopilarán datos mediante encuestas de escala Likert específicas del estudio. Se recopilarán visitas al sitio cada dos semanas y notas de campo registradas sobre la fidelidad. Juntas, estas notas de campo ayudarán a determinar la necesidad de refinar la intervención y estandarizar el manual de intervención en preparación para un ensayo futuro más grande y a gran escala. Los objetivos de viabilidad incluyen >50 % de inscripción y >80 % de tasas de retención. Tiempo aproximado de realización: 10 minutos. Se recogerá al final de la intervención. Los investigadores anticipan que el programa será aceptable y factible para los centros de aprendizaje temprano, los maestros y los padres. |
21 días
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Cambio en el conocimiento y las creencias de los padres sobre el sueño de los niños
Periodo de tiempo: 21 días
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Se administrarán los conocimientos, las actitudes, la autoeficacia y las creencias sobre el sueño en los niños (KASB).
Hay siete ítems de autoeficacia.
La encuesta se recopilará en los tiempos 1, 2 y 3.
La puntuación oscila entre 0 y 76.
Los investigadores anticipan que el conocimiento, las actitudes, la autoeficacia y las creencias de los padres sobre el sueño de sus hijos mejorarán al finalizar la intervención.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración del sueño de los niños.
Periodo de tiempo: 21 días
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La característica del sueño de la duración del sueño se medirá con el Respironics Actiwatch AW2, un acelerómetro colocado en el tobillo de los niños.
La fiabilidad de la actigrafía en niños oscila entre 0,67 y 0,85 cuando se mide la duración del sueño.
El niño usará el Actiwatch 2 resistente al agua durante siete períodos de 24 horas en el Tiempo 1, 2 y 3.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la duración del sueño del niño aumentará 45 minutos después de recibir la intervención.
Los actígrafos se revisan manualmente con diarios de sueño para su confirmación y la puntuación de las variables se realiza en el software Actiware, luego se procesa en R y se envía al estadístico para su cálculo.
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21 días
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Cambio en la variabilidad de la duración del sueño de los niños
Periodo de tiempo: 21 días
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La variabilidad de la duración del sueño de noche a noche se calculará utilizando una serie de diferencias sucesivas creadas al calcular las diferencias entre observaciones adyacentes dentro del mismo sujeto a partir de los datos de Actiwatch 2 en los tiempos 1, 2 y 3.
Las diferencias sucesivas cuadráticas medias se pueden utilizar para calcular el MSSD que se considera un índice de variabilidad/inestabilidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención mejorará la variabilidad de la duración del sueño de los niños medida objetivamente.
Los actígrafos se revisan manualmente con diarios de sueño para su confirmación y la puntuación de las variables se realiza en el software Actiware, luego se procesa en R y se envía al estadístico para su cálculo.
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21 días
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Cambio en la rutina de la hora de acostarse
Periodo de tiempo: 21 días
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Las características del sueño informadas por los padres se medirán con el Cuestionario breve del sueño infantil revisado (BISQ-R) en los tiempos 1, 2 y 3.
Cada subescala BISQ-R y la puntuación total se escalan de 0 a 100.
El BISQ-R ha sido validado contra diarios de sueño y actigrafía para obtener informes de los padres sobre los patrones de sueño de los niños (duración del sueño diurno y nocturno, frecuencia de despertar, latencia del sueño), hábitos de sueño [arreglos para dormir, interacciones entre padres e hijos sobre el sueño (por ejemplo, comportamientos a la hora de acostarse, comportamientos relacionados con despertares nocturnos)], dificultad para dormir (es decir, resistencia a la hora de acostarse, despertares nocturnos y ronquidos, un factor de riesgo para la apnea del sueño).
Las preguntas incluyen información sobre las actividades y la consistencia de la rutina a la hora de acostarse.
Tiempo aproximado de realización: 10 minutos.
Los investigadores prevén una mejora en las tres subescalas y la puntuación total de las características del sueño informadas por los padres después de recibir la intervención.
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21 días
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Cambio en las características del sueño informadas por los padres
Periodo de tiempo: 21 días
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Las características del sueño informadas por los padres se medirán con el Cuestionario breve del sueño infantil revisado (BISQ-R) en los tiempos 1, 2 y 3.
Cada subescala BISQ-R y la puntuación total se escalan de 0 a 100.
El BISQ-R ha sido validado contra diarios de sueño y actigrafía para obtener informes de los padres sobre los patrones de sueño de los niños (duración del sueño diurno y nocturno, frecuencia de despertar, latencia del sueño), hábitos de sueño [arreglos para dormir, interacciones entre padres e hijos sobre el sueño (por ejemplo, comportamientos a la hora de acostarse, comportamientos relacionados con despertares nocturnos)], dificultad para dormir (es decir, resistencia a la hora de acostarse, despertares nocturnos y ronquidos, un factor de riesgo para la apnea del sueño).
Tiempo aproximado de realización: 10 minutos.
Los investigadores prevén una mejora en la puntuación total de las características del sueño informadas por los padres después de recibir la intervención.
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21 días
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Cambio en la hora de dormir de los niños.
Periodo de tiempo: 21 días
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Las características del sueño antes de acostarse se medirán con Respironics Actiwatch (AW2), un acelerómetro colocado en la muñeca del niño.
La confiabilidad de la actigrafía en niños en edad preescolar oscila entre 0,67 y 0,85 cuando se mide la duración del sueño.
Los niños usarán el Actiwatch 2 resistente al agua durante siete períodos de 24 horas en los momentos 1, 2 y 3.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención mejorará la hora de acostarse de los niños medida objetivamente (objetivo: hora de acostarse antes de las 9:00 p. m. o al menos 45 minutos antes desde el inicio).
Los actígrafos se revisan manualmente con diarios de sueño para su confirmación y la puntuación de las variables se realiza en el software Actiware, luego se procesa en R y se envía al estadístico para su cálculo.
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21 días
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Cambio en la variabilidad de la hora de acostarse
Periodo de tiempo: 21 días
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La variabilidad de la hora de acostarse de una noche a otra se calculará utilizando una serie de diferencias sucesivas creadas calculando las diferencias entre observaciones adyacentes dentro del mismo sujeto a partir de los datos de Actiwatch 2 en los momentos 1, 2 y 3.
Las diferencias sucesivas cuadráticas medias (MSSD) se pueden utilizar para calcular la MSSD que se considera un índice de variabilidad/inestabilidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención mejorará la variabilidad de la hora de acostarse medida objetivamente en los niños.
Los actígrafos se revisan manualmente con diarios de sueño para su confirmación y la puntuación de las variables se realiza en el software Actiware, luego se procesa en R y se envía al estadístico para su cálculo.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayesha Sania, ScD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAU7943
- 1K01TW012425-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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