Sömnfrämjande intervention i Bangladesh
Sömnfrämjande intervention för förskolebarn i Bangladesh
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utveckla en sömnintervention genom anpassningen av ett sömnfrämjande program i denna studie (fas II), en pilotstudie med pragmatiskt kluster för att testa genomförbarheten och den preliminära effekten av interventionen för att förbättra sömnhälsan hos barn i åldrarna 2-3 år som deltar i två Early Learning Centers program kommer att studeras.
Totalt kommer 60 familjer med 2-3-åriga friska barn och lärare från båda daghemmen att skrivas in. Programmet lär småbarnspedagoger om hälsosam sömn för små barn och kommer att utbilda dem till att vara självsäkra facilitatorer av pedagogiska samtal om sömn med föräldrar.
Följande specifika mål kommer att behandlas med denna studie: (1) Bestäm genomförbarheten av interventionen bland 60 familjer med 2-3-åriga friska barn och lärare från båda barnomsorgscentra; (1a) förfina och standardisera interventionsmaterialet (videor, åhörarkopior, aktiviteter); (1b) bestämma genomförbarheten (accepterbarhet, efterfrågan, implementering, praktisk, anpassning, integration, expansion och testning av begränsad effektivitet) för målen för intervention, studiedesign och rekrytering; (2) Utvärdera den preliminära effekten av interventionen i 30 interventions- och 30 kontrollförälder-barn-dyader på (2a) förskolebarns sömnhälsa (varaktighet, tidpunkt, kontinuitet), läggdagsrutiner och kunskap om föräldrar och lärares sömn. Resultaten från denna pilotstudie kommer att stödja en framtida storskalig klusterrandomiserad studie som kommer att vara fullt utrustad för att testa effekterna av interventionen i flera Early Learning Centers i Bangladesh.
Föräldraenkäter och sömnegenskaper för barn (aktigrafi och föräldrarapport) kommer att samlas in vid tre tidpunkter - tid 1, 2 och 3. Tid 1 är den första baslinjedatainsamlingen för kontrollgruppen och interventionsgruppen, och dessa data kommer att samlas in innan någon av grupperna påbörjar 3-veckorsinterventionen. Mellan tid 1 och tid 2 kommer Insatsgruppen att få 3 veckors insatsen på barnavårdscentralen. Tid 2 datainsamling för båda grupperna kommer att ske under veckan efter avslutad intervention som mottagits av interventionsgruppen. Tid 2-data kommer att fungera som post-interventionsdata för interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayesha Sania, ScD
- Telefonnummer: 646-774-6242
- E-post: as4823@cumc.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: William P. Fifer, PhD
- Telefonnummer: 646-774-6248
- E-post: wpf1@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- Ayesha Sania, Sc.D.
- Telefonnummer: 646-774-6242
- E-post: as4823@cumc.columbia.edu
-
Huvudutredare:
- Shams El Arifeen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska barn i åldern 2-3 år som går på center för tidig inlärning
Exklusions kriterier:
- Barn kommer inte att inkluderas om de har diagnosen cerebral pares, allvarlig utvecklingsförsening, hjärtsjukdom eller autism och är kända för att födas för tidigt eller med låg födelsevikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Föräldraenkäter och sömnegenskaper för barn (aktigrafi och föräldrarapport) kommer att samlas in vid tre tidpunkter - tid 1, 2 och 3. Tid 1 är den första baslinjedatainsamlingen för kontrollgruppen och interventionsgruppen, och dessa data kommer att samlas innan interventionsgruppen påbörjar 3-veckors interventionen.
Mellan tid 1 och tid 2 kommer Insatsgruppen att få 3 veckors insatsen på barnavårdscentralen.
|
SWBW är en 3-veckors beteendebaserad sömnintervention på flera nivåer som riktar sig till organisationsnivåer (dagvårdare-förälder), interpersonell (förälder-barn, dagvårdare-barn) och individuell (barn) nivå.
Det ger föräldrautbildning som stödjer samspelet mellan föräldrar och barn vid läggdags, hjälper till att anta en läggdagsrutin och tidig läggdags (tabell 4).
I början av den tre veckor långa interventionsperioden utvecklar föräldern och läraren skräddarsydda sömnhälsomål för att uppfylla rekommendationerna för sängtid, miljö och varaktighet (BED)139-141 för barnet.
Föräldrar får ett billigt läggdagspaket, en sagobok och en informationsbroschyr.
Föräldern och barnet väljer fyra aktiviteter från satsen att utföra vid läggdags varje kväll.
Broschyren har ett avsnitt där föräldrarna kan skriva sömnmål.
Under insatsen ger daghemslärare dagligt återkopplingsstöd till föräldrar vid hämtning eller avlämning.
Programmet har en manualiserad strukturerad läroplan som lämpar sig för användning av paraprofessionella.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer inte att ta emot ingripandet.
De kommer att bedömas vid tidpunkt 1 och igen vid tidpunkt 2, efter avslutad intervention i interventionsarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans för intervention
Tidsram: 21 dagar
|
För att fastställa genomförbarheten och acceptansen av interventionen bland familjer med 2-3 år friska barn och lärare, kommer data att samlas in med hjälp av studiespecifika Likert-skalaundersökningar. Varannan vecka platsbesök och inspelade fältanteckningar om trohet kommer att samlas in. Tillsammans kommer dessa fältanteckningar att hjälpa till att fastställa behovet av interventionsförfining och standardisering av interventionsmanualen som förberedelse för ett större, fullskaligt framtida försök. Genomförbarhetsmålen inkluderar >50 % registrering och >80 % retentionsgrad. Ungefärlig tid att slutföra: 10 minuter. Detta kommer att samlas in i slutet av interventionen. Utredarna räknar med att programmet kommer att vara acceptabelt och genomförbart för de tidiga lärcentra, lärare och föräldrar. |
21 dagar
|
|
Förändring i föräldrarnas kunskaper och föreställningar om barns sömn
Tidsram: 21 dagar
|
Kunskap, attityder, self-efficacy och föreställningar om sömn hos barn (KASB) kommer att administreras.
Det finns sju objekt för självförverkligande.
Undersökningen kommer att samlas in vid tidpunkt 1, 2 och 3.
Poängen sträcker sig från 0-76.
Utredarna förutser att föräldrarnas kunskaper, attityder, själveffektivitet och övertygelser om deras barns sömn kommer att förbättras efter avslutad intervention.
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns sömnlängd.
Tidsram: 21 dagar
|
Sömnkarakteristiken för sömnlängd kommer att mätas med Respironics Actiwatch AW2, en accelerometer placerad på barnens fotled.
Tillförlitligheten för aktigrafi hos barn varierar från 0,67-0,85 vid mätning av sömnlängd.
Barnet kommer att bära den vattentäta Actiwatch 2 i sju 24-timmarsperioder vid tidpunkt 1, 2 och 3.
Utredarna antar att barnets sömnlängd kommer att öka med 45 minuter efter att ha mottagit interventionen.
Actigraphs granskas manuellt med sömndagböcker för bekräftelse och poängsättning av variabler görs i Actiware-mjukvaran, bearbetas sedan i R och skickas till statistiker för beräkning.
|
21 dagar
|
|
Förändring i barns sömnvariation
Tidsram: 21 dagar
|
Variabiliteten mellan natt och natt för sömnlängd beräknas med hjälp av en serie successiva skillnader skapade genom att beräkna skillnaderna mellan närliggande observationer inom samma ämne från Actiwatch 2-data vid tidpunkt 1, 2 och 3.
De genomsnittliga kvadrerade successiva skillnaderna kan användas för att beräkna MSSD som anses vara ett index för variabilitet/instabilitet.
Utredarna antar att interventionen kommer att förbättra barns objektivt uppmätta sömnvaraktighetsvariabilitet.
Actigraphs granskas manuellt med sömndagböcker för bekräftelse och poängsättning av variabler görs i Actiware-mjukvaran, bearbetas sedan i R och skickas till statistiker för beräkning.
|
21 dagar
|
|
Ändring i läggdagsrutinen
Tidsram: 21 dagar
|
Förälders rapporterade sömnegenskaper kommer att mätas med Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) vid tidpunkt 1, 2 och 3.
Varje BISQ-R-underskala och totalpoäng skalas från 0 till 100.
BISQ-R har validerats mot sömndagböcker och aktigrafi för att få fram föräldrars rapporter om barns sömnmönster (dagtid och nattlig sömnvaraktighet, frekvens av uppvaknande, sömnlatens), sömnvanor [sömnarrangemang, förälder-barn interaktioner om sömn (t.ex. läggdagsbeteenden, beteenden relaterade till nattliga uppvaknanden)], sömnsvårigheter (d.v.s. motstånd vid sänggåendet, nattliga uppvaknanden och snarkning, en riskfaktor för sömnapné).
Frågorna inkluderar information om rutinaktiviteter vid läggdags och konsistens.
Ungefärlig tid att slutföra: 10 minuter.
Utredarna förutser en förbättring av de tre underskalorna och totalpoängen för de förälderrapporterade sömnegenskaperna efter att ha mottagit interventionen.
|
21 dagar
|
|
Förändring i föräldrars rapporterade sömnegenskaper
Tidsram: 21 dagar
|
Förälders rapporterade sömnegenskaper kommer att mätas med Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) vid tidpunkt 1, 2 och 3.
Varje BISQ-R-underskala och totalpoäng skalas från 0 till 100.
BISQ-R har validerats mot sömndagböcker och aktigrafi för att få fram föräldrars rapporter om barns sömnmönster (dagtid och nattlig sömnvaraktighet, frekvens av uppvaknande, sömnlatens), sömnvanor [sömnarrangemang, förälder-barn interaktioner om sömn (t.ex. läggdagsbeteenden, beteenden relaterade till nattliga uppvaknanden)], sömnsvårigheter (d.v.s. motstånd vid sänggåendet, nattliga uppvaknanden och snarkning, en riskfaktor för sömnapné).
Ungefärlig tid att slutföra: 10 minuter.
Utredarna förväntar sig en förbättring av den totala poängen för de förälderrapporterade sömnegenskaperna efter att ha mottagit interventionen.
|
21 dagar
|
|
Förändring i barns läggtid.
Tidsram: 21 dagar
|
Sömnegenskaperna vid sänggåendet kommer att mätas med Respironics Actiwatch (AW2), en accelerometer placerad på barnets handled.
Tillförlitligheten för aktigrafi hos förskolebarn varierar från 0,67-0,85 vid mätning av sömnlängd.
Barnen kommer att bära den vattentäta Actiwatch 2 i sju 24-timmarsperioder vid tid 1, 2 och 3.
Utredarna antar att interventionen kommer att förbättra barns objektivt uppmätta läggtid (mål: läggdags före 21:00 eller minst 45 minuter tidigare från baslinjen).
Actigraphs granskas manuellt med sömndagböcker för bekräftelse och poängsättning av variabler görs i Actiware-mjukvaran, bearbetas sedan i R och skickas till statistiker för beräkning.
|
21 dagar
|
|
Ändring i läggtidsvariation
Tidsram: 21 dagar
|
Natt-till-natt-variation av läggtid beräknas med hjälp av en serie successiva skillnader skapade genom att beräkna skillnaderna mellan närliggande observationer inom samma ämne från Actiwatch 2-data vid tidpunkt 1, 2 och 3.
De genomsnittliga kvadrerade successiva skillnaderna (MSSD) kan användas för att beräkna MSSD som anses vara ett index för variabilitet/instabilitet.
Utredarna antar att interventionen kommer att förbättra barns objektivt uppmätta läggtidsvariabilitet.
Actigraphs granskas manuellt med sömndagböcker för bekräftelse och poängsättning av variabler görs i Actiware-mjukvaran, bearbetas sedan i R och skickas till statistiker för beräkning.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ayesha Sania, ScD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAAU7943
- 1K01TW012425-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .