Unen edistäminen Bangladeshissa
Unen edistämistoimet esikouluikäisille lapsille Bangladeshissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitämme uniinterventiota mukauttamalla unen edistämisohjelmaa tähän tutkimukseen (vaihe II), käytännölliseen satunnaistettuun klusteritutkimukseen, jolla testataan toimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta unen terveyden parantamisessa 2–3-vuotiailla lapsilla, jotka osallistuvat kahteen hoitoon. Early Learning Centers -ohjelmia tutkitaan.
Molemmista päiväkodeista ilmoittautuu yhteensä 60 perhettä, joissa on 2-3-vuotiaita terveitä lapsia ja opettajia. Ohjelma opettaa varhaiskasvattajille pienten lasten terveellistä unta ja kouluttaa heidät luottavaisiksi ohjaajiksi unesta vanhempien kanssa käytävissä koulutuskeskusteluissa.
Tällä tutkimuksella käsitellään seuraavia erityisiä tavoitteita: (1) Selvitetään toimenpiteen toteutettavuus 60 perheessä, joissa on 2-3-vuotiaita terveitä lapsia ja opettajia molemmista päiväkodeista; (1a) tarkentaa ja standardoida interventiomateriaalia (videoita, monisteita, aktiviteetteja); (1b) määrittää toimenpiteen, tutkimuksen suunnittelun ja rekrytointitavoitteiden toteutettavuus (hyväksyttävyys, kysyntä, toteutus, käytännöllisyys, mukauttaminen, integrointi, laajentaminen ja rajoitetun tehon testaus); (2) Arvioi toimenpiteen alustava tehokkuus 30 interventiossa ja 30 kontrollissa vanhempi-lapsi-dyadissa (2a) esikoululaisten unen terveydestä (kesto, ajoitus, jatkuvuus), nukkumaanmenorutiinit sekä vanhempien ja opettajien unitieto. Tämän pilottitutkimuksen tulokset tukevat tulevaa laajempaa klusteri-satunnaistettua koetta, joka on täysin tehokas testaamaan interventiovaikutuksia useissa varhaiskoulutuskeskuksissa Bangladeshissa.
Vanhempien kyselylomakkeet ja lasten uniominaisuudet (aktigrafia ja vanhemman raportti) kerätään kolmena ajankohtana – Ajankohta 1, 2 ja 3. Aika 1 on ensimmäinen perustiedonkeruu kontrolliryhmälle ja interventioryhmälle, ja nämä tiedot kerätään ennen kuin jompikumpi ryhmä aloittaa 3 viikon toimenpiteen. Ajan 1 ja ajan 2 välillä interventioryhmä saa 3 viikon interventiota päiväkodissa. Aika 2 tiedonkeruu molemmista ryhmistä tapahtuu interventioryhmän vastaanottaman intervention valmistumista seuraavan viikon aikana. Aika 2 -tiedot toimivat interventioryhmän jälkeisinä tietoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayesha Sania, ScD
- Puhelinnumero: 646-774-6242
- Sähköposti: as4823@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William P. Fifer, PhD
- Puhelinnumero: 646-774-6248
- Sähköposti: wpf1@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayesha Sania, Sc.D.
- Puhelinnumero: 646-774-6242
- Sähköposti: as4823@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Shams El Arifeen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 2-3-vuotiaat lapset, jotka käyvät varhaiskasvatuskeskuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsia ei oteta mukaan, jos heillä on diagnosoitu aivohalvaus, vakava kehitysviive, sydänsairaus tai autismi ja heidän tiedetään syntyneen ennenaikaisesti tai alhaisen syntymäpainon vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Vanhempien kyselylomakkeet ja lasten uniominaisuudet (aktigrafia ja vanhemman raportti) kerätään kolmena ajankohtana – Ajankohta 1, 2 ja 3. Aika 1 on ensimmäinen perustiedonkeruu kontrolliryhmälle ja interventioryhmälle, ja nämä tiedot kerätään ennen kuin interventioryhmä aloittaa 3 viikon toimenpiteen.
Ajan 1 ja ajan 2 välillä interventioryhmä saa 3 viikon interventiota päiväkodissa.
|
SWBW on 3-viikkoinen monitasoinen käyttäytymiseen perustuva uniinterventio, joka kohdistuu organisaatiotasolle (päivähoitotyöntekijä-vanhempi), ihmissuhteisiin (vanhempi-lapsi, päivähoitotyöntekijä-lapsi) ja yksilötasolle (lapsi).
Se tarjoaa vanhemmille koulutusta, joka tukee vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta nukkumaanmenon yhteydessä, auttaa omaksumaan nukkumaanmenorutiinin ja aikaisen nukkumaanmenon (taulukko 4).
Kolmen viikon interventiojakson alussa vanhempi ja opettaja kehittävät yhdessä räätälöityjä uniterveystavoitteita, jotta ne täyttäisivät lapselle nukkumaanmenoaikaa, ympäristöä ja kestoa koskevat suositukset139-141.
Vanhemmat saavat halvan nukkumaanmenopakkauksen, satukirjan ja tiedotusesitteen.
Vanhempi ja lapsi valitsevat sarjasta neljä toimintaa, jotka suoritetaan nukkumaan mennessä joka ilta.
Esitteessä on osio, johon vanhemmat voivat kirjoittaa unitavoitteita.
Intervention aikana päiväkodin opettajat tarjoavat päivittäistä palautetukea vanhemmille noudon tai poistumisen yhteydessä.
Ohjelmassa on manuaalinen jäsennelty opetussuunnitelma, joka sopii paraammattilaisten käyttöön.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ei vastaanota interventiota.
Ne arvioidaan hetkellä 1 ja uudelleen klo 2, kun interventio on suoritettu interventiohaarassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Intervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden selvittämiseksi 2-3-vuotiaiden terveiden lasten perheiden ja opettajien keskuudessa tietoja kerätään tutkimuskohtaisilla Likert-mittakaavatutkimuksilla. Joka toinen viikko kerätään käyntejä ja kirjattuja kenttähuomautuksia tarkkuudesta. Yhdessä nämä kenttähuomautukset auttavat määrittämään interventioiden tarkennustarvetta ja interventiokäsikirjan standardointia valmisteltaessa laajempaa, täysimittaista tulevaa kokeilua. Toteutettavuustavoitteet sisältävät >50 %:n ilmoittautumisprosentin ja >80 %:n säilyttämisprosentin. Arvioitu valmistumisaika: 10 minuuttia. Tämä kerätään toimenpiteen lopussa. Tutkijat odottavat, että ohjelma on hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen varhaiskasvatuskeskuksille, opettajille ja vanhemmille. |
21 päivää
|
|
Muutos vanhempien tiedoissa ja uskomuksissa lasten unesta
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tietoa, asenteita, itsetehokkuutta ja uskomuksia lasten unesta (KASB) annetaan.
Itsetehokkuuskohteita on seitsemän.
Kysely kerätään ajankohtina 1, 2 ja 3.
Pisteet vaihtelevat 0-76.
Tutkijat odottavat, että vanhempien tieto, asenteet, itsetehokkuus ja uskomukset lastensa unesta paranevat toimenpiteen päätyttyä.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten unen kestossa.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Unen kestolle ominaista unta mitataan Respironics Actiwatch AW2 -kiihtyvyysmittarilla, joka asetetaan lasten nilkkaan.
Aktigrafian luotettavuus lapsilla vaihtelee välillä 0,67-0,85 unen kestoa mitattaessa.
Lapsi käyttää vedenkestävää Actiwatch 2:ta seitsemän 24 tunnin jakson ajan kellonaikoina 1, 2 ja 3.
Tutkijat olettavat, että lapsen unen kesto pitenee 45 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Actigraphs tarkistetaan manuaalisesti unipäiväkirjoilla vahvistusta varten, ja muuttujien pisteytys tehdään Actiware-ohjelmistossa, sitten käsitellään R:ssä ja toimitetaan tilastotieteilijälle laskemista varten.
|
21 päivää
|
|
Muutos lasten unen keston vaihtelussa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Unen keston vaihtelu yöstä yöhön lasketaan käyttämällä sarjaa peräkkäisiä eroja, jotka on luotu laskemalla erot saman kohteen vierekkäisten havaintojen välillä Actiwatch 2:n tiedoista ajankohtina 1, 2 ja 3.
Peräkkäisten erojen keskiarvoa voidaan käyttää laskemaan MSSD, jota pidetään vaihtelevuuden/epävakauden indeksinä.
Tutkijat olettavat, että interventio parantaa lasten objektiivisesti mitattua unen keston vaihtelua.
Actigraphs tarkistetaan manuaalisesti unipäiväkirjoilla vahvistusta varten, ja muuttujien pisteytys tehdään Actiware-ohjelmistossa, sitten käsitellään R:ssä ja toimitetaan tilastotieteilijälle laskemista varten.
|
21 päivää
|
|
Muutos nukkumaanmeno-rutiiniin
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vanhempien ilmoittamat uniominaisuudet mitataan BISQ-R:n (Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised) avulla ajankohtina 1, 2 ja 3.
Jokainen BISQ-R-alaasteikko ja kokonaispistemäärä skaalataan nollasta 100:aan.
BISQ-R on validoitu unipäiväkirjaa ja aktigrafiaa vastaan, jotta se saa aikaan vanhempien raportteja lasten unirytmistä (päivä- ja yöunen kesto, heräämistaajuus, unilatenssi), unetottumuksista [nukkumisjärjestelyistä, vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksesta unen suhteen (esim. nukkumaanmenokäyttäytyminen, yöllisiin heräämiseen liittyvät käyttäytymiset)], univaikeudet (eli nukkumaanmenovastus, yölliset heräämiset ja kuorsaus, uniapnean riskitekijä).
Kysymyksiin kuuluu tietoa nukkumaanmenon rutiineista ja johdonmukaisuudesta.
Arvioitu valmistumisaika: 10 minuuttia.
Tutkijat odottavat parannusta vanhempien ilmoittamien uniominaisuuksien kolmessa ala-asteikossa ja kokonaispistemäärässä toimenpiteen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Muutos vanhemman raportoimissa uniominaisuuksissa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vanhempien ilmoittamat uniominaisuudet mitataan BISQ-R:n (Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised) avulla ajankohtina 1, 2 ja 3.
Jokainen BISQ-R-alaasteikko ja kokonaispistemäärä skaalataan nollasta 100:aan.
BISQ-R on validoitu unipäiväkirjaa ja aktigrafiaa vastaan, jotta se saa aikaan vanhempien raportteja lasten unirytmistä (päivä- ja yöunen kesto, heräämistaajuus, unilatenssi), unetottumuksista [nukkumisjärjestelyistä, vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksesta unen suhteen (esim. nukkumaanmenokäyttäytyminen, yöllisiin heräämiseen liittyvät käyttäytymiset)], univaikeudet (eli nukkumaanmenovastus, yölliset heräämiset ja kuorsaus, uniapnean riskitekijä).
Arvioitu valmistumisaika: 10 minuuttia.
Tutkijat odottavat vanhempien ilmoittamien uniominaisuuksien kokonaispistemäärän paranevan toimenpiteen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Muutos lasten nukkumaanmenoaikaan.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Nukkumaanmeno-unen ominaisuuksia mitataan Respironics Actiwatch (AW2) -kiihtyvyysanturilla, joka on sijoitettu lapsen ranteeseen.
Esikouluikäisten lasten aktigrafian luotettavuus vaihtelee välillä 0,67-0,85 unen kestoa mitattaessa.
Lapset käyttävät vedenkestävää Actiwatch 2:ta seitsemän 24 tunnin jakson ajan kellonaikoina 1, 2 ja 3.
Tutkijat olettavat, että interventio parantaa lasten objektiivisesti mitattua nukkumaanmenoaikaa (tavoite: nukkumaanmenoaika ennen klo 21.00 tai vähintään 45 minuuttia aikaisemmin lähtötasosta).
Actigraphs tarkistetaan manuaalisesti unipäiväkirjoilla vahvistusta varten, ja muuttujien pisteytys tehdään Actiware-ohjelmistossa, käsitellään sitten R:ssä ja toimitetaan tilastotieteilijälle laskemista varten.
|
21 päivää
|
|
Muutos nukkumaanmenoajan vaihtelussa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Nukkumaanmenoajan yöstä iltaan vaihtelu lasketaan käyttämällä sarjaa peräkkäisiä eroja, jotka on luotu laskemalla erot saman kohteen vierekkäisten havaintojen välillä Actiwatch 2:n tiedoista ajankohtina 1, 2 ja 3.
Keskimääräisiä neliöityjä peräkkäisiä eroja (MSSD) voidaan käyttää MSSD:n laskemiseen, jota pidetään vaihtelevuuden/epävakauden indeksinä.
Tutkijat olettavat, että interventio parantaa lasten objektiivisesti mitattua nukkumaanmenoajan vaihtelua.
Actigraphs tarkistetaan manuaalisesti unipäiväkirjoilla vahvistusta varten, ja muuttujien pisteytys tehdään Actiware-ohjelmistossa, käsitellään sitten R:ssä ja toimitetaan tilastotieteilijälle laskemista varten.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ayesha Sania, ScD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU7943
- 1K01TW012425-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .