Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnfremmende intervention i Bangladesh

28. februar 2023 opdateret af: Ayesha Sania, New York State Psychiatric Institute

Søvnfremmende intervention for førskolebørn i Bangladesh

Ved at bruge et pragmatisk cluster randomiseret forsøg, sigter denne undersøgelse på at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 3-ugers adfærdsmæssig søvnintervention og at teste den foreløbige effektivitet af interventionen sammenlignet med en ventelistekontrol med børn i alderen 2-3 år ved to Tidlige læringscentre om førskolebørns søvnsundhed i Dhaka, Bangladesh.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udvikle en søvnintervention gennem tilpasningen af ​​et søvnfremmende program i denne undersøgelse (fase II), et pragmatisk randomiseret pilotforsøg med klynge for at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af interventionen til at forbedre søvnsundheden hos børn i alderen 2-3 år, der deltager i to Tidlige læringscentres programmer vil blive studeret.

I alt 60 familier med 2-3-årige raske børn og lærere fra begge børnepasningscentre vil blive tilmeldt. Programmet lærer småbørnspædagoger om sund søvn for små børn og vil træne dem til at være selvsikre formidlere af pædagogiske samtaler om søvn med forældre.

Følgende specifikke mål vil blive behandlet med denne undersøgelse: (1) Bestem gennemførligheden af ​​interventionen blandt 60 familier med 2-3-årige raske børn og lærere fra begge børnepasningscentre; (1a) forfine og standardisere interventionsmaterialerne (videoer, uddelingskopier, aktiviteter); (1b) bestemme gennemførligheden (acceptabilitet, efterspørgsel, implementering, praktisk, tilpasning, integration, udvidelse og test af begrænset effektivitet) af målene for intervention, undersøgelsesdesign og rekruttering; (2) Evaluer den foreløbige effekt af interventionen i 30 interventions- og 30 kontrolforældre-barn-dyader på (2a) førskolebørns søvnsundhed (varighed, timing, kontinuitet), sengetidsrutiner og forældres og læreres søvnviden. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil understøtte et fremtidigt større klynge-randomiseret forsøg, der vil være fuldt udstyret til at teste virkningerne af interventionen i flere tidlige læringscentre i Bangladesh.

Forældrespørgeskemaer og søvnkarakteristika for børn (aktigrafi og forældrerapport) vil blive indsamlet på tre tidspunkter - Tid 1, 2 og 3. Tid 1 er den første baseline dataindsamling for kontrolgruppen og interventionsgruppen, og disse data vil indsamles inden en af ​​grupperne starter den 3-ugers intervention. Mellem Tid 1 og Tid 2 vil Interventionsgruppen modtage den 3-ugers indsats på pasningscenteret. Tid 2 dataindsamling for begge grupper vil finde sted i løbet af ugen efter afslutningen af ​​interventionen modtaget af interventionsgruppen. Tid 2 data vil tjene som post-intervention data for Intervention Group.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shams El Arifeen, PhD.
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ayesha Sania, Sc.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske børn i alderen 2-3 år, der går på centre for tidlig læring

Ekskluderingskriterier:

  • Børn vil ikke blive inkluderet, hvis de har en diagnose af cerebral parese, alvorlig udviklingsforsinkelse, hjertesygdom eller autisme og er kendt for at være født for tidligt eller med lav fødselsvægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forældrespørgeskemaer og søvnkarakteristika for børn (aktigrafi og forældrerapport) vil blive indsamlet på tre tidspunkter - Tid 1, 2 og 3. Tid 1 er den første baseline dataindsamling for kontrolgruppen og interventionsgruppen, og disse data vil afhentes inden indsatsgruppen påbegynder den 3-ugers indsats. Mellem Tid 1 og Tid 2 vil Interventionsgruppen modtage den 3-ugers indsats på pasningscenteret.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset Sov godt, bi godt
SWBW er en 3-ugers adfærdsmæssig søvnintervention på flere niveauer, der er rettet mod organisatoriske (dagplejer-forælder), interpersonelle (forælder-barn, dagplejer-barn) og individuelle (barn) niveauer. Det giver forældreuddannelse, der understøtter samspil mellem forældre og barn ved sengetid, hjælper med at vedtage en sengetidsrutine og tidlig sengetid (tabel 4). I begyndelsen af ​​den 3-ugers interventionsperiode udvikler forældre og lærer i fællesskab skræddersyede søvnsundhedsmål for at opfylde anbefalingerne for sengetid, miljø og varighed (BED)139-141 for barnet. Forældre modtager et billigt sengetidssæt, en historiebog og en informationsbrochure. Forælderen og barnet vælger fire aktiviteter fra sættet til at udføre ved sengetid hver aften. Brochuren har et afsnit, hvor forældrene kan skrive søvnmål. Under indsatsen yder dagplejere daglig feedbackstøtte til forældre ved afhentning eller aflevering. Programmet har en manualiseret struktureret læseplan, der er egnet til brug af paraprofessionelle.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil ikke modtage indgrebet. De vil blive vurderet på tidspunkt 1 og igen ved 2, efter afslutning af intervention i interventionsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed og acceptable
Tidsramme: 21 dage

For at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen blandt familier med 2-3 år raske børn og lærere, vil data blive indsamlet ved hjælp af undersøgelsesspecifikke Likert-skalaundersøgelser. To ugentlige besøg på stedet og registrerede feltnotater om troskab vil blive indsamlet. Sammen vil disse feltnoter hjælpe med at bestemme behovet for interventionsforfinelse og standardisering af interventionsmanualen som forberedelse til et større, fuldskala fremtidigt forsøg.

Gennemførlighedsmålene inkluderer >50 % tilmelding og >80 % fastholdelsesrater. Omtrentlig tid at gennemføre: 10 minutter. Dette vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​interventionen. Efterforskerne forventer, at programmet vil være acceptabelt og gennemførligt for de tidlige læringscentre, lærere og forældre.
21 dage
Ændring i forældrenes viden og overbevisninger om børns søvn
Tidsramme: 21 dage
Viden, holdninger, self-efficacy og overbevisninger om søvn hos børn (KASB) vil blive administreret. Der er syv selvstændige genstande. Undersøgelsen vil blive indsamlet på tidspunkt 1, 2 og 3. Scoren spænder fra 0-76. Efterforskerne forudser, at forældrenes viden, holdninger, self-efficacy og overbevisninger om deres børns søvn vil forbedres efter afslutningen af ​​interventionen.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns sengetid.
Tidsramme: 21 dage
Søvnegenskaberne ved sengetid vil blive målt med Respironics Actiwatch AW2, et accelerometer placeret på barnets håndled. Pålideligheden for aktigrafi hos førskolebørn varierer fra 0,67-0,85 ved måling af søvnvarighed. Børnene vil bære det vandtætte Actiwatch 2 i syv 24-timers perioder på tidspunkt 1, 2 og 3. Efterforskerne antager, at interventionen vil forbedre børns objektivt målte sengetid (mål: sengetid før kl. 21.00 eller mindst 45 minutter tidligere fra baseline). Actigraphs gennemgås manuelt med søvndagbøger til bekræftelse og scoring af variabler udføres i Actiware-software, behandles derefter i R og sendes til statistiker til beregning.
21 dage
Ændring i sengetidsvariation
Tidsramme: 21 dage
Nat-til-nat-variation af sengetid vil blive beregnet ved hjælp af en række successive forskelle skabt ved at beregne forskellene mellem tilstødende observationer inden for det samme emne ud fra Actiwatch 2-dataene på tidspunkt 1, 2 og 3. De gennemsnitlige kvadrerede successive forskelle kan bruges til at beregne den MSSD, der anses for at være et indeks for variabilitet/ustabilitet. Efterforskerne antager, at interventionen vil forbedre børns objektivt målte sengetidsvariabilitet. Actigraphs gennemgås manuelt med søvndagbøger til bekræftelse og scoring af variabler udføres i Actiware-software, behandles derefter i R og sendes til statistiker til beregning.
21 dage
Ændring i børns søvnvarighed.
Tidsramme: 21 dage
Søvnkarakteristikken for søvnvarighed vil blive målt med Respironics Actiwatch AW2, et accelerometer placeret på børnenes ankel. Pålideligheden for aktigrafi hos børn varierer fra 0,67-0,85 ved måling af søvnvarighed. Barnet vil bære det vandtætte Actiwatch 2 i syv 24-timers perioder på tidspunkt 1, 2 og 3. Efterforskerne antager, at barnets søvnvarighed vil stige med 45 minutter efter modtagelse af interventionen. Actigraphs gennemgås manuelt med søvndagbøger til bekræftelse og scoring af variabler udføres i Actiware-software, behandles derefter i R og sendes til statistiker til beregning.
21 dage
Ændring i variation i børns søvnvarighed
Tidsramme: 21 dage
Nat-til-nat-variabiliteten af ​​søvnvarigheden vil blive beregnet ved hjælp af en række successive forskelle skabt ved at beregne forskellene mellem tilstødende observationer inden for det samme emne ud fra Actiwatch 2-data på tidspunkt 1, 2 og 3. De gennemsnitlige kvadrerede successive forskelle kan bruges til at beregne den MSSD, der anses for at være et indeks for variabilitet/ustabilitet. Efterforskerne antager, at interventionen vil forbedre børns objektivt målte variabilitet i søvn. Actigraphs gennemgås manuelt med søvndagbøger til bekræftelse og scoring af variabler udføres i Actiware-software, behandles derefter i R og sendes til statistiker til beregning.
21 dage
Ændring i sengetidsrutine
Tidsramme: 21 dage
Forældrerapporterede søvnkarakteristika vil blive målt med Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) på tidspunkt 1, 2 og 3. Hver BISQ-R-underskala og totalscore skaleres fra 0 til 100. BISQ-R er blevet valideret mod søvndagbøger og aktigrafi for at fremkalde forældrerapporter om børns søvnmønster (dagtimerne og natlige søvnvarighed, hyppighed af opvågning, søvnforsinkelse), søvnvaner [soveordninger, forældre-barn interaktioner om søvn (f.eks. sengetidsadfærd, adfærd relateret til natlige opvågninger)], søvnbesvær (dvs. sengetidmodstand, natlige opvågninger og snorken, en risikofaktor for søvnapnø). Spørgsmål omfatter information om rutinemæssige sengetidsaktiviteter og konsistens. Omtrentlig tid at gennemføre: 10 minutter. Forskerne forventer en forbedring i de tre underskalaer og den samlede score af de forældrerapporterede søvnkarakteristika efter at have modtaget interventionen.
21 dage
Ændring i forældrerapporterede søvnkarakteristika
Tidsramme: 21 dage
Forældrerapporterede søvnkarakteristika vil blive målt med Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) på tidspunkt 1, 2 og 3. Hver BISQ-R-underskala og totalscore skaleres fra 0 til 100. BISQ-R er blevet valideret mod søvndagbøger og aktigrafi for at fremkalde forældrerapporter om børns søvnmønster (dagtimerne og natlige søvnvarighed, hyppighed af opvågning, søvnforsinkelse), søvnvaner [soveordninger, forældre-barn interaktioner om søvn (f.eks. sengetidsadfærd, adfærd relateret til natlige opvågninger)], søvnbesvær (dvs. sengetidmodstand, natlige opvågninger og snorken, en risikofaktor for søvnapnø). Omtrentlig tid at gennemføre: 10 minutter. Efterforskerne forventer en forbedring i den samlede score af de forældrerapporterede søvnkarakteristika efter modtagelse af interventionen.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayesha Sania, Sc.D., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2027

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Skøn)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K01TW012425-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barns søvn

Kliniske forsøg med Tilpasset Sov godt, bi godt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner