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Intervento per la promozione del sonno in Bangladesh

28 febbraio 2023 aggiornato da: Ayesha Sania, New York State Psychiatric Institute

Intervento per la promozione del sonno per bambini in età prescolare in Bangladesh

Utilizzando uno studio pragmatico randomizzato a grappolo, questo studio si propone di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di sonno comportamentale di 3 settimane e di testare l'efficacia preliminare dell'intervento rispetto a un controllo in lista d'attesa con bambini di età compresa tra 2 e 3 anni a due Centri di apprendimento precoce sulla salute del sonno dei bambini in età prescolare a Dhaka, in Bangladesh.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Svilupperemo un intervento sul sonno attraverso l'adattamento di un programma di promozione del sonno in questo studio (Fase II), uno studio pragmatico pilota randomizzato a grappolo per testare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento nel migliorare la salute del sonno nei bambini di 2-3 anni che frequentano due Saranno studiati i programmi dei centri di apprendimento precoce.

Saranno arruolate un totale di 60 famiglie di bambini sani di 2-3 anni e insegnanti di entrambi i centri per l'infanzia. Il programma insegna agli educatori della prima infanzia il sonno sano per i bambini piccoli e li addestrerà a essere fiduciosi facilitatori di conversazioni educative sul sonno con i genitori.

I seguenti obiettivi specifici saranno affrontati con questo studio: (1) Determinare la fattibilità dell'intervento tra 60 famiglie di bambini sani di 2-3 anni e insegnanti di entrambi i centri per l'infanzia; (1a) affinare e standardizzare i materiali di intervento (video, dispense, attività); (1b) determinare la fattibilità (accettabilità, domanda, implementazione, praticità, adattamento, integrazione, espansione e test di efficacia limitata) degli obiettivi dell'intervento, della progettazione dello studio e del reclutamento; (2) Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento in 30 diadi genitore-figlio di intervento e 30 di controllo sulla (2a) salute del sonno dei bambini in età prescolare (durata, tempistica, continuità), routine della buonanotte e conoscenza del sonno di genitori e insegnanti. I risultati di questo studio pilota sosterranno una futura sperimentazione randomizzata a grappolo su larga scala che sarà completamente potenziata per testare gli effetti dell'intervento in più centri di apprendimento precoce in Bangladesh.

I questionari dei genitori e le caratteristiche del sonno dei bambini (attigrafia e rapporto dei genitori) saranno raccolti in tre punti temporali: tempo 1, 2 e 3. Il tempo 1 è la prima raccolta di dati di riferimento per il gruppo di controllo e il gruppo di intervento e questi dati saranno essere raccolti prima che uno dei due gruppi inizi l'intervento di 3 settimane. Tra il tempo 1 e il tempo 2, il gruppo di intervento riceverà l'intervento di 3 settimane presso il centro per l'infanzia. La raccolta dei dati del tempo 2 per entrambi i gruppi avverrà durante la settimana successiva al completamento dell'intervento ricevuto dal gruppo di intervento. I dati del tempo 2 serviranno come dati post-intervento per il gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shams El Arifeen, PhD.
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayesha Sania, Sc.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sani di 2-3 anni che frequentano i centri di apprendimento precoce

Criteri di esclusione:

  • I bambini non saranno inclusi se hanno una diagnosi di paralisi cerebrale, grave ritardo dello sviluppo, malattie cardiache o autismo e sono noti per essere nati pretermine o sottopeso alla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I questionari dei genitori e le caratteristiche del sonno dei bambini (attigrafia e rapporto dei genitori) saranno raccolti in tre punti temporali: tempo 1, 2 e 3. Il tempo 1 è la prima raccolta di dati di riferimento per il gruppo di controllo e il gruppo di intervento e questi dati saranno essere raccolti prima che il gruppo di intervento inizi l'intervento di 3 settimane. Tra il tempo 1 e il tempo 2, il gruppo di intervento riceverà l'intervento di 3 settimane presso il centro per l'infanzia.
Comportamentale: Adattato Dormi bene, ape bene
Il SWBW è un intervento di sonno comportamentale multilivello di 3 settimane che si rivolge a livello organizzativo (lavoratore diurno-genitore), interpersonale (genitore-figlio, lavoratore diurno-figlio) e individuale (bambino). Fornisce un'educazione dei genitori che supporta l'interazione genitore-figlio prima di coricarsi, aiuta ad adottare una routine prima di coricarsi e ad andare a letto presto (Tabella 4). All'inizio del periodo di intervento di 3 settimane, il genitore e l'insegnante sviluppano congiuntamente obiettivi di salute del sonno su misura per soddisfare le raccomandazioni relative all'ora di andare a letto, all'ambiente e alla durata (BED)139-141 per il bambino. I genitori ricevono un kit della buonanotte economico, un libro di fiabe e un opuscolo informativo. Il genitore e il bambino selezionano quattro attività dal kit da svolgere prima di coricarsi ogni notte. L'opuscolo ha una sezione in cui i genitori possono scrivere obiettivi di sonno. Durante l'intervento, gli insegnanti dell'asilo nido forniscono un supporto quotidiano di feedback ai genitori al momento del ritiro o della consegna. Il programma ha un curriculum strutturato manualizzato adatto all'uso da parte di paraprofessionisti.
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà l'intervento. Saranno valutati al momento 1 e di nuovo al 2, dopo il completamento dell'intervento nel braccio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 21 giorni

Per determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento tra le famiglie di bambini e insegnanti sani di 2-3 anni, i dati saranno raccolti utilizzando indagini su scala Likert specifiche per studio. Saranno raccolte visite in loco bisettimanali e note registrate sul campo sulla fedeltà. Insieme, queste note sul campo aiuteranno a determinare la necessità di raffinamento dell'intervento e standardizzazione del manuale di intervento in preparazione per una sperimentazione futura più ampia e su vasta scala.

Gli obiettivi di fattibilità includono >50% di iscrizione e >80% di ritenzione. Tempo approssimativo per il completamento: 10 minuti. Questo verrà raccolto al termine dell'intervento. Gli investigatori prevedono che il programma sarà accettabile e fattibile per i primi centri di apprendimento, insegnanti e genitori.
21 giorni
Cambiamento nella conoscenza e nelle convinzioni dei genitori sul sonno dei bambini
Lasso di tempo: 21 giorni
Verranno somministrate conoscenze, atteggiamenti, autoefficacia e convinzioni sul sonno nei bambini (KASB). Ci sono sette elementi di autoefficacia. Il sondaggio sarà raccolto ai tempi 1, 2 e 3. Il punteggio va da 0 a 76. Gli investigatori prevedono che la conoscenza, gli atteggiamenti, l'autoefficacia e le convinzioni dei genitori sul sonno dei loro figli miglioreranno al termine dell'intervento.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'ora di andare a letto dei bambini.
Lasso di tempo: 21 giorni
Le caratteristiche del sonno prima di coricarsi saranno misurate con il Respironics Actiwatch AW2, un accelerometro posizionato sul polso del bambino. L'affidabilità dell'attigrafia nei bambini in età prescolare varia da 0,67 a 0,85 quando si misura la durata del sonno. I bambini indosseranno l'Actiwatch 2 resistente all'acqua per sette periodi di 24 ore al tempo 1, 2 e 3. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento migliorerà l'ora di andare a dormire misurata oggettivamente dai bambini (obiettivo: ora di andare a letto prima delle 21:00 o almeno 45 minuti prima rispetto al basale). Gli attigrafi vengono rivisti manualmente con i diari del sonno per la conferma e il punteggio delle variabili viene eseguito nel software Actiware, quindi elaborato in R e inviato allo statistico per il calcolo.
21 giorni
Cambiamento nella variabilità prima di coricarsi
Lasso di tempo: 21 giorni
La variabilità da notte a notte dell'ora di coricarsi sarà calcolata utilizzando una serie di differenze successive create calcolando le differenze tra osservazioni adiacenti all'interno dello stesso soggetto dai dati di Actiwatch 2 al tempo 1, 2 e 3. La media al quadrato delle differenze successive può essere utilizzata per calcolare l'MSSD che è considerato un indice di variabilità/instabilità. I ricercatori ipotizzano che l'intervento migliorerà la variabilità dell'ora di andare a dormire dei bambini misurata oggettivamente. Gli attigrafi vengono rivisti manualmente con i diari del sonno per la conferma e il punteggio delle variabili viene eseguito nel software Actiware, quindi elaborato in R e inviato allo statistico per il calcolo.
21 giorni
Modifica della durata del sonno dei bambini.
Lasso di tempo: 21 giorni
La caratteristica del sonno della durata del sonno sarà misurata con il Respironics Actiwatch AW2, un accelerometro posto sulla caviglia dei bambini. L'affidabilità dell'attigrafia nei bambini varia da 0,67 a 0,85 quando si misura la durata del sonno. Il bambino indosserà l'Actiwatch 2 resistente all'acqua per sette periodi di 24 ore al Tempo 1, 2 e 3. Gli investigatori ipotizzano che la durata del sonno del bambino aumenterà di 45 minuti dopo aver ricevuto l'intervento. Gli attigrafi vengono rivisti manualmente con i diari del sonno per la conferma e il punteggio delle variabili viene eseguito nel software Actiware, quindi elaborato in R e inviato allo statistico per il calcolo.
21 giorni
Variazione della variabilità della durata del sonno dei bambini
Lasso di tempo: 21 giorni
La variabilità da notte a notte della durata del sonno sarà calcolata utilizzando una serie di differenze successive create calcolando le differenze tra osservazioni adiacenti all'interno dello stesso soggetto dai dati di Actiwatch 2 al tempo 1, 2 e 3. La media al quadrato delle differenze successive può essere utilizzata per calcolare l'MSSD che è considerato un indice di variabilità/instabilità. I ricercatori ipotizzano che l'intervento migliorerà la variabilità della durata del sonno misurata oggettivamente nei bambini. Gli attigrafi vengono rivisti manualmente con i diari del sonno per la conferma e il punteggio delle variabili viene eseguito nel software Actiware, quindi elaborato in R e inviato allo statistico per il calcolo.
21 giorni
Cambiamento nella routine della buonanotte
Lasso di tempo: 21 giorni
Le caratteristiche del sonno riferite dai genitori saranno misurate con il Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) al tempo 1, 2 e 3. Ogni sottoscala BISQ-R e il punteggio totale sono scalati da 0 a 100. Il BISQ-R è stato convalidato rispetto ai diari del sonno e all'attigrafia per suscitare rapporti dei genitori sui modelli di sonno dei bambini (durata del sonno diurno e notturno, frequenza del risveglio, latenza del sonno), abitudini del sonno [organizzazione del sonno, interazioni genitore-figlio sul sonno (ad es. comportamenti prima di coricarsi, comportamenti correlati ai risvegli notturni)], difficoltà del sonno (cioè resistenza prima di coricarsi, risvegli notturni e russamento, un fattore di rischio per l'apnea notturna). Le domande includono informazioni sulle attività di routine della buonanotte e sulla coerenza. Tempo approssimativo per il completamento: 10 minuti. I ricercatori prevedono un miglioramento nelle tre sottoscale e nel punteggio totale delle caratteristiche del sonno riportate dai genitori dopo aver ricevuto l'intervento.
21 giorni
Cambiamento nelle caratteristiche del sonno riportate dal genitore
Lasso di tempo: 21 giorni
Le caratteristiche del sonno riferite dai genitori saranno misurate con il Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) al tempo 1, 2 e 3. Ogni sottoscala BISQ-R e il punteggio totale sono scalati da 0 a 100. Il BISQ-R è stato convalidato rispetto ai diari del sonno e all'attigrafia per suscitare rapporti dei genitori sui modelli di sonno dei bambini (durata del sonno diurno e notturno, frequenza del risveglio, latenza del sonno), abitudini del sonno [organizzazione del sonno, interazioni genitore-figlio sul sonno (ad es. comportamenti prima di coricarsi, comportamenti correlati ai risvegli notturni)], difficoltà del sonno (cioè resistenza prima di coricarsi, risvegli notturni e russamento, un fattore di rischio per l'apnea notturna). Tempo approssimativo per il completamento: 10 minuti. Gli investigatori prevedono un miglioramento del punteggio totale delle caratteristiche del sonno riportate dai genitori dopo aver ricevuto l'intervento.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayesha Sania, Sc.D., Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2027

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K01TW012425-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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