青藤碱与糖皮质激素治疗膝关节 OA
2023年3月1日 更新者:Changqing Zhang、Shanghai 6th People's Hospital
青藤碱与糖皮质激素治疗早期膝骨关节炎的疗效评价:前瞻性、双盲、随机、多中心临床试验
糖皮质激素和青藤碱均广泛应用于骨关节炎的常规临床治疗,但目前尚缺乏高水平的临床证据来直接比较两种药物的疗效。
本试验旨在评估关节内注射青藤碱是否不劣于关节内注射糖皮质激素以缓解早期膝关节炎患者的症状,以及关节内注射青藤碱是否优于关节内注射糖皮质激素以改变胫骨软骨体积(通过平均值测量)厚度)从基线与关节内注射糖皮质激素相比。
326 人将在 3 个不同的研究/医疗机构参与这项研究,中心竞争纳入。
本试验采用随机盲法设计。
该试验将持续 2 年,参与者将每 4 个月接受 6 次注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
328
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 > 40 岁且 < 70 岁。
- 双侧膝关节疼痛持续6个月以上且最近一个月大部分时间;
- X 光显示凯尔格伦和劳伦斯患有 2 级或 3 级膝骨关节炎。
排除标准:
- Kellgren 和 Lawrence 1 级或 4 级。
- X线片示外侧关节间隙缩小大于或等于内侧关节间隙。
- 受影响的膝关节在过去 6 个月内注射过糖皮质激素或透明质酸。
- 已经做过膝关节手术或计划对受影响的膝关节进行关节手术。
- 其他医疗状况,例如:全身性或炎症性关节疾病(类风湿性关节炎)、结晶性或神经性关节病史、影响下肢功能的其他肌肉、关节或神经系统疾病。
- 有打针恐惧症。
- 存在免疫抑制或急性感染。
- 患者对参与研究的药物过敏。
- 患有或曾经患有癌症或肿瘤。
- 患有出血性疾病或正在接受抗凝血剂或抗血小板治疗。
- 高脂血症史,或血浆总胆固醇≥6.2mmol/L且甘油三酯>2.3mmol/L
- 有任何其他不参与研究的医疗条件,包括 MRI 的禁忌症,例如起搏器。
- 怀孕。
- 体重指数 (BMI) > 40 公斤/平方米。
- 无法在 24 个月内参加所有的学习预约;
- 无法理解书面和口头中文。
- 任何精神和心理疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总 WOMAC 评分和胫骨软骨体积
大体时间:第一次注射后 24 个月
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第一次注射后 24 个月 (1) 总 WOMAC 评分相对于基线的变化以及青藤碱是否不劣于糖皮质激素,以及 (2) 胫骨软骨体积相对于基线的变化(平均厚度以毫米为单位)以及青藤碱是否非劣于糖皮质激素糖皮质激素。
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第一次注射后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Timed Up and Go 和 20 米步行时间
大体时间:第一次注射后 24 个月
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第一次注射后 24 个月,(1) Timed Up and Go (TUG) 测试中与基线相比的时间变化以及青藤碱是否不劣于糖皮质激素,以及 (2) 与基线相比 20m 步行时间的变化是和青藤碱是否不劣于糖皮质激素。
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第一次注射后 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨髓病变 (BML)
大体时间:第一次注射后 12 和 24 个月
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第一次注射后 12 个月和 24 个月,评估患者骨髓病变 (BML) 的大小以及青藤碱是否不劣于糖皮质激素。
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第一次注射后 12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月28日
初级完成 (预期的)
2025年2月27日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (估计)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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