Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sinomenina versus glucocorticoide para la OA de rodilla

1 de marzo de 2023 actualizado por: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital

Evaluación terapéutica del tratamiento con sinomenina versus glucocorticoide para la osteoartritis temprana de rodilla: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico

Tanto el glucocorticoide como la sinomenina se usan ampliamente en el tratamiento clínico de rutina de la osteoartritis, pero todavía falta un alto nivel de evidencia clínica para la comparación directa de la eficacia entre los dos fármacos. Este ensayo tiene como objetivo evaluar si la inyección intraarticular de sinomenina no fue inferior a la inyección intraarticular de glucocorticoide para el alivio de los síntomas en pacientes con artritis de rodilla temprana, y si la inyección intraarticular de sinomenina fue superior a la inyección intraarticular de glucocorticoide para cambios en el volumen del cartílago tibial (medido por espesor) desde el inicio en comparación con la inyección intraarticular de glucocorticoide. 326 personas participarán en el estudio en 3 instituciones médicas/de investigación diferentes, con centros compitiendo por la inclusión. Este ensayo fue diseñado mediante el método aleatorio ciego. Este ensayo tendrá una duración de 2 años y los participantes recibirán 6 inyecciones cada 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

328

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 40 y < 70.
  2. Dolor de rodilla bilateral que dura más de 6 meses y la mayor parte del último mes;
  3. Las radiografías mostraron que Kellgren y Lawrence tenían osteoartritis de rodilla de grado 2 o 3.

Criterio de exclusión:

  1. Kellgren y Lawrence Nivel 1 o 4.
  2. Las radiografías mostraron que la reducción del espacio articular lateral era mayor o igual que el espacio articular medial.
  3. La rodilla afectada había sido inyectada con glucocorticoides o ácido hialurónico en los últimos 6 meses.
  4. Ha tenido una cirugía de rodilla o planea someterse a una cirugía articular en la rodilla afectada.
  5. Otras condiciones médicas tales como: enfermedades sistémicas o inflamatorias de las articulaciones (artritis reumatoide), antecedentes de articulaciones cristalinas o neurológicas, otras enfermedades musculares, articulares o del sistema nervioso que afecten la función de las extremidades inferiores.
  6. Tener fobia a las agujas.
  7. Hay inmunosupresión o infección aguda.
  8. Los pacientes son alérgicos a los medicamentos involucrados en el estudio.
  9. Tiene o ha tenido cáncer o tumores.
  10. Tiene una enfermedad hemorrágica o está recibiendo terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
  11. Antecedentes de hiperlipidemia o colesterol total en plasma ≥6,2mmol/L y triglicéridos >2,3mmol/L
  12. Tiene cualquier otra condición médica que no participe en el estudio, incluidas contraindicaciones para la resonancia magnética, como marcapasos.
  13. El embarazo.
  14. Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
  15. No poder asistir a todas las citas del estudio dentro de los 24 meses;
  16. Incapacidad para entender chino escrito y hablado.
  17. Cualquier historial de enfermedad mental y psicológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sinomenina
Los participantes recibirán una inyección intraarticular cada 4 meses
Comparador activo: Glucocorticoide
Los participantes recibirán una inyección intraarticular cada 4 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación WOMAC total y volumen del cartílago tibial
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera inyección
24 meses después de la primera inyección (1) el cambio en la puntuación WOMAC total desde el inicio y si la sinomenina no fue inferior al glucocorticoide, y (2) el cambio en el volumen del cartílago tibial desde el inicio (grosor promedio en mm) y si la sinomenina no fue inferior al glucocorticoide.
24 meses después de la primera inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Timed Up and Go y el tiempo de caminata de 20 m.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera inyección
24 meses después de la primera inyección (1) el cambio en el tiempo desde el inicio en la prueba The Timed Up and Go (TUG) y si la sinomenina no fue inferior al glucocorticoide, y (2) el cambio en el tiempo empleado en el tiempo de caminata de 20 m desde el inicio fue y si la sinomenina no era inferior a los glucocorticoides.
24 meses después de la primera inyección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión de la médula ósea (BML)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la primera inyección
12 y 24 meses después de la primera inyección, para evaluar el tamaño de la lesión de la médula ósea (BML) de los pacientes y si la sinomenina no era inferior al glucocorticoide.
12 y 24 meses después de la primera inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

27 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir