Sinomenine versus glucocorticoïde pour l'arthrose du genou
1 mars 2023 mis à jour par: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Évaluation thérapeutique du traitement par la sinoménine par rapport aux glucocorticoïdes pour l'arthrose précoce du genou : un essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé et multicentrique
Les glucocorticoïdes et la sinoménine sont largement utilisés dans le traitement clinique de routine de l'arthrose, mais il existe encore un manque de preuves cliniques de haut niveau pour la comparaison directe de l'efficacité entre les deux médicaments.
Cet essai vise à évaluer si l'injection intra-articulaire de sinoménine était non inférieure à l'injection intra-articulaire de glucocorticoïde pour le soulagement des symptômes chez les patients atteints d'arthrite précoce du genou, et si l'injection intra-articulaire de sinoménine était supérieure à l'injection intra-articulaire de glucocorticoïde pour les modifications du volume du cartilage tibial (mesuré par la moyenne épaisseur) à partir de la ligne de base par rapport à l'injection intra-articulaire de glucocorticoïde.
326 personnes participeront à l'étude dans 3 institutions de recherche/médicales différentes, avec des centres en compétition pour l'inclusion.
Cet essai a été conçu par une méthode aléatoire en aveugle.
Cet essai durera 2 ans et les participants recevront 6 injections tous les 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
328
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 40 et < 70.
- Douleur bilatérale au genou durant plus de 6 mois et la majeure partie du dernier mois ;
- Les radiographies ont montré que Kellgren et Lawrence souffraient d'arthrose du genou de grade 2 ou 3.
Critère d'exclusion:
- Kellgren et Lawrence Niveau 1 ou 4.
- Les radiographies ont montré que la réduction de l'interligne articulaire latéral était supérieure ou égale à l'interligne médial.
- Le genou affecté avait reçu une injection de glucocorticoïde ou d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois.
- Vous avez subi une intervention chirurgicale au genou ou envisagez de subir une intervention chirurgicale articulaire sur le genou affecté.
- Autres conditions médicales telles que : maladies articulaires systémiques ou inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde), antécédents d'articulations cristallines ou neurologiques, autres maladies musculaires, articulaires ou du système nerveux affectant la fonction des membres inférieurs.
- Avoir une phobie des aiguilles.
- Une immunosuppression ou une infection aiguë est présente.
- Les patients sont allergiques aux médicaments impliqués dans l'étude.
- Avoir ou avoir eu un cancer ou des tumeurs.
- Avoir une maladie hémorragique ou recevoir un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
- Antécédents d'hyperlipidémie ou cholestérol total plasmatique ≥ 6,2 mmol/L et triglycérides > 2,3 mmol/L
- Avoir d'autres conditions médicales qui ne participent pas à l'étude, y compris les contre-indications à l'IRM, telles que les stimulateurs cardiaques.
- Grossesse.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
- Incapable d'assister à tous les rendez-vous d'études dans les 24 mois ;
- Incapacité à comprendre le chinois écrit et parlé.
- Toute histoire de maladie mentale et psychologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sinoménine
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Les participants recevront une injection intra-articulaire tous les 4 mois
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Comparateur actif: Glucocorticoïde
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Les participants recevront une injection intra-articulaire tous les 4 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score WOMAC total et volume du cartilage tibial
Délai: 24 mois après la première injection
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24 mois après la première injection (1) la modification du score WOMAC total par rapport au départ et si la sinoménine était non inférieure aux glucocorticoïdes, et (2) la modification du volume du cartilage tibial par rapport au départ (épaisseur moyenne en mm) et si la sinoménine était non inférieure aux glucocorticoïdes.
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24 mois après la première injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le Timed Up and Go et 20m de marche
Délai: 24 mois après la première injection
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24 mois après la première injection (1) le changement de temps par rapport au départ dans le test The Timed Up and Go (TUG) et si la sinoménine était non inférieure au glucocorticoïde, et (2) le changement de temps passé à 20 m de temps de marche par rapport au départ était et si la sinoménine était non inférieure aux glucocorticoïdes.
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24 mois après la première injection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion de la moelle osseuse (BML)
Délai: 12 et 24 mois après la première injection
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12 et 24 mois après la première injection, pour évaluer la taille de la lésion de la moelle osseuse (BML) des patients et si la sinoménine était non inférieure au glucocorticoïde.
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12 et 24 mois après la première injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
27 février 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Estimation)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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