Sinomine Versus Glucocorticóide para Joelho OA
1 de março de 2023 atualizado por: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Avaliação terapêutica do tratamento com sinomenina versus glicocorticóide para osteoartrite precoce do joelho: um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e multicêntrico
Tanto o glicocorticóide quanto a sinomenina são amplamente utilizados no tratamento clínico de rotina da osteoartrite, mas ainda faltam evidências clínicas de alto nível para a comparação direta da eficácia entre as duas drogas.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a injeção intra-articular de sinomenina foi não inferior à injeção intra-articular de glicocorticóide para alívio dos sintomas em pacientes com artrite precoce do joelho e se a injeção intra-articular de sinomenina foi superior à injeção intra-articular de glicocorticóide para alterações no volume da cartilagem tibial (medido pela média espessura) da linha de base em comparação com a injeção intra-articular de glicocorticoide.
326 pessoas participarão do estudo em 3 diferentes instituições de pesquisa/médicas, com centros concorrentes para inclusão.
Este estudo foi desenhado pelo método random blind.
Este estudo durará 2 anos e os participantes receberão 6 injeções a cada 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
328
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40 e <70.
- Dor bilateral no joelho com duração superior a 6 meses e a maior parte do último mês;
- Raios-X mostraram que Kellgren e Lawrence tinham osteoartrite de joelho de grau 2 ou 3.
Critério de exclusão:
- Kellgren e Lawrence Nível 1 ou 4.
- As radiografias mostraram que a redução do espaço articular lateral foi maior ou igual ao espaço articular medial.
- O joelho afetado recebeu injeção de glicocorticóide ou ácido hialurônico nos últimos 6 meses.
- Já fez uma cirurgia no joelho ou planeja fazer uma cirurgia na articulação do joelho afetado.
- Outras condições médicas, tais como: doenças articulares sistêmicas ou inflamatórias (artrite reumatóide), história de articulações cristalinas ou neurológicas, outras doenças musculares, articulares ou do sistema nervoso que afetam a função dos membros inferiores.
- Tem fobia de agulha.
- Imunossupressão ou infecção aguda está presente.
- Os pacientes são alérgicos aos medicamentos envolvidos no estudo.
- Tem ou teve câncer ou tumores.
- Tem uma doença hemorrágica ou está recebendo terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
- História de hiperlipidemia ou colesterol total plasmático ≥6,2mmol/L e triglicerídeos >2,3mmol/L
- Ter quaisquer outras condições médicas que não participem do estudo, incluindo contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passos.
- Gravidez.
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
- Incapacidade de comparecer a todas as consultas do estudo em 24 meses;
- Incapacidade de compreender chinês escrito e falado.
- Qualquer história de doença mental e psicológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sinomenina
|
Os participantes receberão uma injeção intra-articular a cada 4 meses
|
|
Comparador Ativo: Glicocorticóide
|
Os participantes receberão uma injeção intra-articular a cada 4 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escore WOMAC total e volume da cartilagem tibial
Prazo: 24 meses após a primeira injeção
|
24 meses após a primeira injeção (1) a alteração no escore WOMAC total desde o início e se a sinomenina foi não inferior ao glicocorticóide e (2) a alteração no volume da cartilagem tibial desde o início (na espessura média em mm) e se a sinomenina não foi inferior ao glicocorticoide.
|
24 meses após a primeira injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Timed Up and Go e 20m de tempo de caminhada
Prazo: 24 meses após a primeira injeção
|
24 meses após a primeira injeção (1) a alteração no tempo desde a linha de base no teste Timed Up and Go (TUG) e se a sinomenina não foi inferior ao glicocorticoide e (2) a alteração no tempo gasto em 20m de tempo de caminhada desde a linha de base foi e se a sinomenina era não inferior ao glicocorticoide.
|
24 meses após a primeira injeção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão da Medula Óssea (LMB)
Prazo: 12 e 24 meses após a primeira injeção
|
12 e 24 meses após a primeira injeção, para avaliar o tamanho da lesão medular (BML) dos pacientes e se a sinomenina não era inferior ao glicocorticoide.
|
12 e 24 meses após a primeira injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .