- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05764304
Sinomenine versus glukokortikoid för knä-OA
1 mars 2023 uppdaterad av: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Terapeutisk utvärdering av behandling med Sinomenine kontra glukokortikoid för tidig knäartros: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, multicenter klinisk prövning
Både glukokortikoid och sinomenin används i stor utsträckning vid rutinmässig klinisk behandling av artros, men det saknas fortfarande en hög nivå av kliniska bevis för den direkta jämförelsen av effekt mellan de två läkemedlen.
Denna studie syftar till att utvärdera om intraartikulär injektion av sinomenin var noninferior än intraartikulär injektion av glukokortikoid för symtomlindring hos patienter med tidig knäledsartrit, och om intraartikulär injektion av sinomenin var överlägsen intraartikulär injektion av glukokortikoid för förändringar i skenbenets medelvolym (som cartilage). tjocklek) från baslinjen jämfört med intraartikulär injektion av glukokortikoid.
326 personer kommer att delta i studien vid 3 olika forsknings-/medicinska institutioner, med centra som konkurrerar om inkludering.
Denna studie designades av en slumpmässig blind metod.
Denna prövning kommer att pågå i 2 år och deltagarna kommer att få 6 injektioner var 4:e månad.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
328
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 40 och <70.
- Bilateral knäsmärta som varar i mer än 6 månader och större delen av den senaste månaden;
- Röntgen visade att Kellgren och Lawrence hade grad 2 eller 3 knäartros.
Exklusions kriterier:
- Kellgren och Lawrence nivå 1 eller 4.
- Röntgenbilder visade att minskningen av det laterala ledutrymmet var större än eller lika med det mediala ledutrymmet.
- Det drabbade knäet hade injicerats med glukokortikoid eller hyaluronsyra under de senaste 6 månaderna.
- Har opererat knäet eller planerar att operera en led i det drabbade knäet.
- Andra medicinska tillstånd såsom: systemiska eller inflammatoriska ledsjukdomar (reumatoid artrit), historia av kristallina eller neurologiska leder, andra muskel-, led- eller nervsystemsjukdomar som påverkar nedre extremiteter.
- Har nålfobi.
- Immunsuppression eller akut infektion är närvarande.
- Patienter är allergiska mot de läkemedel som ingår i studien.
- Har eller har haft cancer eller tumörer.
- Har en hemorragisk sjukdom eller får antikoagulantia eller trombocythämmande behandling.
- Historik med hyperlipidemi eller totalt kolesterol i plasma ≥6,2 mmol/L och triglycerider >2,3 mmol/L
- Har andra medicinska tillstånd som inte deltar i studien, inklusive kontraindikationer för MRT, såsom pacemaker.
- Graviditet.
- Body mass Index (BMI) > 40 kg/m2.
- Kan inte närvara vid alla studietillfällen inom 24 månader;
- Oförmåga att förstå kinesiska i tal och skrift.
- Någon historia av psykisk och psykologisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sinomenine
|
Deltagarna kommer att få en intraartikulär injektion var fjärde månad
|
|
Aktiv komparator: Glukokortikoid
|
Deltagarna kommer att få en intraartikulär injektion var fjärde månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total WOMAC-poäng och tibialbroskvolym
Tidsram: 24 månader efter den första injektionen
|
24 månader efter den första injektionen (1) förändringen i den totala WOMAC-poängen från baslinjen och huruvida sinomenin var noninferior till glukokortikoid, och (2) förändringen i tibialbroskvolymen från baslinjen (genomsnittlig tjocklek i mm) och om sinomenin var noninferior till glukokortikoid.
|
24 månader efter den första injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go och 20 m gångtid
Tidsram: 24 månader efter den första injektionen
|
24 månader efter den första injektionen (1) förändringen i tid från baslinjen i The Timed Up and Go (TUG) test och huruvida sinomenin var noninferior till glukokortikoid, och (2) förändringen i tid som spenderades vid 20 m gångtid från baslinjen var och om sinomenin var noninferior till glukokortikoid.
|
24 månader efter den första injektionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmärgsskada (BML)
Tidsram: 12 och 24 månader efter den första injektionen
|
12 och 24 månader efter den första injektionen, för att utvärdera benmärgsskadans (BML) storlek hos patienter och om sinomenin var noninferior till glukokortikoid.
|
12 och 24 månader efter den första injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
28 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
27 februari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .