Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinomenine versus glukokortikoid för knä-OA

1 mars 2023 uppdaterad av: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital

Terapeutisk utvärdering av behandling med Sinomenine kontra glukokortikoid för tidig knäartros: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, multicenter klinisk prövning

Både glukokortikoid och sinomenin används i stor utsträckning vid rutinmässig klinisk behandling av artros, men det saknas fortfarande en hög nivå av kliniska bevis för den direkta jämförelsen av effekt mellan de två läkemedlen. Denna studie syftar till att utvärdera om intraartikulär injektion av sinomenin var noninferior än intraartikulär injektion av glukokortikoid för symtomlindring hos patienter med tidig knäledsartrit, och om intraartikulär injektion av sinomenin var överlägsen intraartikulär injektion av glukokortikoid för förändringar i skenbenets medelvolym (som cartilage). tjocklek) från baslinjen jämfört med intraartikulär injektion av glukokortikoid. 326 personer kommer att delta i studien vid 3 olika forsknings-/medicinska institutioner, med centra som konkurrerar om inkludering. Denna studie designades av en slumpmässig blind metod. Denna prövning kommer att pågå i 2 år och deltagarna kommer att få 6 injektioner var 4:e månad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

328

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 40 och <70.
  2. Bilateral knäsmärta som varar i mer än 6 månader och större delen av den senaste månaden;
  3. Röntgen visade att Kellgren och Lawrence hade grad 2 eller 3 knäartros.

Exklusions kriterier:

  1. Kellgren och Lawrence nivå 1 eller 4.
  2. Röntgenbilder visade att minskningen av det laterala ledutrymmet var större än eller lika med det mediala ledutrymmet.
  3. Det drabbade knäet hade injicerats med glukokortikoid eller hyaluronsyra under de senaste 6 månaderna.
  4. Har opererat knäet eller planerar att operera en led i det drabbade knäet.
  5. Andra medicinska tillstånd såsom: systemiska eller inflammatoriska ledsjukdomar (reumatoid artrit), historia av kristallina eller neurologiska leder, andra muskel-, led- eller nervsystemsjukdomar som påverkar nedre extremiteter.
  6. Har nålfobi.
  7. Immunsuppression eller akut infektion är närvarande.
  8. Patienter är allergiska mot de läkemedel som ingår i studien.
  9. Har eller har haft cancer eller tumörer.
  10. Har en hemorragisk sjukdom eller får antikoagulantia eller trombocythämmande behandling.
  11. Historik med hyperlipidemi eller totalt kolesterol i plasma ≥6,2 mmol/L och triglycerider >2,3 mmol/L
  12. Har andra medicinska tillstånd som inte deltar i studien, inklusive kontraindikationer för MRT, såsom pacemaker.
  13. Graviditet.
  14. Body mass Index (BMI) > 40 kg/m2.
  15. Kan inte närvara vid alla studietillfällen inom 24 månader;
  16. Oförmåga att förstå kinesiska i tal och skrift.
  17. Någon historia av psykisk och psykologisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sinomenine
Deltagarna kommer att få en intraartikulär injektion var fjärde månad
Aktiv komparator: Glukokortikoid
Deltagarna kommer att få en intraartikulär injektion var fjärde månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total WOMAC-poäng och tibialbroskvolym
Tidsram: 24 månader efter den första injektionen
24 månader efter den första injektionen (1) förändringen i den totala WOMAC-poängen från baslinjen och huruvida sinomenin var noninferior till glukokortikoid, och (2) förändringen i tibialbroskvolymen från baslinjen (genomsnittlig tjocklek i mm) och om sinomenin var noninferior till glukokortikoid.
24 månader efter den första injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go och 20 m gångtid
Tidsram: 24 månader efter den första injektionen
24 månader efter den första injektionen (1) förändringen i tid från baslinjen i The Timed Up and Go (TUG) test och huruvida sinomenin var noninferior till glukokortikoid, och (2) förändringen i tid som spenderades vid 20 m gångtid från baslinjen var och om sinomenin var noninferior till glukokortikoid.
24 månader efter den första injektionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmärgsskada (BML)
Tidsram: 12 och 24 månader efter den första injektionen
12 och 24 månader efter den första injektionen, för att utvärdera benmärgsskadans (BML) storlek hos patienter och om sinomenin var noninferior till glukokortikoid.
12 och 24 månader efter den första injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

27 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera