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膝OAに対するシノメニン対グルココルチコイド

2023年3月1日 更新者:Changqing Zhang、Shanghai 6th People's Hospital

初期の変形性膝関節症に対するシノメニンとグルココルチコイドによる治療の治療的評価:前向き、二重盲検、無作為化、多施設臨床試験

グルココルチコイドとシノメニンの両方が、変形性関節症の日常的な臨床治療に広く使用されていますが、2 つの薬剤の有効性を直接比較するための高レベルの臨床的証拠はまだ不足しています。 この試験の目的は、シノメニンの関節内注射が早期膝関節炎患者の症状緩和のためにグルココルチコイドの関節内注射に劣らないかどうか、およびシノメニンの関節内注射が脛骨軟骨体積の変化(平均グルココルチコイドの関節内注射と比較したベースラインからの厚さ)。 326人が3つの異なる研究/医療機関で研究に参加し、センターは包含を競います. この試験は、ランダムブラインド法によってデザインされました。 この試験は 2 年間続き、参加者は 4 か月ごとに 6 回の注射を受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

328

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40 歳以上 70 歳未満。
  2. 両側の膝の痛みが 6 か月以上続き、先月のほとんどが続く;
  3. X線は、ケルグレンとローレンスがグレード2または3の変形性膝関節症を患っていることを示しました.

除外基準:

  1. ケルグレンとローレンス レベル 1 または 4。
  2. X線写真は、外側の関節腔の減少が内側の関節腔以上であることを示した。
  3. 影響を受けた膝には、過去 6 か月以内にグルココルチコイドまたはヒアルロン酸が注射されていました。
  4. 膝の手術を受けたことがある、または罹患した膝の関節手術を受ける予定がある。
  5. 全身性または炎症性関節疾患(関節リウマチ)、結晶性または神経学的関節の病歴、下肢機能に影響を与えるその他の筋肉、関節または神経系疾患などのその他の病状。
  6. 針恐怖症です。
  7. 免疫抑制または急性感染症が存在します。
  8. -患者は、研究に関与する薬にアレルギーがあります。
  9. がんや腫瘍を持っている、または持っていた。
  10. 出血性疾患があるか、抗凝固薬または抗血小板療法を受けている。
  11. -高脂血症の病歴、または血漿総コレステロール≥6.2mmol / Lおよびトリグリセリド> 2.3mmol / L
  12. -ペースメーカーなどのMRIの禁忌を含む、研究に参加しない他の病状がある。
  13. 妊娠。
  14. 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2。
  15. 24 か月以内にすべての試験予約に参加できない;
  16. 中国語の読み書きが理解できない。
  17. 精神的および精神的な病気の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シノメニン
参加者は、4か月ごとに1回の関節内注射を受けます
アクティブコンパレータ:グルココルチコイド
参加者は、4か月ごとに1回の関節内注射を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総WOMACスコアと脛骨軟骨量
時間枠:最初の注射から 24 か月後
最初の注射から 24 か月後の (1) ベースラインからの合計 WOMAC スコアの変化、およびシノメニンがグルココルチコイドに対して非劣性であったかどうか、および (2) ベースラインからの脛骨軟骨体積の変化 (mm 単位の平均厚さ) およびシノメニンが非劣性であったかどうかグルココルチコイドに。
最初の注射から 24 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Goと20mウォーキングタイム
時間枠:最初の注射から 24 か月後
最初の注射から 24 か月後の (1) The Timed Up and Go (TUG) テストにおけるベースラインからの時間の変化、およびシノメニンがグルココルチコイドに対して非劣性であったかどうか、および (2) ベースラインからの 20m 歩行時間で費やされた時間の変化は、シノメニンがグルココルチコイドに対して非劣性であるかどうか。
最初の注射から 24 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄病変 (BML)
時間枠:最初の注射から 12 か月後および 24 か月後
最初の注射から 12 か月および 24 か月後に、患者の骨髄病変 (BML) のサイズと、シノメニンがグルココルチコイドに対して非劣性であったかどうかを評価します。
最初の注射から 12 か月後および 24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月28日

一次修了 (予想される)

2025年2月27日

研究の完了 (予想される)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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