Sinomenine versus glucocorticoïde voor knieartrose
1 maart 2023 bijgewerkt door: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Therapeutische evaluatie van behandeling met sinomenine versus glucocorticoïde voor vroege artrose van de knie: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter klinische studie
Zowel glucocorticoïde als sinomenine worden veel gebruikt bij de routinematige klinische behandeling van artrose, maar er is nog steeds een gebrek aan hoog niveau van klinisch bewijs voor de directe vergelijking van de werkzaamheid tussen de twee geneesmiddelen.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of intra-articulaire injectie van sinomenine niet-inferieur was aan intra-articulaire injectie van glucocorticoïd voor verlichting van de symptomen bij patiënten met beginnende artritis in de knie, en of intra-articulaire injectie van sinomenine superieur was aan intra-articulaire injectie van glucocorticoïd voor veranderingen in tibiaal kraakbeenvolume (gemeten als gemiddelde dikte) vanaf de basislijn vergeleken met intra-articulaire injectie van glucocorticoïd.
326 mensen zullen deelnemen aan de studie bij 3 verschillende onderzoeks-/medische instellingen, met centra die strijden om inclusie.
Deze proef is ontworpen met behulp van een willekeurige blinde methode.
Deze proef duurt 2 jaar en de deelnemers krijgen elke 4 maanden 6 injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
328
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 40 en <70.
- Bilaterale kniepijn die langer dan 6 maanden aanhoudt en het grootste deel van de afgelopen maand;
- Röntgenfoto's toonden aan dat Kellgren en Lawrence graad 2 of 3 knieartrose hadden.
Uitsluitingscriteria:
- Kellgren en Lawrence niveau 1 of 4.
- Röntgenfoto's toonden aan dat de verkleining van de laterale gewrichtsruimte groter was dan of gelijk was aan de mediale gewrichtsruimte.
- De aangedane knie was in de afgelopen 6 maanden geïnjecteerd met glucocorticoïd of hyaluronzuur.
- U heeft een knieoperatie ondergaan of u bent van plan een gewrichtsoperatie aan de aangedane knie te ondergaan.
- Andere medische aandoeningen zoals: systemische of inflammatoire gewrichtsaandoeningen (reumatoïde artritis), voorgeschiedenis van kristallijne of neurologische gewrichten, andere spier-, gewrichts- of zenuwstelselaandoeningen die de functie van de onderste ledematen beïnvloeden.
- Heb een naaldfobie.
- Immunosuppressie of acute infectie is aanwezig.
- Patiënten zijn allergisch voor de medicijnen die bij het onderzoek betrokken zijn.
- Kanker of tumoren hebben of hebben gehad.
- Een hemorragische ziekte heeft of anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgt.
- Voorgeschiedenis van hyperlipidemie, of plasma totaal cholesterol ≥6,2 mmol/L en triglyceriden >2,3 mmol/L
- Andere medische aandoeningen hebben die niet deelnemen aan het onderzoek, inclusief contra-indicaties voor MRI, zoals pacemakers.
- Zwangerschap.
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 40 kg/m2.
- Niet in staat om alle studieafspraken binnen 24 maanden bij te wonen;
- Onvermogen om geschreven en gesproken Chinees te begrijpen.
- Elke geschiedenis van psychische en psychische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sinomenine
|
Deelnemers krijgen elke 4 maanden één intra-articulaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Glucocorticoïde
|
Deelnemers krijgen elke 4 maanden één intra-articulaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale WOMAC-score en tibiaal kraakbeenvolume
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste injectie
|
24 maanden na de eerste injectie (1) de verandering in de totale WOMAC-score ten opzichte van de uitgangswaarde en of sinomenine non-inferieur was ten opzichte van glucocorticoïd, en (2) de verandering in het tibiale kraakbeenvolume ten opzichte van de uitgangswaarde (gemiddelde dikte in mm) en of sinomenine niet-inferieur was naar glucocorticoïde.
|
24 maanden na de eerste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Timed Up and Go en 20m wandeltijd
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste injectie
|
24 maanden na de eerste injectie (1) de verandering in tijd vanaf baseline in de Timed Up and Go (TUG)-test en of sinomenine niet-inferieur was aan glucocorticoïd, en (2) de verandering in tijd doorgebracht op 20 meter loopafstand vanaf baseline was en of sinomenine niet inferieur was aan glucocorticoïde.
|
24 maanden na de eerste injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beenmerglaesie (BML)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de eerste injectie
|
12 en 24 maanden na de eerste injectie, om de grootte van de beenmerglaesie (BML) van patiënten te evalueren en of sinomenine niet-inferieur was aan glucocorticoïde.
|
12 en 24 maanden na de eerste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
28 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
27 februari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .