Sinomenine versus glukokortikoidi polven OA:lle
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Varhaisen polven nivelrikon sinomeniinihoidon ja glukokortikoidin hoidon terapeuttinen arviointi: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus
Sekä glukokortikoidia että sinomeniiniä käytetään laajalti nivelrikon rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa, mutta korkeatasoinen kliininen näyttö puuttuu edelleen näiden kahden lääkkeen tehon suorasta vertailusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, oliko sinomeniinin nivelensisäinen injektio huonompi kuin glukokortikoidin nivelensisäinen injektio oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on varhainen polven niveltulehdus, ja oliko sinomeniinin nivelensisäinen injektio parempi kuin nivelensisäinen glukokortikoidin injektio sääriluun ruston tilavuuden muutoksissa (keskiarvolla mitattuna). paksuus) lähtötasosta verrattuna glukokortikoidin intraartikulaariseen injektioon.
Tutkimukseen osallistuu 326 henkilöä kolmessa eri tutkimus-/lääketieteellisessä laitoksessa, ja keskukset kilpailevat osallistumisesta.
Tämä koe suunniteltiin satunnaissokkomenetelmällä.
Tämä koe kestää 2 vuotta ja osallistujat saavat 6 injektiota 4 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
328
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 40 ja <70.
- Kahdenvälinen polvikipu, joka kestää yli 6 kuukautta ja suurimman osan viimeisestä kuukaudesta;
- Röntgenkuvat osoittivat, että Kellgrenillä ja Lawrencella oli asteen 2 tai 3 polven nivelrikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Kellgren ja Lawrence Taso 1 tai 4.
- Röntgenkuvat osoittivat, että lateraalisen niveltilan pieneneminen oli suurempi tai yhtä suuri kuin mediaalinen nivelavaruus.
- Vaurioituneeseen polveen oli injektoitu glukokortikoidi- tai hyaluronihappoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Onko sinulla ollut polvileikkaus tai suunnittelet nivelleikkausta sairastuneelle polvelle.
- Muut sairaudet, kuten: systeemiset tai tulehdukselliset nivelsairaudet (nivelreuma), kiteiset tai neurologiset nivelet, muut lihas-, nivel- tai hermostosairaudet, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan.
- Sinulla on neulafobia.
- Immunosuppressio tai akuutti infektio on läsnä.
- Potilaat ovat allergisia tutkimukseen osallistuville lääkkeille.
- Onko sinulla tai on ollut syöpää tai kasvaimia.
- Sinulla on verenvuototauti tai saat antikoagulantti- tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa.
- Hyperlipidemia tai plasman kokonaiskolesteroli ≥ 6,2 mmol/l ja triglyseridit > 2,3 mmol/l
- Onko sinulla muita sairauksia, jotka eivät osallistu tutkimukseen, mukaan lukien magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimet.
- Raskaus.
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2.
- Ei pysty osallistumaan kaikkiin opintotapaamisiin 24 kuukauden sisällä;
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjoitettua ja puhuttua kiinaa.
- Kaikki mielenterveyden ja psyykkisten sairauksien historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinomenine
|
Osallistujat saavat yhden nivelensisäisen injektion 4 kuukauden välein
|
|
Active Comparator: Glukokortikoidi
|
Osallistujat saavat yhden nivelensisäisen injektion 4 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-pistemäärä ja sääriluun ruston tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen (1) WOMAC-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta ja oliko sinomeniini ei-inferior-arvoinen kuin glukokortikoidi, ja (2) muutos sääriluun ruston tilavuudessa lähtötasosta (keskimääräinen paksuus millimetreinä) ja oliko sinomeniini huonompi kuin glukokortikoidi. glukokortikoidille.
|
24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go ja 20 metrin kävelyaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen (1) aikamuutos lähtötasosta The Timed Up and Go (TUG) -testissä ja oliko sinomeniini huonompi kuin glukokortikoidi, ja (2) muutos ajassa, joka kului 20 metrin kävelyajassa lähtötasosta, oli ja oliko sinomeniini huonompi kuin glukokortikoidi.
|
24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuydinvaurio (BML)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen, jotta voidaan arvioida potilaiden luuytimen leesion (BML) koko ja se, oliko sinomeniini huonompi kuin glukokortikoidi.
|
12 ja 24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .