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Sinomenin versus Glucocorticoid bei Knie-OA

1. März 2023 aktualisiert von: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital

Therapeutische Bewertung der Behandlung mit Sinomenin im Vergleich zu Glucocorticoid bei früher Kniearthrose: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie

Sowohl Glucocorticoid als auch Sinomenin werden in der routinemäßigen klinischen Behandlung von Osteoarthritis häufig verwendet, aber es fehlt noch an hochgradiger klinischer Evidenz für den direkten Vergleich der Wirksamkeit zwischen den beiden Medikamenten. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die intraartikuläre Injektion von Sinomenin der intraartikulären Injektion von Glucocorticoid zur Symptomlinderung bei Patienten mit früher Kniearthritis nicht unterlegen war und ob die intraartikuläre Injektion von Sinomenin der intraartikulären Injektion von Glucocorticoid bei Veränderungen des Schienbeinknorpelvolumens überlegen war (gemessen als Mittelwert Dicke) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur intraartikulären Injektion von Glucocorticoid. 326 Personen werden an 3 verschiedenen Forschungs-/medizinischen Einrichtungen an der Studie teilnehmen, wobei Zentren um die Aufnahme konkurrieren. Diese Studie wurde nach dem Random-Blind-Verfahren konzipiert. Diese Studie dauert 2 Jahre und die Teilnehmer erhalten alle 4 Monate 6 Injektionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

328

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 40 und < 70.
  2. Bilaterale Knieschmerzen, die länger als 6 Monate und den größten Teil des letzten Monats andauern;
  3. Röntgenaufnahmen zeigten, dass Kellgren und Lawrence Kniearthrose Grad 2 oder 3 hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kellgren und Lawrence Stufe 1 oder 4.
  2. Röntgenaufnahmen zeigten, dass die Reduktion des lateralen Gelenkspalts größer oder gleich dem medialen Gelenkspalt war.
  3. Das betroffene Knie wurde innerhalb der letzten 6 Monate mit Glucocorticoid oder Hyaluronsäure injiziert.
  4. eine Knieoperation hatten oder eine Gelenkoperation am betroffenen Knie planen.
  5. Andere Erkrankungen wie: systemische oder entzündliche Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis), kristalline oder neurologische Gelenke in der Vorgeschichte, andere Muskel-, Gelenk- oder Nervensystemerkrankungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen.
  6. Habe eine Nadelphobie.
  7. Es liegt eine Immunsuppression oder eine akute Infektion vor.
  8. Die Patienten sind allergisch gegen die an der Studie beteiligten Medikamente.
  9. Krebs oder Tumore haben oder hatten.
  10. Sie haben eine hämorrhagische Erkrankung oder erhalten eine Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung.
  11. Vorgeschichte von Hyperlipidämie oder Plasma-Gesamtcholesterin ≥ 6,2 mmol/l und Triglyceride > 2,3 mmol/l
  12. Haben Sie andere Erkrankungen, die nicht an der Studie teilnehmen, einschließlich Kontraindikationen für MRT, wie z. B. Herzschrittmacher.
  13. Schwangerschaft.
  14. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
  15. Kann nicht alle Studientermine innerhalb von 24 Monaten wahrnehmen;
  16. Unfähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Chinesisch zu verstehen.
  17. Jede Vorgeschichte von psychischen und psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sinomenin
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Monate eine intraartikuläre Injektion
Aktiver Komparator: Glukokortikoid
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Monate eine intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-WOMAC-Score und Schienbeinknorpelvolumen
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Injektion
24 Monate nach der ersten Injektion (1) die Änderung des gesamten WOMAC-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ob Sinomenin Glucocorticoid nicht unterlegen war, und (2) die Änderung des Schienbeinknorpelvolumens gegenüber dem Ausgangswert (durchschnittliche Dicke in mm) und ob Sinomenin nicht unterlegen war zu Glucocorticoid.
24 Monate nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Timed Up and Go und 20m Gehzeit
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Injektion
24 Monate nach der ersten Injektion (1) die Änderung der Zeit gegenüber dem Ausgangswert im Timed Up and Go (TUG)-Test und ob Sinomenin Glucocorticoid nicht unterlegen war, und (2) die Änderung der Zeit, die bei 20 m Gehzeit vom Ausgangswert verbracht wurde, war und ob Sinomenin Glucocorticoid nicht unterlegen war.
24 Monate nach der ersten Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmarkläsion (BML)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der ersten Injektion
12 und 24 Monate nach der ersten Injektion, um die Größe der Knochenmarkläsion (BML) der Patienten zu beurteilen und festzustellen, ob Sinomenin Glucocorticoid nicht unterlegen war.
12 und 24 Monate nach der ersten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Sinomenin

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