- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05764304
Sinomenin versus Glucocorticoid bei Knie-OA
1. März 2023 aktualisiert von: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Therapeutische Bewertung der Behandlung mit Sinomenin im Vergleich zu Glucocorticoid bei früher Kniearthrose: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie
Sowohl Glucocorticoid als auch Sinomenin werden in der routinemäßigen klinischen Behandlung von Osteoarthritis häufig verwendet, aber es fehlt noch an hochgradiger klinischer Evidenz für den direkten Vergleich der Wirksamkeit zwischen den beiden Medikamenten.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die intraartikuläre Injektion von Sinomenin der intraartikulären Injektion von Glucocorticoid zur Symptomlinderung bei Patienten mit früher Kniearthritis nicht unterlegen war und ob die intraartikuläre Injektion von Sinomenin der intraartikulären Injektion von Glucocorticoid bei Veränderungen des Schienbeinknorpelvolumens überlegen war (gemessen als Mittelwert Dicke) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur intraartikulären Injektion von Glucocorticoid.
326 Personen werden an 3 verschiedenen Forschungs-/medizinischen Einrichtungen an der Studie teilnehmen, wobei Zentren um die Aufnahme konkurrieren.
Diese Studie wurde nach dem Random-Blind-Verfahren konzipiert.
Diese Studie dauert 2 Jahre und die Teilnehmer erhalten alle 4 Monate 6 Injektionen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
328
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 40 und < 70.
- Bilaterale Knieschmerzen, die länger als 6 Monate und den größten Teil des letzten Monats andauern;
- Röntgenaufnahmen zeigten, dass Kellgren und Lawrence Kniearthrose Grad 2 oder 3 hatten.
Ausschlusskriterien:
- Kellgren und Lawrence Stufe 1 oder 4.
- Röntgenaufnahmen zeigten, dass die Reduktion des lateralen Gelenkspalts größer oder gleich dem medialen Gelenkspalt war.
- Das betroffene Knie wurde innerhalb der letzten 6 Monate mit Glucocorticoid oder Hyaluronsäure injiziert.
- eine Knieoperation hatten oder eine Gelenkoperation am betroffenen Knie planen.
- Andere Erkrankungen wie: systemische oder entzündliche Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis), kristalline oder neurologische Gelenke in der Vorgeschichte, andere Muskel-, Gelenk- oder Nervensystemerkrankungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen.
- Habe eine Nadelphobie.
- Es liegt eine Immunsuppression oder eine akute Infektion vor.
- Die Patienten sind allergisch gegen die an der Studie beteiligten Medikamente.
- Krebs oder Tumore haben oder hatten.
- Sie haben eine hämorrhagische Erkrankung oder erhalten eine Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung.
- Vorgeschichte von Hyperlipidämie oder Plasma-Gesamtcholesterin ≥ 6,2 mmol/l und Triglyceride > 2,3 mmol/l
- Haben Sie andere Erkrankungen, die nicht an der Studie teilnehmen, einschließlich Kontraindikationen für MRT, wie z. B. Herzschrittmacher.
- Schwangerschaft.
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
- Kann nicht alle Studientermine innerhalb von 24 Monaten wahrnehmen;
- Unfähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Chinesisch zu verstehen.
- Jede Vorgeschichte von psychischen und psychischen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sinomenin
|
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Monate eine intraartikuläre Injektion
|
|
Aktiver Komparator: Glukokortikoid
|
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Monate eine intraartikuläre Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamt-WOMAC-Score und Schienbeinknorpelvolumen
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Injektion
|
24 Monate nach der ersten Injektion (1) die Änderung des gesamten WOMAC-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ob Sinomenin Glucocorticoid nicht unterlegen war, und (2) die Änderung des Schienbeinknorpelvolumens gegenüber dem Ausgangswert (durchschnittliche Dicke in mm) und ob Sinomenin nicht unterlegen war zu Glucocorticoid.
|
24 Monate nach der ersten Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Timed Up and Go und 20m Gehzeit
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Injektion
|
24 Monate nach der ersten Injektion (1) die Änderung der Zeit gegenüber dem Ausgangswert im Timed Up and Go (TUG)-Test und ob Sinomenin Glucocorticoid nicht unterlegen war, und (2) die Änderung der Zeit, die bei 20 m Gehzeit vom Ausgangswert verbracht wurde, war und ob Sinomenin Glucocorticoid nicht unterlegen war.
|
24 Monate nach der ersten Injektion
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenmarkläsion (BML)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der ersten Injektion
|
12 und 24 Monate nach der ersten Injektion, um die Größe der Knochenmarkläsion (BML) der Patienten zu beurteilen und festzustellen, ob Sinomenin Glucocorticoid nicht unterlegen war.
|
12 und 24 Monate nach der ersten Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
28. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
27. Februar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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