무릎 OA에 대한 시노메닌 대 글루코코르티코이드
2023년 3월 1일 업데이트: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
조기 무릎 골관절염에 대한 시노메닌 대 글루코코르티코이드 치료의 치료적 평가: 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다기관 임상 시험
글루코코르티코이드와 시노메닌은 모두 골관절염의 일상적인 임상 치료에 널리 사용되지만 두 약물 간의 효능을 직접 비교하기 위한 높은 수준의 임상 증거는 여전히 부족합니다.
이번 임상시험은 초기 슬관절염 환자에서 증상 완화에 있어 시노메닌 관절내 주사가 글루코코르티코이드 관절내 주사보다 비열등한지, 경골 연골 용적 변화에 시노메닌 관절내 주사가 글루코코르티코이드 관절내 주사보다 우월한지(평균 글루코코르티코이드의 관절내 주사와 비교하여 베이스라인으로부터 두께).
326명이 3개의 다른 연구/의료 기관에서 연구에 참여하고 센터는 포함을 위해 경쟁합니다.
이 시험은 무작위 블라인드 방법으로 설계되었습니다.
이 시험은 2년 동안 지속되며 참가자는 4개월마다 6회 주사를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
328
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 40 및 <70.
- 6개월 이상 지속되고 거의 마지막 달까지 지속되는 양측 무릎 통증;
- X-레이는 Kellgren과 Lawrence가 2등급 또는 3등급 무릎 골관절염을 가지고 있음을 보여주었습니다.
제외 기준:
- Kellgren 및 Lawrence 레벨 1 또는 4.
- 방사선 사진은 측면 관절 공간의 감소가 내측 관절 공간보다 크거나 같음을 보여주었습니다.
- 영향을 받은 무릎은 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드 또는 히알루론산 주사를 맞았습니다.
- 무릎 수술을 받았거나 영향을 받은 무릎에 관절 수술을 받을 계획이 있는 경우.
- 다음과 같은 기타 의학적 상태: 전신 또는 염증성 관절 질환(류마티스 관절염), 결정 또는 신경 관절의 병력, 하지 기능에 영향을 미치는 기타 근육, 관절 또는 신경계 질환.
- 바늘 공포증이 있습니다.
- 면역 억제 또는 급성 감염이 있습니다.
- 환자는 연구와 관련된 약물에 알레르기가 있습니다.
- 암이나 종양이 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 출혈성 질환이 있거나 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받고 있습니다.
- 고지혈증 병력 또는 혈장 총 콜레스테롤 ≥6.2mmol/L 및 트리글리세라이드 >2.3mmol/L
- 심박 조율기와 같은 MRI에 대한 금기 사항을 포함하여 연구에 참여하지 않는 다른 건강 상태가 있습니다.
- 임신.
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2.
- 24개월 이내에 모든 연구 약속에 참석할 수 없습니다.
- 서면 및 구어체 중국어를 이해할 수 없습니다.
- 정신 및 심리적 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시노메닌
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참가자는 4개월마다 1회 관절 내 주사를 받습니다.
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활성 비교기: 글루코 코르티코이드
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참가자는 4개월마다 1회 관절 내 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 WOMAC 점수 및 경골 연골 용적
기간: 첫 주사 후 24개월
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첫 번째 주사 후 24개월 후 (1) 기준선에서 총 WOMAC 점수의 변화 및 시노메닌이 글루코코르티코이드보다 열등하지 않은지 여부, (2) 기준선에서 경골 연골 부피의 변화(평균 두께(mm)) 및 시노메닌이 비열등한지 여부 글루코 코르티코이드에.
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첫 주사 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up and Go 및 20m 걷기 시간
기간: 첫 주사 후 24개월
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첫 번째 주사 후 24개월 후 (1) The Timed Up and Go (TUG) 테스트에서 베이스라인으로부터의 시간 변화 및 시노메닌이 글루코코르티코이드에 비열등한지 여부, (2) 베이스라인으로부터 20m 걷는 시간에 소비된 시간의 변화는 시노메닌이 글루코코르티코이드보다 열등하지 않은지 여부.
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첫 주사 후 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수 병변(BML)
기간: 첫 주사 후 12개월, 24개월
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첫 주사 후 12개월 및 24개월에 환자의 골수 병변(BML) 크기와 시노메닌이 글루코코르티코이드에 비해 비열등한지 여부를 평가합니다.
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첫 주사 후 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 27일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-277
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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