Sinomenina kontra glukokortykoid na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Ocena terapeutyczna leczenia sinomeniną w porównaniu z glukokortykoidem we wczesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Zarówno glukokortykoid, jak i sinomenina są szeroko stosowane w rutynowym klinicznym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, ale nadal brakuje wysokiej jakości dowodów klinicznych na bezpośrednie porównanie skuteczności tych dwóch leków.
Ta próba ma na celu ocenę, czy dostawowe wstrzyknięcie sinomeniny nie było gorsze od dostawowego wstrzyknięcia glukokortykoidu w celu złagodzenia objawów u pacjentów z wczesnym zapaleniem stawów kolanowych oraz czy dostawowe wstrzyknięcie sinomeniny było lepsze od dostawowego wstrzyknięcia glukokortykoidu w przypadku zmian w objętości chrząstki piszczelowej (mierzonej średnią grubość) od wartości wyjściowej w porównaniu z dostawowym wstrzyknięciem glukokortykoidu.
W badaniu weźmie udział 326 osób w 3 różnych instytucjach badawczych/medycznych, z ośrodkami konkurującymi o włączenie.
Ta próba została zaprojektowana metodą losowej ślepej próby.
To badanie potrwa 2 lata, a uczestnicy otrzymają 6 zastrzyków co 4 miesiące.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
328
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 40 i <70 lat.
- Obustronny ból kolana trwający dłużej niż 6 miesięcy i przez większość ostatniego miesiąca;
- Zdjęcia rentgenowskie wykazały, że Kellgren i Lawrence mieli chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3.
Kryteria wyłączenia:
- Kellgren i Lawrence Poziom 1 lub 4.
- Zdjęcia rentgenowskie wykazały, że zmniejszenie bocznej szpary stawowej było większe lub równe przyśrodkowej szpary stawowej.
- Do chorego kolana wstrzyknięto glukokortykoid lub kwas hialuronowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Miałeś operację kolana lub planujesz operację stawu kolanowego.
- Inne schorzenia, takie jak: ogólnoustrojowe lub zapalne choroby stawów (reumatoidalne zapalenie stawów), historia stawów krystalicznych lub neurologicznych, inne choroby mięśni, stawów lub układu nerwowego wpływające na czynność kończyn dolnych.
- Mieć fobię igłą.
- Występuje immunosupresja lub ostra infekcja.
- Pacjenci są uczuleni na leki biorące udział w badaniu.
- Masz lub miałeś raka lub nowotwory.
- Cierpią na chorobę krwotoczną lub otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Historia hiperlipidemii lub całkowitego cholesterolu w osoczu ≥6,2 mmol/l i trójglicerydów >2,3 mmol/l
- Masz jakiekolwiek inne schorzenia, które nie biorą udziału w badaniu, w tym przeciwwskazania do MRI, takie jak rozruszniki serca.
- Ciąża.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
- Nie możesz uczestniczyć we wszystkich spotkaniach związanych z badaniem w ciągu 24 miesięcy;
- Niezdolność do rozumienia języka chińskiego w mowie i piśmie.
- Każda historia chorób psychicznych i psychicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sinomenina
|
Uczestnicy będą otrzymywać jedno wstrzyknięcie dostawowe co 4 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Glukokortykoid
|
Uczestnicy będą otrzymywać jedno wstrzyknięcie dostawowe co 4 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity wynik WOMAC i objętość chrząstki piszczelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (1) zmiana całkowitego wyniku WOMAC od wartości początkowej i czy sinomenina nie była gorsza od glukokortykoidu oraz (2) zmiana objętości chrząstki piszczelowej od wartości wyjściowej (średnia grubość w mm) i czy sinomenina była równoważna do glukokortykoidów.
|
24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go i 20-metrowy czas marszu
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (1) zmiana czasu od wartości wyjściowej w teście The Timed Up and Go (TUG) oraz czy sinomenina nie była gorsza od glukokortykoidu oraz (2) zmiana czasu spędzonego na marszu 20 m od wartości początkowej była i czy sinomenina nie była gorsza od glukokortykoidu.
|
24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie szpiku kostnego (BML)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
12 i 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu, aby ocenić rozmiar zmian w szpiku kostnym (BML) pacjentów i czy sinomenina nie była gorsza od glukokortykoidu.
|
12 i 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
27 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .