- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05764304
Sinomenine versus glukokortikoid for kne OA
1. mars 2023 oppdatert av: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Terapeutisk evaluering av behandling med sinomenine versus glukokortikoid for tidlig kneartrose: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, multisenter klinisk studie
Både glukokortikoid og sinomenin er mye brukt i rutinemessig klinisk behandling av slitasjegikt, men det er fortsatt mangel på høyt nivå av klinisk bevis for direkte sammenligning av effekt mellom de to legemidlene.
Denne studien tar sikte på å evaluere om intraartikulær injeksjon av sinomenin var noninferior til intraartikulær injeksjon av glukokortikoid for symptomlindring hos pasienter med tidlig kneartritt, og om intraartikulær injeksjon av sinomenin var bedre enn intraartikulær injeksjon av glukokortikoid for endringer i midlere tibial cartilage volum ( tykkelse) fra baseline sammenlignet med intraartikulær injeksjon av glukokortikoid.
326 personer vil delta i studien ved 3 ulike forsknings/medisinske institusjoner, med sentre som konkurrerer om inkludering.
Denne studien ble designet med tilfeldig blind metode.
Denne prøven vil vare i 2 år og deltakerne vil motta 6 injeksjoner hver 4. måned.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
328
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 40 og <70.
- Bilaterale knesmerter som varer i mer enn 6 måneder og mesteparten av den siste måneden;
- Røntgenbilder viste at Kellgren og Lawrence hadde grad 2 eller 3 kneartrose.
Ekskluderingskriterier:
- Kellgren og Lawrence nivå 1 eller 4.
- Røntgenbilder viste at reduksjonen av det laterale leddrommet var større enn eller likt det mediale leddrommet.
- Det berørte kneet hadde blitt injisert med glukokortikoid eller hyaluronsyre i løpet av de siste 6 månedene.
- Har vært operert i kneet eller planlegger å ha leddoperasjon på det berørte kneet.
- Andre medisinske tilstander som: systemiske eller inflammatoriske leddsykdommer (revmatoid artritt), historie med krystallinske eller nevrologiske ledd, andre muskel-, ledd- eller nervesystemsykdommer som påvirker funksjonen i underekstremitetene.
- Har nålfobi.
- Immunsuppresjon eller akutt infeksjon er tilstede.
- Pasienter er allergiske mot legemidlene som er involvert i studien.
- Har eller har hatt kreft eller svulster.
- Har en hemoragisk sykdom eller får antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling.
- Anamnese med hyperlipidemi eller totalt kolesterol i plasma ≥ 6,2 mmol/L og triglyserider > 2,3 mmol/L
- Har andre medisinske tilstander som ikke deltar i studien, inkludert kontraindikasjoner for MR, for eksempel pacemakere.
- Svangerskap.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2.
- Kan ikke møte på alle studieavtaler innen 24 måneder;
- Manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig kinesisk.
- Enhver historie med psykisk og psykologisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinomenine
|
Deltakerne vil få én intraartikulær injeksjon hver 4. måned
|
|
Aktiv komparator: Glukokortikoid
|
Deltakerne vil få én intraartikulær injeksjon hver 4. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total WOMAC-score og tibialbruskvolum
Tidsramme: 24 måneder etter første injeksjon
|
24 måneder etter den første injeksjonen (1) endringen i total WOMAC-score fra baseline og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid, og (2) endringen i tibial bruskvolum fra baseline (gjennomsnittlig tykkelse i mm) og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid.
|
24 måneder etter første injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go og 20m gangtid
Tidsramme: 24 måneder etter første injeksjon
|
24 måneder etter den første injeksjonen (1) endringen i tid fra baseline i The Timed Up and Go (TUG)-testen og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid, og (2) endringen i tid brukt ved 20 m gangtid fra baseline var og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid.
|
24 måneder etter første injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmargslesjon (BML)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter første injeksjon
|
12 og 24 måneder etter den første injeksjonen, for å evaluere størrelsen på benmargslesjon (BML) hos pasienter og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid.
|
12 og 24 måneder etter første injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
27. februar 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .