Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinomenine versus glukokortikoid for kne OA

1. mars 2023 oppdatert av: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital

Terapeutisk evaluering av behandling med sinomenine versus glukokortikoid for tidlig kneartrose: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, multisenter klinisk studie

Både glukokortikoid og sinomenin er mye brukt i rutinemessig klinisk behandling av slitasjegikt, men det er fortsatt mangel på høyt nivå av klinisk bevis for direkte sammenligning av effekt mellom de to legemidlene. Denne studien tar sikte på å evaluere om intraartikulær injeksjon av sinomenin var noninferior til intraartikulær injeksjon av glukokortikoid for symptomlindring hos pasienter med tidlig kneartritt, og om intraartikulær injeksjon av sinomenin var bedre enn intraartikulær injeksjon av glukokortikoid for endringer i midlere tibial cartilage volum ( tykkelse) fra baseline sammenlignet med intraartikulær injeksjon av glukokortikoid. 326 personer vil delta i studien ved 3 ulike forsknings/medisinske institusjoner, med sentre som konkurrerer om inkludering. Denne studien ble designet med tilfeldig blind metode. Denne prøven vil vare i 2 år og deltakerne vil motta 6 injeksjoner hver 4. måned.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

328

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 40 og <70.
  2. Bilaterale knesmerter som varer i mer enn 6 måneder og mesteparten av den siste måneden;
  3. Røntgenbilder viste at Kellgren og Lawrence hadde grad 2 eller 3 kneartrose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kellgren og Lawrence nivå 1 eller 4.
  2. Røntgenbilder viste at reduksjonen av det laterale leddrommet var større enn eller likt det mediale leddrommet.
  3. Det berørte kneet hadde blitt injisert med glukokortikoid eller hyaluronsyre i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Har vært operert i kneet eller planlegger å ha leddoperasjon på det berørte kneet.
  5. Andre medisinske tilstander som: systemiske eller inflammatoriske leddsykdommer (revmatoid artritt), historie med krystallinske eller nevrologiske ledd, andre muskel-, ledd- eller nervesystemsykdommer som påvirker funksjonen i underekstremitetene.
  6. Har nålfobi.
  7. Immunsuppresjon eller akutt infeksjon er tilstede.
  8. Pasienter er allergiske mot legemidlene som er involvert i studien.
  9. Har eller har hatt kreft eller svulster.
  10. Har en hemoragisk sykdom eller får antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling.
  11. Anamnese med hyperlipidemi eller totalt kolesterol i plasma ≥ 6,2 mmol/L og triglyserider > 2,3 mmol/L
  12. Har andre medisinske tilstander som ikke deltar i studien, inkludert kontraindikasjoner for MR, for eksempel pacemakere.
  13. Svangerskap.
  14. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2.
  15. Kan ikke møte på alle studieavtaler innen 24 måneder;
  16. Manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig kinesisk.
  17. Enhver historie med psykisk og psykologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinomenine
Deltakerne vil få én intraartikulær injeksjon hver 4. måned
Aktiv komparator: Glukokortikoid
Deltakerne vil få én intraartikulær injeksjon hver 4. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total WOMAC-score og tibialbruskvolum
Tidsramme: 24 måneder etter første injeksjon
24 måneder etter den første injeksjonen (1) endringen i total WOMAC-score fra baseline og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid, og (2) endringen i tibial bruskvolum fra baseline (gjennomsnittlig tykkelse i mm) og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid.
24 måneder etter første injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go og 20m gangtid
Tidsramme: 24 måneder etter første injeksjon
24 måneder etter den første injeksjonen (1) endringen i tid fra baseline i The Timed Up and Go (TUG)-testen og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid, og (2) endringen i tid brukt ved 20 m gangtid fra baseline var og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid.
24 måneder etter første injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmargslesjon (BML)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter første injeksjon
12 og 24 måneder etter den første injeksjonen, for å evaluere størrelsen på benmargslesjon (BML) hos pasienter og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid.
12 og 24 måneder etter første injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

27. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere