- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05764304
Sinomenine versus glukokortikoid for knæ OA
1. marts 2023 opdateret af: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Terapeutisk evaluering af behandling med Sinomenine versus glukokortikoid for tidlig knæartrose: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg
Både glukokortikoid og sinomenin er meget udbredt i den rutinemæssige kliniske behandling af slidgigt, men der mangler stadig et højt niveau af klinisk evidens for den direkte sammenligning af effektiviteten mellem de to lægemidler.
Dette forsøg har til formål at evaluere, om intraartikulær injektion af sinomenin var noninferior i forhold til intraartikulær injektion af glukokortikoid til symptomlindring hos patienter med tidlig knæledgigt, og om intraartikulær injektion af sinomenin var overlegen i forhold til intraartikulær injektion af glukokortikoid for ændringer i timeal cartilage i gennemsnit ( tykkelse) fra baseline sammenlignet med intraartikulær injektion af glukokortikoid.
326 personer vil deltage i undersøgelsen på 3 forskellige forsknings-/medicinske institutioner, hvor centre konkurrerer om inklusion.
Dette forsøg blev designet ved tilfældig blind metode.
Dette forsøg vil vare i 2 år, og deltagerne vil modtage 6 injektioner hver 4. måned.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
328
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 40 og <70.
- Bilaterale knæsmerter, der varer i mere end 6 måneder og det meste af den sidste måned;
- Røntgenbilleder viste, at Kellgren og Lawrence havde grad 2 eller 3 knæartrose.
Ekskluderingskriterier:
- Kellgren og Lawrence niveau 1 eller 4.
- Røntgenbilleder viste, at reduktionen af det laterale ledsrum var større end eller lig med det mediale ledsrum.
- Det angrebne knæ var blevet injiceret med glukokortikoid eller hyaluronsyre inden for de seneste 6 måneder.
- Har fået foretaget en knæoperation eller planlægger at få lavet en ledoperation på det berørte knæ.
- Andre medicinske tilstande såsom: systemiske eller inflammatoriske ledsygdomme (rheumatoid arthritis), historie med krystallinske eller neurologiske led, andre muskel-, led- eller nervesystemsygdomme, der påvirker underekstremitetsfunktionen.
- Har en nålefobi.
- Immunsuppression eller akut infektion er til stede.
- Patienter er allergiske over for de lægemidler, der er involveret i undersøgelsen.
- Har eller har haft kræft eller tumorer.
- Har en hæmoragisk sygdom eller får antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandling.
- Anamnese med hyperlipidæmi eller totalt plasmakolesterol ≥6,2 mmol/L og triglycerider >2,3 mmol/L
- Har andre medicinske tilstande, der ikke deltager i undersøgelsen, herunder kontraindikationer til MR, såsom pacemakere.
- Graviditet.
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2.
- Ikke i stand til at deltage i alle studieaftaler inden for 24 måneder;
- Manglende evne til at forstå skrevet og talt kinesisk.
- Enhver historie med psykisk og psykologisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sinomenine
|
Deltagerne vil modtage en intraartikulær injektion hver 4. måned
|
Aktiv komparator: Glukokortikoid
|
Deltagerne vil modtage en intraartikulær injektion hver 4. måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total WOMAC-score og tibial bruskvolumen
Tidsramme: 24 måneder efter den første injektion
|
24 måneder efter den første injektion (1) ændringen i den totale WOMAC-score fra baseline og om sinomenin var noninferior til glucocorticoid, og (2) ændringen i tibial bruskvolumen fra baseline (gennemsnitlig tykkelse i mm) og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid.
|
24 måneder efter den første injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed Up and Go og 20m gangtid
Tidsramme: 24 måneder efter den første injektion
|
24 måneder efter den første injektion (1) ændringen i tid fra baseline i The Timed Up and Go (TUG)-testen, og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid, og (2) ændringen i tid brugt ved 20 m gangtid fra baseline var og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid.
|
24 måneder efter den første injektion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglemarvslæsion (BML)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter den første injektion
|
12 og 24 måneder efter den første injektion, for at evaluere knoglemarvslæsionens (BML) størrelse hos patienter, og om sinomenin var noninferior i forhold til glukokortikoid.
|
12 og 24 måneder efter den første injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
27. februar 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2023
Først opslået (Skøn)
10. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater