Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinomenine versus glukokortikoid for knæ OA

1. marts 2023 opdateret af: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital

Terapeutisk evaluering af behandling med Sinomenine versus glukokortikoid for tidlig knæartrose: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg

Både glukokortikoid og sinomenin er meget udbredt i den rutinemæssige kliniske behandling af slidgigt, men der mangler stadig et højt niveau af klinisk evidens for den direkte sammenligning af effektiviteten mellem de to lægemidler. Dette forsøg har til formål at evaluere, om intraartikulær injektion af sinomenin var noninferior i forhold til intraartikulær injektion af glukokortikoid til symptomlindring hos patienter med tidlig knæledgigt, og om intraartikulær injektion af sinomenin var overlegen i forhold til intraartikulær injektion af glukokortikoid for ændringer i timeal cartilage i gennemsnit ( tykkelse) fra baseline sammenlignet med intraartikulær injektion af glukokortikoid. 326 personer vil deltage i undersøgelsen på 3 forskellige forsknings-/medicinske institutioner, hvor centre konkurrerer om inklusion. Dette forsøg blev designet ved tilfældig blind metode. Dette forsøg vil vare i 2 år, og deltagerne vil modtage 6 injektioner hver 4. måned.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

328

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 40 og <70.
  2. Bilaterale knæsmerter, der varer i mere end 6 måneder og det meste af den sidste måned;
  3. Røntgenbilleder viste, at Kellgren og Lawrence havde grad 2 eller 3 knæartrose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kellgren og Lawrence niveau 1 eller 4.
  2. Røntgenbilleder viste, at reduktionen af ​​det laterale ledsrum var større end eller lig med det mediale ledsrum.
  3. Det angrebne knæ var blevet injiceret med glukokortikoid eller hyaluronsyre inden for de seneste 6 måneder.
  4. Har fået foretaget en knæoperation eller planlægger at få lavet en ledoperation på det berørte knæ.
  5. Andre medicinske tilstande såsom: systemiske eller inflammatoriske ledsygdomme (rheumatoid arthritis), historie med krystallinske eller neurologiske led, andre muskel-, led- eller nervesystemsygdomme, der påvirker underekstremitetsfunktionen.
  6. Har en nålefobi.
  7. Immunsuppression eller akut infektion er til stede.
  8. Patienter er allergiske over for de lægemidler, der er involveret i undersøgelsen.
  9. Har eller har haft kræft eller tumorer.
  10. Har en hæmoragisk sygdom eller får antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandling.
  11. Anamnese med hyperlipidæmi eller totalt plasmakolesterol ≥6,2 mmol/L og triglycerider >2,3 mmol/L
  12. Har andre medicinske tilstande, der ikke deltager i undersøgelsen, herunder kontraindikationer til MR, såsom pacemakere.
  13. Graviditet.
  14. Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2.
  15. Ikke i stand til at deltage i alle studieaftaler inden for 24 måneder;
  16. Manglende evne til at forstå skrevet og talt kinesisk.
  17. Enhver historie med psykisk og psykologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sinomenine
Deltagerne vil modtage en intraartikulær injektion hver 4. måned
Aktiv komparator: Glukokortikoid
Deltagerne vil modtage en intraartikulær injektion hver 4. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total WOMAC-score og tibial bruskvolumen
Tidsramme: 24 måneder efter den første injektion
24 måneder efter den første injektion (1) ændringen i den totale WOMAC-score fra baseline og om sinomenin var noninferior til glucocorticoid, og (2) ændringen i tibial bruskvolumen fra baseline (gennemsnitlig tykkelse i mm) og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid.
24 måneder efter den første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go og 20m gangtid
Tidsramme: 24 måneder efter den første injektion
24 måneder efter den første injektion (1) ændringen i tid fra baseline i The Timed Up and Go (TUG)-testen, og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid, og (2) ændringen i tid brugt ved 20 m gangtid fra baseline var og om sinomenin var noninferior til glukokortikoid.
24 måneder efter den første injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemarvslæsion (BML)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter den første injektion
12 og 24 måneder efter den første injektion, for at evaluere knoglemarvslæsionens (BML) størrelse hos patienter, og om sinomenin var noninferior i forhold til glukokortikoid.
12 og 24 måneder efter den første injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Skøn)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

3
Abonner