Синоменин в сравнении с глюкокортикоидами при ОА коленного сустава
1 марта 2023 г. обновлено: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Терапевтическая оценка лечения синоменином по сравнению с глюкокортикоидами при раннем остеоартрозе коленного сустава: проспективное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование
Как глюкокортикоид, так и синоменин широко используются в рутинной клинической терапии остеоартрита, но по-прежнему отсутствуют клинические данные высокого уровня для прямого сравнения эффективности этих двух препаратов.
Это исследование направлено на оценку того, была ли внутрисуставная инъекция синоменина не менее эффективной, чем внутрисуставная инъекция глюкокортикоида для облегчения симптомов у пациентов с ранним артритом коленного сустава, и была ли внутрисуставная инъекция синоменина более эффективной, чем внутрисуставная инъекция глюкокортикоида, для изменения объема большеберцового хряща (измеряемого по среднему показателю). толщины) от исходного уровня по сравнению с внутрисуставным введением глюкокортикоидов.
В исследовании примут участие 326 человек в 3 различных исследовательских/медицинских учреждениях, при этом центры будут бороться за включение.
Это исследование было разработано случайным слепым методом.
Это испытание продлится 2 года, и участники будут получать 6 инъекций каждые 4 месяца.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
328
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 40 и < 70.
- Двусторонняя боль в колене, длящаяся более 6 месяцев и большую часть последнего месяца;
- Рентген показал, что у Келлгрена и Лоуренса остеоартрит коленного сустава 2 или 3 степени.
Критерий исключения:
- Келлгрен и Лоуренс уровня 1 или 4.
- Рентгенограммы показали, что сокращение латеральной суставной щели было больше или равно медиальному суставной щели.
- В пораженное колено в течение последних 6 месяцев вводили глюкокортикоид или гиалуроновую кислоту.
- Вы перенесли операцию на колене или планируете операцию на пораженном колене.
- Другие медицинские состояния, такие как: системные или воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит), наличие в анамнезе кристаллических или неврологических суставов, другие заболевания мышц, суставов или нервной системы, влияющие на функцию нижних конечностей.
- Есть фобия иглы.
- Присутствует иммуносупрессия или острая инфекция.
- Пациенты имеют аллергию на препараты, участвующие в исследовании.
- Имеют или имели рак или опухоли.
- Имеют геморрагическое заболевание или получают антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
- Гиперлипидемия в анамнезе или общий холестерин плазмы ≥6,2 ммоль/л и триглицериды >2,3 ммоль/л
- Наличие любых других заболеваний, не участвующих в исследовании, в том числе противопоказаний к МРТ, таких как кардиостимуляторы.
- Беременность.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
- Невозможность посещать все учебные встречи в течение 24 месяцев;
- Неспособность понимать письменный и устный китайский язык.
- Любая история психических и психологических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синоменин
|
Участники будут получать одну внутрисуставную инъекцию каждые 4 месяца.
|
|
Активный компаратор: Глюкокортикоид
|
Участники будут получать одну внутрисуставную инъекцию каждые 4 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий балл WOMAC и объем большеберцового хряща
Временное ограничение: 24 месяца после первой инъекции
|
Через 24 месяца после первой инъекции (1) изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем и то, был ли синоменин не хуже глюкокортикоида, и (2) изменение объема большеберцового хряща по сравнению с исходным уровнем (в среднем толщина в мм) и был ли синоменин не хуже к глюкокортикоидам.
|
24 месяца после первой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go и 20-метровая прогулка
Временное ограничение: 24 месяца после первой инъекции
|
Через 24 месяца после первой инъекции (1) изменение времени по сравнению с исходным уровнем в тесте Timed Up and Go (TUG) и то, был ли синоменин не хуже глюкокортикоида, и (2) изменение времени, затрачиваемого на ходьбу на 20 м, по сравнению с исходным уровнем было и был ли синоменин не хуже глюкокортикоидов.
|
24 месяца после первой инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражение костного мозга (BML)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после первой инъекции
|
Через 12 и 24 месяца после первой инъекции оценить размер поражения костного мозга (BML) у пациентов и определить, не уступает ли синоменин глюкокортикоиду.
|
Через 12 и 24 месяца после первой инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .