一项评估 AP-306 在高磷血症患者中的安全性和有效性的研究
2024年1月8日 更新者：Alebund Pharmaceuticals
一项 2 期、随机、开放标签、主动控制、多中心研究，以评估 AP-306 在接受高磷血症维持性血液透析的慢性肾脏病患者中的安全性和血清磷降低效果
本临床试验的目的是了解接受维持性血液透析的血磷升高患者的以下问题：
- AP-306 评估的降血磷效果有多大；
- AP-306 的安全性和耐受性如何。
参与者将接受以下治疗：
- AP-306，和
- 碳酸司维拉姆。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
重要的纳入标准：
- 在筛选访视前至少 12 周内接受频率为每周 3 次的稳定血液透析方案
- 筛选访视时透析充分性 SpKt/V ≥ 1.2 或筛选访视前 12 周内的任何记录结果
- 试验要求范围内的血清磷
重要排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 有无肾移植史
- 任何甲状旁腺干预史
- 筛选访视前 4 周内任何有临床意义的胃肠道疾病
- 筛查访视前 24 周内因心脏病或脑血管疾病住院
- 筛查访视前 24 周内因心脏病或脑血管疾病住院
- 对 AP-306 使用的任何赋形剂有超敏反应或过敏反应的记录史，或对司维拉姆碳酸盐有超敏反应或过敏反应史或不耐受史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AP-306
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一种作用机制新颖的降血磷药
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有源比较器：司维拉姆碳酸酯
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磷酸盐结合剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血清磷降低评估 AP-306 的疗效
大体时间：12周
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血清磷水平从基线到治疗结束的变化
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据治疗中出现的不良事件发生率评估 AP-306 的总体安全性
大体时间：15周
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将收集研究治疗开始后发生的所有不良事件，并评估其性质、频率和严重程度。
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15周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Wang, MD、Sichuan Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月20日
初级完成 (实际的)
2023年8月25日
研究完成 (实际的)
2023年9月14日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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