Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van AP-306 bij patiënten met hyperfosfatemie te evalueren

8 januari 2024 bijgewerkt door: Alebund Pharmaceuticals

Een fase 2, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en het serumfosforverlagende effect van AP-306 te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte die onderhoudshemodialyse ondergaan met hyperfosfatemie

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de volgende vragen bij patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan met een verhoogd fosforgehalte in het bloed:

  • Hoeveel effect AP-306 heeft beoordeeld door bloedfosforverlaging;
  • Hoe veilig en aanvaardbaar AP-306 is.

Deelnemers krijgen de volgende behandelingen:

  • AP-306, en
  • Sevelamer-carbonaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke opnamecriteria:

  1. Op een stabiel hemodialyseregime met een frequentie van drie keer per week gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  2. Dialysetoereikendheid SpKt/V ≥ 1,2 bij het screeningsbezoek of elk gedocumenteerd resultaat binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. Serumfosfor binnen het voor de proef vereiste bereik

Belangrijke uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding
  2. Elke geschiedenis van niertransplantatie
  3. Elke geschiedenis van een bijschildklierinterventie
  4. Alle klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  5. Ziekenhuisopname voor hart- of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  6. Ziekenhuisopname voor hart- of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  7. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een van de hulpstoffen die door AP-306 worden gebruikt, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties of intolerantie voor sevelamer-carbonaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AP-306
Geneesmiddel: AP-306
Een bloedfosforverlagend medicijn met een nieuw mechanisme
Actieve vergelijker: Sevelamer-carbonaat
Geneesmiddel: Sevelamer-carbonaat
Een fosfaatbinder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van AP-306 te evalueren, beoordeeld door serumfosforverlaging
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in het serumfosforgehalte vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele veiligheid van AP-306 te evalueren, beoordeeld aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 weken
Alle bijwerkingen die optraden na de start van de studiebehandeling zullen worden verzameld en hun aard, frequentie en ernst zullen worden beoordeeld.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alebund Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Wang, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP306-HP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren