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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AP-306 nei pazienti con iperfosfatemia

8 gennaio 2024 aggiornato da: Alebund Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'effetto di riduzione del fosforo sierico dell'AP-306 nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi di mantenimento con iperfosfatemia

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere le seguenti domande nei pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento con livelli elevati di fosforo nel sangue:

  • Quanto effetto AP-306 ha valutato per l'abbassamento del fosforo nel sangue;
  • Quanto è sicuro e tollerabile l'AP-306.

I partecipanti riceveranno i seguenti trattamenti:

  • AP-306 e
  • Sevelmer carbonato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Importanti criteri di inclusione:

  1. In regime di emodialisi stabile con una frequenza di tre volte alla settimana per almeno 12 settimane prima della visita di screening
  2. Sufficienza dialitica SpKt/V ≥ 1,2 alla visita di screening o qualsiasi risultato documentato entro 12 settimane prima della visita di screening
  3. Fosforo sierico all'interno dell'intervallo richiesto dallo studio

Criteri di esclusione importanti:

  1. Incinta o allattamento
  2. Qualsiasi storia di trapianto di rene
  3. Qualsiasi storia di un intervento paratiroideo
  4. Qualsiasi disturbo gastrointestinale clinicamente significativo entro 4 settimane prima della visita di screening
  5. Ricovero per malattie cardiache o cerebrovascolari entro 24 settimane prima della visita di screening
  6. Ricovero per malattie cardiache o cerebrovascolari entro 24 settimane prima della visita di screening
  7. Storia documentata di ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati da AP-306, o storia di ipersensibilità o reazioni allergiche o intolleranza al sevelamer carbonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AP-306
Droga: AP-306
Un farmaco per abbassare il fosforo nel sangue con un nuovo meccanismo
Comparatore attivo: Sevelmer carbonato
Droga: Sevelmer carbonato
Un legante del fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di AP-306 valutata mediante l'abbassamento del fosforo sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del livello di fosforo sierico dal basale alla fine del trattamento
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza complessiva di AP-306 valutata dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 15 settimane
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi verificatisi dopo l'inizio del trattamento in studio e ne verrà valutata la natura, la frequenza e la gravità.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alebund Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Wang, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP306-HP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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