Исследование по оценке безопасности и эффективности AP-306 у пациентов с гиперфосфатемией
8 января 2024 г. обновлено: Alebund Pharmaceuticals
Фаза 2, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффекта снижения уровня фосфора в сыворотке AP-306 у пациентов с хроническим заболеванием почек, получающих поддерживающий гемодиализ с гиперфосфатемией
Целью этого клинического исследования является изучение следующих вопросов у пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ с повышенным содержанием фосфора в крови:
- Насколько эффект AP-306 оценивается по снижению уровня фосфора в крови;
- Насколько безопасен и переносим AP-306.
Участники получат следующие процедуры:
- АП-306 и
- Севеламера карбонат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Важные критерии включения:
- На стабильном режиме гемодиализа с частотой три раза в неделю в течение не менее 12 недель до скринингового визита
- Достаточность диализа SpKt/V ≥ 1,2 на скрининговом визите или любой задокументированный результат в течение 12 недель до скринингового визита
- Сывороточный фосфор в пределах диапазона, необходимого для испытания
Важные критерии исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Любая история трансплантации почки
- Любая история вмешательства на паращитовидной железе
- Любые клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в течение 4 недель до скринингового визита
- Госпитализация по поводу сердечного или цереброваскулярного заболевания в течение 24 недель до скринингового визита
- Госпитализация по поводу сердечного или цереброваскулярного заболевания в течение 24 недель до скринингового визита
- Документированная история гиперчувствительности или аллергических реакций на любой из вспомогательных веществ, используемых AP-306, или история гиперчувствительности или аллергических реакций или непереносимость севеламера карбоната
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АП-306
|
Препарат для снижения уровня фосфора в крови с новым механизмом
|
|
Активный компаратор: Севеламер карбонат
|
Связующее вещество для фосфатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности AP-306, оцениваемой по снижению уровня фосфора в сыворотке крови.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня фосфора в сыворотке от исходного уровня до конца лечения
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общую безопасность AP-306, оцениваемую по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: 15 недель
|
Все нежелательные явления, возникшие после начала исследуемого лечения, будут собраны, и будет оценен их характер, частота и тяжесть.
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Wang, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Нарушения обмена фосфора
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперфосфатемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Севеламер
Другие идентификационные номера исследования
- AP306-HP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .