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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AP-306 chez les patients atteints d'hyperphosphatémie

8 janvier 2024 mis à jour par: Alebund Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, randomisée, ouverte, contrôlée par actif et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'effet de réduction du phosphore sérique de l'AP-306 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique recevant une hémodialyse d'entretien avec hyperphosphatémie

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les questions suivantes chez les patients recevant une hémodialyse d'entretien avec un taux élevé de phosphore sanguin :

  • Quel effet l'AP-306 a-t-il évalué en réduisant le phosphore sanguin ?
  • À quel point l'AP-306 est sûr et tolérable.

Les participants recevront soit les traitements suivants :

  • AP-306, et
  • Carbonate de sevelamer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion importants :

  1. Sur un régime d'hémodialyse stable à une fréquence de trois fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage
  2. Suffisance de dialyse SpKt/V ≥ 1,2 lors de la visite de dépistage ou tout résultat documenté dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
  3. Phosphate sérique dans la plage requise pour l'essai

Critères d'exclusion importants :

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Tout antécédent de greffe de rein
  3. Tout antécédent d'intervention parathyroïdienne
  4. Tout trouble gastro-intestinal cliniquement significatif dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  5. Hospitalisation pour maladie cardiaque ou cérébrovasculaire dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage
  6. Hospitalisation pour maladie cardiaque ou cérébrovasculaire dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage
  7. Antécédents documentés d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'un des excipients utilisés par AP-306, ou antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques ou d'intolérance au carbonate de sevelamer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AP-306
Médicament: AP-306
Un médicament abaissant le phosphore sanguin avec un nouveau mécanisme
Comparateur actif: Carbonate de Sevelamer
Médicament: Carbonate de Sevelamer
Un liant phosphaté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'AP-306 évaluée par la diminution du phosphore sérique
Délai: 12 semaines
La variation du taux de phosphore sérique entre le début et la fin du traitement
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité globale de l'AP-306 en fonction de l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 15 semaines
Tous les événements indésirables survenus après le début du traitement de l'étude seront recueillis et leur nature, leur fréquence et leur gravité seront évaluées.
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alebund Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Wang, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP306-HP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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