Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AP-306 u pacientů s hyperfosfatemií

8. ledna 2024 aktualizováno: Alebund Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, aktivně řízená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinku AP-306 na snížení hladiny sérového fosforu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají udržovací hemodialýzu s hyperfosfatemií

Cílem této klinické studie je dozvědět se o následujících otázkách u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu se zvýšenou hladinou fosforu v krvi:

  • Jaký vliv má AP-306 na snížení hladiny fosforu v krvi;
  • Jak bezpečný a snesitelný je AP-306.

Účastníci dostanou buď následující ošetření:

  • AP-306 a
  • Sevelamer karbonát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Důležitá kritéria pro zařazení:

  1. Na stabilní hemodialýze s frekvencí třikrát týdně po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  2. Dostatečnost dialýzy SpKt/V ≥ 1,2 při screeningové návštěvě nebo jakýkoli dokumentovaný výsledek během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  3. Sérový fosfor v rozmezí požadovaném pro zkoušku

Důležitá kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Jakákoli anamnéza transplantace ledviny
  3. Jakákoli anamnéza intervence příštítných tělísek
  4. Jakékoli klinicky významné poruchy GI během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  5. Hospitalizace pro srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění během 24 týdnů před screeningovou návštěvou
  6. Hospitalizace pro srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění během 24 týdnů před screeningovou návštěvou
  7. Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na kteroukoli pomocnou látku používanou AP-306 nebo anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí nebo intolerance na sevelamer karbonát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AP-306
Lék: AP-306
Lék snižující hladinu fosforu v krvi s novým mechanismem
Aktivní komparátor: Sevelamer Carbonate
Lék: Sevelamer Carbonate
Pojivo fosfátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost AP-306 hodnocenou snížením sérového fosforu
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny sérového fosforu od výchozí hodnoty do konce léčby
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit celkovou bezpečnost AP-306 hodnocenou výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 15 týdnů
Všechny nežádoucí příhody, ke kterým došlo po zahájení studijní léčby, budou shromážděny a bude hodnocena jejich povaha, frekvence a závažnost.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alebund Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Wang, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP306-HP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AP-306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit