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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AP-306 bei Patienten mit Hyperphosphatämie

8. Januar 2024 aktualisiert von: Alebund Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der den Serumphosphat senkenden Wirkung von AP-306 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Erhaltungs-Hämodialyse mit Hyperphosphatämie erhalten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse mit erhöhtem Phosphor im Blut erhalten, etwas über die folgenden Fragen zu erfahren:

  • Wie viel Wirkung hat AP-306 durch Senkung des Phosphatspiegels im Blut?
  • Wie sicher und verträglich AP-306 ist.

Die Teilnehmer erhalten entweder folgende Behandlungen:

  • AP-306 und
  • Sevelamercarbonat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Auf einem stabilen Hämodialyse-Schema mit einer Frequenz von dreimal pro Woche für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  2. Dialysesuffizienz SpKt/V ≥ 1,2 beim Screening-Besuch oder dokumentiertes Ergebnis innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  3. Serumphosphat innerhalb des für die Studie erforderlichen Bereichs

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Jegliche Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  3. Jegliche Vorgeschichte eines Nebenschilddrüseneingriffs
  4. Alle klinisch signifikanten GI-Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  5. Krankenhausaufenthalt wegen Herz- oder zerebrovaskulärer Erkrankung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch
  6. Krankenhausaufenthalt wegen Herz- oder zerebrovaskulärer Erkrankung innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch
  7. Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf einen der von AP-306 verwendeten Hilfsstoffe oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen oder Intoleranz gegenüber Sevelamercarbonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AP-306
Arzneimittel: AP-306
Ein blutphosphatsenkendes Medikament mit einem neuartigen Mechanismus
Aktiver Komparator: Sevelamer Carbonat
Arzneimittel: Sevelamer Carbonat
Ein Phosphatbinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von AP-306, bewertet durch Serum-Phosphat-Senkung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Serumphosphatspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtsicherheit von AP-306, bewertet anhand des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse, die nach Beginn der Studienbehandlung aufgetreten sind, werden erfasst und ihre Art, Häufigkeit und Schwere bewertet.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alebund Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Wang, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP306-HP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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