高リン血症患者におけるAP-306の安全性と有効性を評価する研究
2024年1月8日 更新者：Alebund Pharmaceuticals
高リン血症で維持血液透析を受けている慢性腎臓病患者における AP-306 の安全性と血清リン低下効果を評価するための第 2 相、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設試験
この臨床試験の目的は、血中リン値が上昇した維持血液透析を受けている患者において、以下の質問について学ぶことです。
- AP-306が血中リンの低下によって評価した効果の程度;
- AP-306 の安全性と許容性。
参加者は、次のいずれかの治療を受けます。
- AP-306、および
- 炭酸セベラマー。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準:
- -スクリーニング訪問前の少なくとも12週間、週に3回の頻度で安定した血液透析レジメンを使用している
- -スクリーニング訪問時の透析充足SpKt / V≧1.2またはスクリーニング訪問前の12週間以内の文書化された結果
- 試験必要範囲内の血清リン
重要な除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 腎移植歴
- -副甲状腺介入の履歴
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の臨床的に重要なGI障害
- -スクリーニング訪問前の24週間以内の心臓または脳血管疾患による入院
- -スクリーニング訪問前の24週間以内の心臓または脳血管疾患による入院
- -AP-306で使用される賦形剤に対する過敏症またはアレルギー反応の記録された履歴、または過敏症またはアレルギー反応の履歴または炭酸セベラマーに対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清リン低下によって評価されたAP-306の有効性を評価する
時間枠：12週間
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ベースラインから治療終了までの血清リン値の変化
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AP-306の全体的な安全性を評価することは、治療に伴う有害事象の発生率によって評価されます
時間枠：15週間
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研究治療開始後に発生したすべての有害事象が収集され、その性質、頻度、および重症度が評価されます。
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Wang, MD、Sichuan Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (実際)
2023年8月25日
研究の完了 (実際)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AP-306の臨床試験
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Hutchison Medipharma Limitedわからない
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Universidad Rey Juan Carlos完了
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University of California, San FranciscoTakeda; Array BioPharma終了しました進行性疾患 | ステージ IV の肺がん | 肺非小細胞がん | ROS1遺伝子再編成 | ALK遺伝子再編成 | IIIB期の肺がん | IIIC期の肺がん | IVA期の肺がん | IVB期の肺がんアメリカ
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University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois; Vifor Pharma; Valais Hospital と他の協力者完了