Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AP-306 u pacjentów z hiperfosfatemią

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alebund Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu AP-306 na obniżenie stężenia fosforu w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej z hiperfosfatemią

Celem tego badania klinicznego jest poznanie następujących kwestii u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej z podwyższonym stężeniem fosforu we krwi:

  • Jaki wpływ AP-306 ocenił na obniżenie poziomu fosforu we krwi;
  • Jak bezpieczny i tolerowany jest AP-306.

Uczestnicy otrzymają następujące zabiegi:

  • AP-306 i
  • węglan sewelameru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ważne kryteria włączenia:

  1. Na stabilnym schemacie hemodializy z częstotliwością trzy razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  2. Wystarczalność dializy SpKt/V ≥ 1,2 podczas wizyty przesiewowej lub jakikolwiek udokumentowany wynik w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  3. Fosfor w surowicy w zakresie wymaganym do badania

Ważne kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Każda historia przeszczepu nerki
  3. Jakakolwiek historia interwencji przytarczyc
  4. Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  5. Hospitalizacja z powodu choroby serca lub naczyń mózgowych w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową
  6. Hospitalizacja z powodu choroby serca lub naczyń mózgowych w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową
  7. Udokumentowana historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w AP-306 lub historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych lub nietolerancja na węglan sewelameru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AP-306
Lek: AP-306
Lek obniżający stężenie fosforu we krwi o nowym mechanizmie
Aktywny komparator: Węglan sewelameru
Lek: Węglan sewelameru
Środek wiążący fosforany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność AP-306 ocenianą przez obniżenie poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu fosforu w surowicy od wartości wyjściowej do końca leczenia
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego bezpieczeństwa AP-306 na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, zostaną zebrane, a ich charakter, częstotliwość i nasilenie zostaną ocenione.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alebund Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Wang, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP306-HP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na AP-306

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj