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고인산혈증 환자에서 AP-306의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2024년 1월 8일 업데이트: Alebund Pharmaceuticals

고인산혈증으로 유지 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자에서 AP-306의 안전성 및 혈청 인 저하 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 공개, 활성 제어, 다기관 연구

이 임상 시험의 목표는 혈중 인 농도가 상승하여 유지 혈액 투석을 받는 환자에서 다음과 같은 질문에 대해 알아보는 것입니다.

  • AP-306이 혈중 인 저하 효과를 평가한 정도;
  • AP-306이 얼마나 안전하고 견딜 수 있는지.

참가자는 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다.

  • AP-306 및
  • 세벨라머 탄산염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

중요한 포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 매주 3회 빈도로 안정적인 혈액 투석 요법
  2. 스크리닝 방문 시 투석 충분 SpKt/V ≥ 1.2 또는 스크리닝 방문 전 12주 이내에 문서화된 결과
  3. 시험 요구 범위 내의 혈청 인

중요한 제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 신장 이식 병력
  3. 부갑상선 개입의 모든 역사
  4. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 모든 GI 장애
  5. 스크리닝 방문 전 24주 이내에 심장 또는 뇌혈관 질환으로 입원한 경우
  6. 스크리닝 방문 전 24주 이내에 심장 또는 뇌혈관 질환으로 입원한 경우
  7. AP-306에 의해 사용된 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 문서화된 병력, 또는 과민성 또는 알레르기 반응의 병력 또는 세벨라머 탄산염에 대한 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AP-306
의약품: AP-306
기전이 새로운 혈중 인 저하제
활성 비교기: 세벨라머 탄산염
의약품: 세벨라머 탄산염
인산염 결합제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인 저하에 의해 평가된 AP-306의 효능을 평가하기 위해
기간: 12주
기준선에서 치료 종료까지 혈청 인 수준의 변화
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률로 평가한 AP-306의 전반적인 안전성 평가
기간: 15주
연구 치료 개시 후에 발생한 모든 부작용을 수집하고 그 특성, 빈도 및 중증도를 평가할 것입니다.
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alebund Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Li Wang, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP306-HP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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