En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av AP-306 hos hyperfosfatemipasienter
8. januar 2024 oppdatert av: Alebund Pharmaceuticals
En fase 2, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og serumfosforsenkende effekten av AP-306 hos pasienter med kronisk nyresykdom som får vedlikeholdshemodialyse med hyperfosfatemi
Målet med denne kliniske studien er å lære om følgende spørsmål hos pasienter som får vedlikeholdshemodialyse med forhøyet blodfosfor:
- Hvor stor effekt AP-306 har vurdert ved blodfosforsenkende;
- Hvor trygg og tålelig AP-306 er.
Deltakerne vil motta enten følgende behandlinger:
- AP-306, og
- Sevelamerkarbonat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- På et stabilt hemodialyseregime med en frekvens på tre ganger per uke i minst 12 uker før screeningbesøket
- Dialysetilstrekkelighet SpKt/V ≥ 1,2 ved screeningbesøket eller dokumentert resultat innen 12 uker før screeningbesøket
- Serumfosfor innenfor det prøvekravet område
Viktige eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende
- Enhver historie med nyretransplantasjon
- Enhver historie med en parathyroid intervensjon
- Eventuelle klinisk signifikante GI-forstyrrelser innen 4 uker før screeningbesøket
- Sykehusinnleggelse for hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom innen 24 uker før screeningbesøket
- Sykehusinnleggelse for hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom innen 24 uker før screeningbesøket
- Dokumentert historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av hjelpestoffene brukt av AP-306, eller historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner eller intolerant overfor sevelamerkarbonat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AP-306
|
Et blodfosforsenkende medikament med en ny mekanisme
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
|
Et fosfatbindemiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av AP-306 vurdert ved serumfosforsenking
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i serumfosfornivået fra baseline til slutten av behandlingen
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den generelle sikkerheten til AP-306 vurdert ut fra forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 15 uker
|
Alle uønskede hendelser som oppstod etter at studiebehandlingen startet, vil bli samlet inn og deres natur, frekvens og alvorlighetsgrad vil bli vurdert.
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Wang, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Forstyrrelser i fosformetabolisme
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperfosfatemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Sevelamer
Andre studie-ID-numre
- AP306-HP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .