Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AP-306:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hyperfosfatemiapotilailla

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alebund Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus AP-306:n turvallisuuden ja seerumin fosforia alentavan vaikutuksen arvioimiseksi kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa hyperfosfatemialla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa seuraavista kysymyksistä potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa korkealla veren fosforipitoisuudella:

  • Kuinka paljon vaikutusta AP-306 on arvioinut veren fosforia alentamalla;
  • Kuinka turvallinen ja siedettävä AP-306 on.

Osallistujat saavat jommankumman seuraavista hoidoista:

  • AP-306 ja
  • Sevelameerikarbonaatti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeät osallistumiskriteerit:

  1. Stabiili hemodialyysihoitojakso kolmesti viikossa vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
  2. Dialyysin riittävyys SpKt/V ≥ 1,2 seulontakäynnillä tai mikä tahansa dokumentoitu tulos 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  3. Seerumin fosfori kokeessa vaaditulla alueella

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Mikä tahansa munuaisensiirtohistoria
  3. Kaikki lisäkilpirauhasen interventiohistoria
  4. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  5. Sairaalahoito sydän- tai aivoverisuonitaudin vuoksi 24 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  6. Sairaalahoito sydän- tai aivoverisuonitaudin vuoksi 24 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  7. Dokumentoitu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin AP-306:n käyttämistä apuaineista tai yliherkkyys tai allergisia reaktioita tai sevelameerikarbonaatin intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AP-306
Lääke: AP-306
Veren fosforia alentava lääke, jolla on uusi mekanismi
Active Comparator: Sevelameerikarbonaatti
Lääke: Sevelameerikarbonaatti
Fosfaattia sitova aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida AP-306:n tehokkuutta seerumin fosforia alentamalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin fosforitason muutos lähtötasosta hoidon loppuun
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida AP-306:n yleistä turvallisuutta hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Kaikki tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ilmenneet haittatapahtumat kerätään ja niiden luonne, esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan.
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alebund Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Wang, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP306-HP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa