Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af AP-306 hos hyperfosfatæmipatienter

8. januar 2024 opdateret af: Alebund Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og serumfosforsænkende effekt af AP-306 hos patienter med kronisk nyresygdom, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse med hyperfosfatæmi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om følgende spørgsmål hos patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse med forhøjet blodfosfor:

  • Hvor stor effekt AP-306 har vurderet ved blodfosforsænkende;
  • Hvor sikker og tålelig AP-306 er.

Deltagerne vil modtage enten følgende behandlinger:

  • AP-306, og
  • Sevelamer carbonat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. På et stabilt hæmodialyseregime med en frekvens på tre gange om ugen i mindst 12 uger før screeningsbesøget
  2. Dialysetilstrækkelighed SpKt/V ≥ 1,2 ved screeningsbesøget eller ethvert dokumenteret resultat inden for 12 uger før screeningsbesøget
  3. Serumfosfor inden for det krævede forsøgsområde

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Enhver historie med nyretransplantation
  3. Enhver historie med en parathyreoidea-intervention
  4. Enhver klinisk signifikant GI-lidelse inden for 4 uger før screeningsbesøget
  5. Hospitalsindlæggelse for hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom inden for 24 uger før screeningsbesøget
  6. Hospitalsindlæggelse for hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom inden for 24 uger før screeningsbesøget
  7. Dokumenteret historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​hjælpestofferne brugt af AP-306, eller historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner eller intolerant over for sevelamercarbonat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AP-306
Medicin: AP-306
Et blodfosforsænkende lægemiddel med en ny mekanisme
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
Medicin: Sevelamerkarbonat
Et fosfatbindemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​AP-306 vurderet ved serumfosforsænkning
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i serumfosforniveauet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den overordnede sikkerhed af AP-306 vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 15 uger
Alle uønskede hændelser, der er opstået efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, vil blive indsamlet, og deres art, hyppighed og sværhedsgrad vil blive vurderet.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alebund Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Wang, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP306-HP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med AP-306

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner