Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av AP-306 hos hyperfosfatemipatienter

8 januari 2024 uppdaterad av: Alebund Pharmaceuticals

En fas 2, randomiserad, öppen, aktiv, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och serumfosforsänkande effekt av AP-306 hos patienter med kronisk njursjukdom som får underhållshemodialys med hyperfosfatemi

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om följande frågor hos patienter som får underhållshemodialys med förhöjd blodfosfor:

  • Hur stor effekt AP-306 har bedömt genom blodfosforsänkning;
  • Hur säker och tolererbar AP-306 är.

Deltagarna får antingen följande behandlingar:

  • AP-306 och
  • Sevelamerkarbonat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. På en stabil hemodialysregim med en frekvens av tre gånger per vecka i minst 12 veckor före screeningbesöket
  2. Dialystillräcklighet SpKt/V ≥ 1,2 vid screeningbesöket eller något dokumenterat resultat inom 12 veckor före screeningbesöket
  3. Serumfosfor inom det testområde som krävs

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Gravid eller ammar
  2. Någon historia av njurtransplantation
  3. Någon historia av en bisköldkörtelintervention
  4. Eventuella kliniskt signifikanta GI-störningar inom 4 veckor före screeningbesöket
  5. Sjukhusinläggning för hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom inom 24 veckor före screeningbesöket
  6. Sjukhusinläggning för hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom inom 24 veckor före screeningbesöket
  7. Dokumenterad historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner mot något av hjälpämnena som används av AP-306, eller historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner eller intolerant mot sevelamerkarbonat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AP-306
Läkemedel: AP-306
Ett blodfosforsänkande läkemedel med en ny mekanism
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
Läkemedel: Sevelamerkarbonat
Ett fosfatbindemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av AP-306 bedömd genom serumfosforsänkning
Tidsram: 12 veckor
Förändringen i serumfosfornivån från baslinjen till slutet av behandlingen
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den övergripande säkerheten för AP-306 bedömd utifrån förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 15 veckor
Alla biverkningar som inträffade efter att studiebehandlingen påbörjats kommer att samlas in och deras natur, frekvens och svårighetsgrad kommer att bedömas.
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alebund Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Li Wang, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP306-HP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera