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临界可切除胰腺癌的立体定向适应性放射治疗的个体化方法 (ARTIA-Pancreas)

2026年9月9日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company

临界可切除/局部晚期胰腺癌的立体定向适应性放射治疗的前瞻性试验：一种将胃肠道毒性降至最低的个体化方法 (ARTIA-Pancreas)

该试验是一项单臂、前瞻性、多中心临床试验，旨在证明使用消融剂量 (50Gy,5fx) 的立体定向适应性放射疗法治疗临界可切除、局部晚期或医学上不能手术的胰腺癌将转化为毒性降低。 该研究将评估 GI 毒性、总生存期、局部控制、生活质量和工作流程指标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gobind Gill, MD
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触：
          • Yufei Liu, MD PhD
          • 电话号码：626-218-4403
          • 邮箱：yufliu@coh.org
        • 首席研究员：
          • Yufei Liu, MD PhD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • 招聘中
        • Washington University, St. Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • UH Cleveland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Lauren Henke, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的临界可切除（基于 NCCN 标准）、局部晚期（基于 NCCN 标准）或医学上不能手术的胰腺癌。
  2. ECOG 体能状态 0-1
  3. 在计划开始 CT-STAR 之前接受至少两个月的导入化疗（治疗方案由主治医师决定）。
  4. 允许有限的区域淋巴结肿大。 如果淋巴结与原发肿瘤相邻，则淋巴结阳性患者仅限于临床受累（横断面成像或病理证实大于 1 厘米）淋巴结的患者。
  5. 至少 18 岁。
  6. 必须能够在计划的 CT-STAR 开始前至少一周（最好两周）中断全身治疗，并持续 CT-STAR 期间，并在 CT-STAR 结束后至少持续一周（两周）周首选）。
  7. 能够在口头指导下进行至少 20 秒的单次呼气末屏气和至少 10 秒的重复呼气末或深吸气屏气。

  8. 目标和相邻 OAR 的解剖结构在 ETHOS 模拟成像上充分可视化，由治疗和研究医生确定。

    注意：在进行研究治疗之前，每个参与机构的前两名患者需要由首席研究员和物理负责人对模拟成像和初始计划目标/OAR 轮廓进行集中审查。 模拟时解剖可视化不充分的患者将被视为屏幕故障，并按照机构护理标准进行治疗。

  9. 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。

排除标准：

  1. 既往治疗范围内的放疗史
  2. 之前、同时或计划接受（在 SBRT 之前或之后的 90 天内）任何与胰腺癌诊断相关的研究药物。
  3. 在前一年内进行竞争性、积极的癌症诊断。
  4. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  5. 胃或十二指肠的肉眼肿瘤侵袭（放射学或内窥镜定义）。
  6. 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的患者必须在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每日自适应外照射放射治疗
使用 Varian Ethos 治疗系统进行每日适应性放射治疗
辐射：每日自适应外照射放射治疗
Varian Ethos 治疗系统提供每日自适应外照射放射治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性 3 级以上治疗相关的胃肠道毒性
大体时间：治疗开始后 90 天内
使用 CTCAE 5.0 版标准的急性 3 级或更高级别治疗相关 GI 毒性的发生率
治疗开始后 90 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期 3+ 级治疗相关的胃肠道毒性
大体时间：完成外照射放射治疗后 12 个月
使用 CTCAE 5.0 版标准的长期 3 级或更高级别治疗相关 GI 毒性的发生率
完成外照射放射治疗后 12 个月
总生存期
大体时间：完成外照射放射治疗后一年和两年
Kaplan-Meier 估计总生存率
完成外照射放射治疗后一年和两年
本地现场控制
大体时间：完成外照射放射治疗后一年和两年
根据 RECIST 标准定义为疾病稳定、部分反应或完全反应的局部（现场）控制率
完成外照射放射治疗后一年和两年
无进展生存期
大体时间：完成外照射放射治疗后一年和两年
远距离无进展生存期的 Kaplan-Meier 估计
完成外照射放射治疗后一年和两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Varian, a Siemens Healthineers Company

合作者

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Lauren Henke, MD、Case Western Reserve University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月14日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月15日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VAR-2021-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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