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Radioterapia adaptativa estereotáctica del cáncer de páncreas resecable borderline: un enfoque individualizado (ARTIA-Pancreas)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Un ensayo prospectivo de radioterapia adaptativa estereotáctica para el cáncer de páncreas resecable límite/localmente avanzado: un enfoque individualizado para minimizar la toxicidad gastrointestinal (ARTIA-Pancreas)

Este ensayo es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, de un solo grupo, diseñado para demostrar que la radioterapia adaptativa estereotáctica que utiliza una dosis ablativa (50 Gy, 5fx) para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas en el límite resecable, localmente avanzado o médicamente inoperable se traducirá en una toxicidad disminuida. El estudio evaluará la toxicidad gastrointestinal, la supervivencia general, el control local, la calidad de vida y las métricas del flujo de trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Gobind Gill, MD
          • Número de teléfono: 205-996-1087
          • Correo electrónico: gsgill@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Gobind Gill, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University, St. Louis
        • Contacto:
          • Michael Waters, MD PhD
          • Número de teléfono: 571-232-8050
          • Correo electrónico: m.r.waters@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • UH Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lauren Henke, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de páncreas límite resecable confirmado histológica o citológicamente (según los criterios de la NCCN), localmente avanzado (según los criterios de la NCCN) o médicamente inoperable.
  2. Estado funcional ECOG 0-1
  3. Recibir al menos dos meses de quimioterapia inicial (régimen a discreción del médico tratante) antes del inicio planificado de CT-STAR.
  4. Se permite la linfadenopatía regional limitada. Los pacientes con ganglios positivos están restringidos a aquellos con hasta 3 ganglios afectados clínicamente (más de 1 cm en imágenes transversales o probados patológicamente), siempre que los ganglios linfáticos estén adyacentes al tumor primario.
  5. Al menos 18 años de edad.
  6. Debe poder tomar una interrupción en la terapia sistémica al menos una semana antes del inicio planificado de CT-STAR (preferiblemente dos semanas) que dure la duración de CT-STAR y continúe durante al menos una semana después de la finalización de CT-STAR (dos semanas preferidas).
  7. Capaz de contener la respiración con una sola exhalación final de al menos 20 segundos de duración y de repetidas exhalaciones finales o contención de la respiración inspiratoria profunda de al menos 10 segundos de duración con instrucción verbal.

  8. Anatomía del objetivo y los OAR adyacentes visualizados adecuadamente en imágenes de simulación ETHOS, según lo determinado por los médicos tratantes y del estudio.

    Nota: se requiere una revisión central de las imágenes de simulación y los contornos objetivo/OAR del plan inicial por parte del investigador principal y el líder de Física para los primeros dos pacientes en cada institución participante antes de la administración del tratamiento del estudio. Los pacientes con visualización anatómica inadecuada en la simulación se considerarán fallas en la pantalla y se tratarán fuera del protocolo según el estándar de atención institucional.

  9. Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).

Criterio de exclusión:

  1. Historial pasado de radioterapia dentro del campo de tratamiento proyectado
  2. Recepción previa, intercurrente o planificada (dentro de los 90 días anteriores o posteriores a la SBRT) de cualquier agente en investigación relacionado con el diagnóstico de cáncer de páncreas.
  3. Diagnóstico de cáncer activo y competitivo dentro del año anterior.
  4. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  5. Invasión tumoral macroscópica del estómago o el duodeno (definida ya sea radiográficamente o endoscópicamente).
  6. Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de haz externo adaptable diaria
Radioterapia adaptativa diaria administrada con el sistema de tratamiento Varian Ethos
Radiación: Radioterapia de haz externo adaptable diaria
Radioterapia de haz externo adaptable diaria administrada en el sistema de tratamiento Varian Ethos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades gastrointestinales agudas de grado 3+ relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde el inicio del tratamiento
La tasa de toxicidades gastrointestinales agudas de Grado 3 o superior relacionadas con el tratamiento utilizando los criterios CTCAE versión 5.0
Dentro de los 90 días desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades gastrointestinales relacionadas con el tratamiento de grado 3+ a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento con radiación de haz externo
La tasa de toxicidades gastrointestinales relacionadas con el tratamiento de Grado 3 o superior a largo plazo, utilizando los criterios CTCAE versión 5.0
12 meses después de completar el tratamiento con radiación de haz externo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Uno y dos años después de completar el tratamiento con radiación de haz externo
Estimaciones de Kaplan-Meier de las tasas de supervivencia global
Uno y dos años después de completar el tratamiento con radiación de haz externo
Control local en el campo
Periodo de tiempo: Uno y dos años después de completar el tratamiento con radiación de haz externo
Tasas de control local (en el campo) definidas como enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa según los criterios RECIST
Uno y dos años después de completar el tratamiento con radiación de haz externo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Uno y dos años después de completar el tratamiento con radiación de haz externo
Estimaciones de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión a distancia
Uno y dos años después de completar el tratamiento con radiación de haz externo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Varian, a Siemens Healthineers Company

Colaboradores

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAR-2021-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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