Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk adaptiv strålebehandling av borderline resektabel bukspyttkjertelkreft en individualisert tilnærming (ARTIA-Pancreas)

9. september 2026 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company

En prospektiv utprøving av stereotaktisk adaptiv strålebehandling for borderline resektabel/lokalt avansert bukspyttkjertelkreft: En individualisert tilnærming til å minimere gastrointestinal toksisitet (ARTIA-Pancreas)

Denne studien er en enarms, prospektiv, multisenter klinisk studie designet for å demonstrere at stereotaktisk adaptiv strålebehandling ved bruk av en ablativ dosert (50Gy,5fx) for behandling av borderline-resektabel, lokalt avansert eller medisinsk inoperabel pankreasadenokarsinom vil oversettes til en redusert toksisitet. Studien vil evaluere GI-toksisitet, total overlevelse, lokal kontroll, livskvalitet og arbeidsflytmålinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gobind Gill, MD
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
          • Yufei Liu, MD PhD
          • Telefonnummer: 626-218-4403
          • E-post: yufliu@coh.org
        • Hovedetterforsker:
          • Yufei Liu, MD PhD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University, St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • UH Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Henke, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet borderline-resektabel (basert på NCCN-kriterier), lokalt avansert (basert på NCCN-kriterier), eller medisinsk inoperabel pankreasadenokarsinom.
  2. ECOG ytelsesstatus 0-1
  3. Mottak av minst to måneder med innledende kjemoterapi (kur etter den behandlende legens skjønn) før planlagt oppstart av CT-STAR.
  4. Begrenset regional lymfadenopati tillatt. Nodepositive pasienter er begrenset til de med opptil 3 klinisk involverte (større enn 1 cm på tverrsnittsavbildning eller patologisk påvist) noder forutsatt at lymfeknutene er tilstøtende til primærtumoren.
  5. Minst 18 år.
  6. Må være i stand til å ta et avbrudd i systemisk terapi minst en uke før planlagt start av CT-STAR (to uker foretrukket) som varer i varigheten av CT-STAR og fortsetter i minst en uke etter slutten av CT-STAR (to uker foretrukket).
  7. I stand til å holde et enkelt endepust på minst 20 sekunder og gjentatt endepust eller dypt inspiratorisk pusthold på minst 10 sekunder etter verbal instruksjon.

  8. Anatomi av mål og tilstøtende OARs tilstrekkelig visualisert på ETHOS-simuleringsavbildning, bestemt av behandlende og studieleger.

    Merk: Sentral gjennomgang av simuleringsavbildning og innledende planmål/OAR-konturer av hovedetterforskeren og fysikklederen er nødvendig for de to første pasientene ved hver deltakende institusjon før studiebehandlingen leveres. Pasienter med utilstrekkelig anatomisk visualisering ved simulering vil bli betraktet som skjermfeil og behandlet utenfor protokollen i henhold til institusjonell omsorgsstandard.

  9. Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med strålebehandling innen det prosjekterte behandlingsfeltet
  2. Før, samtidig eller planlagt mottak (innen 90 dager før eller etter SBRT) av eventuelle undersøkelsesmidler relatert til diagnose av kreft i bukspyttkjertelen.
  3. Konkurrerende, aktiv kreftdiagnose i løpet av det foregående året.
  4. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  5. Grov tumorinvasjon av magen eller tolvfingertarmen (definert enten radiografisk eller endoskopisk).
  6. Gravid og/eller ammer. Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager fra studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig adaptiv ekstern strålebehandling
Daglig adaptiv strålebehandling levert med Varian Ethos behandlingssystem
Stråling: Daglig adaptiv ekstern strålebehandling
Daglig adaptiv ekstern strålebehandling levert på Varian Ethos behandlingssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt grad 3+ behandlingsrelatert GI-toksisitet
Tidsramme: Innen 90 dager fra behandlingsstart
Frekvensen av akutte behandlingsrelaterte GI-toksisiteter av grad 3 eller høyere ved bruk av CTCAE versjon 5.0-kriterier
Innen 90 dager fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig grad 3+ behandlingsrelatert GI-toksisitet
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet ekstern strålebehandling
Frekvensen av langtidsbehandlingsrelaterte GI-toksisiteter av grad 3 eller høyere, ved bruk av CTCAE versjon 5.0-kriterier
12 måneder etter avsluttet ekstern strålebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: Ett og to år etter avsluttet ekstern strålebehandling
Kaplan-Meier anslår graden av total overlevelse
Ett og to år etter avsluttet ekstern strålebehandling
Lokal kontroll i felten
Tidsramme: Ett og to år etter avsluttet ekstern strålebehandling
Lokale (in-field) kontrollrater definert som stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons etter RECIST-kriterier
Ett og to år etter avsluttet ekstern strålebehandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ett og to år etter avsluttet ekstern strålebehandling
Kaplan-Meier estimater av fjern-progresjonsfri overlevelse
Ett og to år etter avsluttet ekstern strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAR-2021-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere