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Radioterapia adattativa stereotassica del carcinoma pancreatico resecabile borderline un approccio individualizzato (ARTIA-Pancreas)

12 marzo 2026 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company

Uno studio prospettico della radioterapia adattativa stereotassica per il carcinoma pancreatico borderline resecabile/localmente avanzato: un approccio individualizzato per ridurre al minimo la tossicità gastrointestinale (ARTIA-Pancreas)

Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, prospettico, multicentrico progettato per dimostrare che la radioterapia adattativa stereotassica utilizzando un dosaggio ablativo (50Gy,5fx) per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile, localmente avanzato o non operabile dal punto di vista medico si tradurrà in una ridotta tossicità. Lo studio valuterà la tossicità gastrointestinale, la sopravvivenza globale, il controllo locale, la qualità della vita e le metriche del flusso di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gobind Gill, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University, St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • UH Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren Henke, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico borderline confermato istologicamente o citologicamente (basato sui criteri NCCN), localmente avanzato (basato sui criteri NCCN) o non operabile dal punto di vista medico.
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  3. Ricezione di almeno due mesi di chemioterapia iniziale (regime a discrezione del medico curante) prima dell'inizio pianificato di CT-STAR.
  4. Permessa linfoadenopatia regionale limitata. I pazienti con linfonodi positivi sono limitati a quelli con un massimo di 3 linfonodi clinicamente coinvolti (maggiori di 1 cm all'imaging della sezione trasversale o patologicamente comprovati), a condizione che i linfonodi siano adiacenti al tumore primario.
  5. Almeno 18 anni di età.
  6. Deve essere in grado di interrompere la terapia sistemica almeno una settimana prima dell'inizio pianificato di CT-STAR (preferibilmente due settimane) della durata di CT-STAR e continuare per almeno una settimana dopo la fine di CT-STAR (due settimane preferite).
  7. Capace di trattenere il respiro a fine espirazione singola di almeno 20 secondi di durata e di trattenere il respiro a fine espirazione ripetuta o inspirazione profonda di almeno 10 secondi di durata su istruzioni verbali.

  8. Anatomia del target e degli OAR adiacenti adeguatamente visualizzati sull'imaging di simulazione ETHOS, come determinato dai medici curanti e dello studio.

    Nota: è richiesta la revisione centrale dell'imaging di simulazione e del piano iniziale del target/contorni OAR da parte del Principal Investigator and Physics lead per i primi due pazienti in ciascuna istituzione partecipante prima della consegna del trattamento dello studio. I pazienti con visualizzazione anatomica inadeguata alla simulazione saranno considerati fallimenti dello schermo e trattati fuori protocollo secondo lo standard di cura istituzionale.

  9. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata della radioterapia all'interno del campo di trattamento previsto
  2. Ricezione precedente, intercorrente o pianificata (entro 90 giorni prima o dopo SBRT) di qualsiasi agente sperimentale correlato alla diagnosi di cancro al pancreas.
  3. Competizione, diagnosi di cancro attiva entro l'anno precedente.
  4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  5. Grossolana invasione tumorale dello stomaco o del duodeno (definita radiograficamente o endoscopicamente).
  6. Gravidanza e/o allattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia giornaliera adattiva a fasci esterni
Radioterapia adattativa giornaliera erogata con il sistema di trattamento Varian Ethos
Radiazione: Radioterapia giornaliera adattiva a fasci esterni
Radioterapia giornaliera adattativa a fasci esterni erogata sul sistema di trattamento Varian Ethos.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale acuta di grado 3+ correlata al trattamento
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inizio del trattamento
Il tasso di tossicità gastrointestinali acute di Grado 3 o superiore correlate al trattamento utilizzando i criteri CTCAE versione 5.0
Entro 90 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinali correlate al trattamento di grado 3+ a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno
Il tasso di tossicità GI correlate al trattamento a lungo termine di Grado 3 o superiore, utilizzando i criteri CTCAE versione 5.0
12 mesi dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno
Stime di Kaplan-Meier dei tassi di sopravvivenza globale
Uno e due anni dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno
Controllo locale in campo
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno
Tassi di controllo locale (sul campo) definiti come malattia stabile, risposta parziale o risposta completa secondo i criteri RECIST
Uno e due anni dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno
Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione a distanza
Uno e due anni dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Collaboratori

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR-2021-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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