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경계성 절제 가능한 췌장암의 정위 적응 방사선 치료 개인별 접근 (ARTIA-Pancreas)

2026년 3월 12일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company

경계성 절제 가능/국소 진행성 췌장암에 대한 정위 적응 방사선 요법의 전향적 시험: 위장 독성을 최소화하기 위한 개별화된 접근법(ARTIA-췌장)

이 시험은 경계선 절제 가능, 국소 진행 또는 의학적으로 수술 불가능한 췌장 선암종의 치료를 위해 절제 선량(50Gy,5fx)을 사용하는 정위 적응 방사선 요법이 감소된 독성. 이 연구는 GI 독성, 전체 생존, 국소 제어, 삶의 질 및 작업 흐름 메트릭을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gobind Gill, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University, St. Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • UH Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Lauren Henke, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 경계선 절제 가능(NCCN 기준 기준), 국소 진행성(NCCN 기준 기준) 또는 의학적으로 수술 불가능한 췌장 선암종.
  2. ECOG 수행 상태 0-1
  3. CT-STAR의 계획된 시작 전에 최소 2개월의 도입 화학 요법(치료 의사의 재량에 따른 요법)을 받았습니다.
  4. 제한된 국소 림프절병증이 허용됩니다. 결절 양성 환자는 림프절이 원발성 종양에 인접해 있는 경우 임상적으로 침범된 결절이 최대 3개(단면 영상에서 1cm 이상이거나 병리학적으로 입증됨) 있는 환자로 제한됩니다.
  5. 18세 이상.
  6. CT-STAR 기간 동안 지속되고 CT-STAR 종료 후 최소 1주 동안 계속되는 CT-STAR(2주 선호) 계획 시작 최소 1주 전에 전신 요법을 중단할 수 있어야 합니다(2주 권장). 주 선호).
  7. 구두 지시에 따라 최소 20초 동안 한 번 숨을 참을 수 있고 반복적으로 숨을 내쉬거나 최소 10초 동안 심호흡을 할 수 있습니다.

  8. 치료 및 연구 의사가 결정한 대로 ETHOS 시뮬레이션 이미징에서 적절하게 시각화된 표적 및 인접 OAR의 구조.

    참고: 연구 치료를 제공하기 전에 각 참여 기관의 처음 두 환자에 대해 수석 연구원 및 물리학 책임자에 의한 시뮬레이션 이미징 및 초기 계획 목표/OAR 윤곽의 중앙 검토가 필요합니다. 시뮬레이션에서 해부학적 시각화가 불충분한 환자는 화면 실패로 간주되어 제도적 치료 표준에 따라 비프로토콜로 치료됩니다.

  9. IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 예상 치료 분야 내 방사선 치료의 과거 이력
  2. 췌장암 진단과 관련된 연구용 제제의 이전, 중간 또는 계획된 수령(SBRT 이전 또는 이후 90일 이내).
  3. 지난 1년 이내에 경쟁적이고 활동적인 암 진단.
  4. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  5. 위 또는 십이지장의 육안적 종양 침범(방사선학적 또는 내시경으로 정의됨).
  6. 임신 및/또는 모유 수유. 가임 환자는 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일일 적응형 외부 빔 방사선 요법
Varian Ethos 치료 시스템과 함께 제공되는 일일 적응형 방사선 요법
방사능: 일일 적응형 외부 빔 방사선 요법
Varian Ethos 치료 시스템에서 제공되는 일일 적응형 외부 빔 방사선 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 등급 3+ 치료 관련 GI 독성
기간: 치료 시작일로부터 90일 이내
CTCAE 버전 5.0 기준을 사용하여 급성 등급 3 이상의 치료 관련 GI 독성 비율
치료 시작일로부터 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 등급 3+ 치료 관련 GI 독성
기간: 외부 빔 방사선 치료 완료 후 12개월
CTCAE 버전 5.0 기준을 사용한 장기 3등급 이상의 치료 관련 GI 독성 비율
외부 빔 방사선 치료 완료 후 12개월
전반적인 생존
기간: 외부 빔 방사선 치료 완료 후 1년 및 2년
전체 생존율의 Kaplan-Meier 추정치
외부 빔 방사선 치료 완료 후 1년 및 2년
현지 현장 관제
기간: 외부 빔 방사선 치료 완료 후 1년 및 2년
RECIST 기준에 따라 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응으로 정의되는 국소(야외) 통제율
외부 빔 방사선 치료 완료 후 1년 및 2년
무진행 생존
기간: 외부 빔 방사선 치료 완료 후 1년 및 2년
Kaplan-Meier의 원격 무진행 생존 추정
외부 빔 방사선 치료 완료 후 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Varian, a Siemens Healthineers Company

협력자

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAR-2021-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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