Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk adaptiv strålebehandling af borderline resektabel bugspytkirtelkræft en individualiseret tilgang (ARTIA-Pancreas)

12. marts 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company

Et prospektivt forsøg med stereotaktisk adaptiv strålebehandling for borderline resektabel/lokalt avanceret bugspytkirtelkræft: En individuel tilgang til at minimere gastrointestinal toksicitet (ARTIA-pancreas)

Dette forsøg er et enkeltarms, prospektivt, multicenter klinisk forsøg designet til at demonstrere, at stereotaktisk adaptiv strålebehandling ved brug af en ablativ doseret (50Gy,5fx) til behandling af borderline-resektabel, lokalt avanceret eller medicinsk inoperabel pancreas-adenokarcinom vil udmønte sig i en nedsat toksicitet. Undersøgelsen vil evaluere GI-toksicitet, overordnet overlevelse, lokal kontrol, livskvalitet og arbejdsgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gobind Gill, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University, St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • UH Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Henke, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet borderline-resektabel (baseret på NCCN-kriterier), lokalt avanceret (baseret på NCCN-kriterier) eller medicinsk inoperabel pancreas-adenokarcinom.
  2. ECOG ydeevne status 0-1
  3. Modtagelse af mindst to måneders indledende kemoterapi (regime efter den behandlende læges skøn) forud for planlagt påbegyndelse af CT-STAR.
  4. Begrænset regional lymfadenopati tilladt. Knudepositive patienter er begrænset til dem med op til 3 klinisk involverede (større end 1 cm på tværsnitsbilleddannelse eller patologisk bevist) noder, forudsat at lymfeknuderne støder op til den primære tumor.
  5. Mindst 18 år.
  6. Skal være i stand til at tage en afbrydelse i systemisk terapi mindst en uge før planlagt start af CT-STAR (to uger foretrækkes), der varer i CT-STARs varighed og fortsætter i mindst en uge efter afslutningen af ​​CT-STAR (to uger foretrækkes).
  7. I stand til et enkelt ende-udåndings-hold på mindst 20 sekunder og gentaget ende-udånding eller dyb inspiratorisk vejrtrækning af mindst 10 sekunders varighed efter verbal instruktion.

  8. Anatomi af mål og tilstødende OAR'er tilstrækkeligt visualiseret på ETHOS-simuleringsbilleddannelse, som bestemt af behandlende og undersøgelseslæger.

    Bemærk: Central gennemgang af simuleringsbilleddannelse og indledende planmål/OAR-konturer af hovedforskeren og fysiklederen er påkrævet for de første to patienter på hver deltagende institution før levering af studiebehandling. Patienter med utilstrækkelig anatomisk visualisering ved simulering vil blive betragtet som skærmfejl og behandlet off-protokol i henhold til institutionel standard-of-care.

  9. I stand til at forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med strålebehandling inden for det forventede behandlingsfelt
  2. Før, interkurrent eller planlagt modtagelse (inden for 90 dage før eller efter SBRT) af eventuelle undersøgelsesmidler relateret til diagnose af bugspytkirtelkræft.
  3. Konkurrerende, aktiv kræftdiagnose inden for det foregående et år.
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  5. Grov tumorinvasion af maven eller tolvfingertarmen (defineret enten radiografisk eller endoskopisk).
  6. Gravid og/eller ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig adaptiv ekstern strålebehandling
Daglig adaptiv strålebehandling leveret med Varian Ethos behandlingssystem
Stråling: Daglig adaptiv ekstern strålebehandling
Daglig adaptiv ekstern strålebehandling leveret på Varian Ethos behandlingssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut grad 3+ behandlingsrelaterede gastrointestinale toksiciteter
Tidsramme: Inden for 90 dage fra behandlingsstart
Hyppigheden af ​​akut grad 3 eller højere behandlingsrelaterede gastrointestinale toksiciteter ved brug af CTCAE version 5.0 kriterier
Inden for 90 dage fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsbehandlingsrelateret grad 3+ toksicitet i mave-tarmkanalen
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af ekstern strålebehandling
Hyppigheden af ​​langtidsbehandlingsrelateret grad 3 eller højere GI-toksicitet ved brug af CTCAE version 5.0 kriterier
12 måneder efter afslutning af ekstern strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et og to år efter afslutning af ekstern strålebehandling
Kaplan-Meier skøn over satserne for samlet overlevelse
Et og to år efter afslutning af ekstern strålebehandling
Lokal kontrol i marken
Tidsramme: Et og to år efter afslutning af ekstern strålebehandling
Lokale (in-field) kontrolrater defineret som stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons efter RECIST-kriterier
Et og to år efter afslutning af ekstern strålebehandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et og to år efter afslutning af ekstern strålebehandling
Kaplan-Meier estimater af fjern-progressionsfri overlevelse
Et og to år efter afslutning af ekstern strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAR-2021-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Daglig adaptiv ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner