Stereotaktická adaptivní radiační terapie hraničního resekovatelného karcinomu pankreatu individuální přístup (ARTIA-Pancreas)
12. března 2026 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company
Prospektivní zkouška stereotaktické adaptivní radiační terapie u hraničně resekovatelného/lokálně pokročilého karcinomu pankreatu: Individuální přístup k minimalizaci gastrointestinální toxicity (ARTIA-Pancreas)
Tato studie je jednoramenná, prospektivní, multicentrická klinická studie navržená tak, aby prokázala, že stereotaktická adaptivní radioterapie s použitím ablativně dávkovaného (50Gy,5fx) pro léčbu hraničně resekovatelného, lokálně pokročilého nebo lékařsky neoperovatelného adenokarcinomu pankreatu se promítne do snížená toxicita.
Studie vyhodnotí GI toxicitu, celkové přežití, lokální kontrolu, kvalitu života a metriky pracovního postupu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kate Campbell
- Telefonní číslo: 206-218-8173
- E-mail: kate.campbell@varian.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Gobind Gill, MD
- Telefonní číslo: 205-996-1087
- E-mail: gsgill@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gobind Gill, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Nábor
- Washington University, St. Louis
-
Kontakt:
- Michael Waters, MD PhD
- Telefonní číslo: 571-232-8050
- E-mail: m.r.waters@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Waters, MD PhD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- UH Cleveland Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauren Henke, MD
-
Kontakt:
- Lauren Henke, MD
- Telefonní číslo: 218-234-6429
- E-mail: lauren.henke@uhhospitals.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený hraničně resekabilní (na základě kritérií NCCN), lokálně pokročilý (na základě kritérií NCCN) nebo lékařsky inoperabilní adenokarcinom pankreatu.
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Příjem alespoň dvouměsíční úvodní chemoterapie (režim podle uvážení ošetřujícího lékaře) před plánovaným zahájením CT-STAR.
- Povolena omezená regionální lymfadenopatie. Pacienti s pozitivními uzlinami jsou omezeni na ty, kteří mají až 3 klinicky postižené (větší než 1 cm na zobrazení příčného řezu nebo patologicky prokázané) uzliny za předpokladu, že lymfatické uzliny sousedí s primárním nádorem.
- Minimálně 18 let.
- Musí být schopen přerušit systémovou léčbu alespoň jeden týden před plánovaným zahájením CT-STAR (výhodně dva týdny) trvající po dobu trvání CT-STAR a pokračovat alespoň jeden týden po ukončení CT-STAR (dva preferované týdny).
- Na základě ústního pokynu je schopen jednorázového zadržení dechu na konci výdechu v trvání alespoň 20 sekund a opakovaného zadržení dechu na konci výdechu nebo hlubokého nádechu v trvání alespoň 10 sekund.
Anatomie cílových a přilehlých OAR adekvátně vizualizovaných na ETHOS simulačním zobrazení, jak určili ošetřující a studující lékaři.
Poznámka: U prvních dvou pacientů v každé zúčastněné instituci je před podáním studijní léčby vyžadována centrální kontrola simulačního zobrazení a počátečního plánu cíle/OAR obrysů hlavním zkoušejícím a vedoucím fyziky. Pacienti s neadekvátní anatomickou vizualizací při simulaci budou považováni za selhání screeningu a budou léčeni mimo protokol podle ústavního standardu péče.
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo dokument zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
Kritéria vyloučení:
- Minulá historie radioterapie v rámci plánovaného léčebného oboru
- Předchozí, interkurentní nebo plánovaný příjem (do 90 dnů před nebo po SBRT) jakýchkoliv zkoumaných látek souvisejících s diagnózou rakoviny slinivky břišní.
- Konkurenční aktivní diagnostika rakoviny během předchozího jednoho roku.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Hrubá nádorová invaze žaludku nebo duodena (definovaná buď rentgenologicky nebo endoskopicky).
- Těhotné a/nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní adaptivní externí radiační terapie
Denní adaptivní radiační terapie dodávaná s léčebným systémem Varian Ethos
|
Denní adaptivní externí radiační terapie dodávaná na léčebném systému Varian Ethos.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní GI toxicita související s léčbou stupně 3+
Časové okno: Do 90 dnů od zahájení léčby
|
Míra akutních GI toxicit 3. nebo vyššího stupně souvisejících s léčbou pomocí kritérií CTCAE verze 5.0
|
Do 90 dnů od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá toxicita GI související s léčbou stupně 3+
Časové okno: 12 měsíců po dokončení léčby zevním paprskem
|
Míra dlouhodobých GI toxicity souvisejících s léčbou 3. nebo vyššího stupně s použitím kritérií CTCAE verze 5.0
|
12 měsíců po dokončení léčby zevním paprskem
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Jeden a dva roky po dokončení léčby zevním paprskem
|
Kaplan-Meierovy odhady míry celkového přežití
|
Jeden a dva roky po dokončení léčby zevním paprskem
|
|
Místní kontrola v terénu
Časové okno: Jeden a dva roky po dokončení léčby zevním paprskem
|
Míra lokální kontroly (v terénu) definovaná jako stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď podle kritérií RECIST
|
Jeden a dva roky po dokončení léčby zevním paprskem
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Jeden a dva roky po dokončení léčby zevním paprskem
|
Kaplan-Meierovy odhady přežití bez vzdálené progrese
|
Jeden a dva roky po dokončení léčby zevním paprskem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAR-2021-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .