個別化されたアプローチによる境界切除可能膵臓癌の定位適応放射線療法 (ARTIA-Pancreas)
2026年3月12日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
境界切除可能/局所進行膵臓癌に対する定位適応放射線療法の前向き試験: 消化管毒性を最小限に抑えるための個別化アプローチ (ARTIA-膵臓)
この試験は、境界切除可能、局所進行、または医学的に手術不能な膵臓腺癌の治療のために、切除線量（50Gy、5fx）を使用した定位適応放射線療法が、毒性の低下。
この研究では、消化管毒性、全生存期間、局所制御、生活の質、およびワークフロー指標を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kate Campbell
- 電話番号：206-218-8173
- メール：kate.campbell@varian.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Gobind Gill, MD
- 電話番号：205-996-1087
- メール：gsgill@uabmc.edu
-
主任研究者：
- Gobind Gill, MD
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University, St. Louis
-
コンタクト：
- Michael Waters, MD PhD
- 電話番号：571-232-8050
- メール：m.r.waters@wustl.edu
-
主任研究者：
- Michael Waters, MD PhD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- UH Cleveland Medical Center
-
主任研究者：
- Lauren Henke, MD
-
コンタクト：
- Lauren Henke, MD
- 電話番号：218-234-6429
- メール：lauren.henke@uhhospitals.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された境界切除可能（NCCN基準に基づく）、局所進行性（NCCN基準に基づく）、または医学的に手術不能な膵臓腺癌。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -CT-STARの計画された開始前に、少なくとも2か月の導入化学療法（治療する医師の裁量によるレジメン）の受領。
- 限定的な局所リンパ節腫脹が許可されています。 リンパ節が原発腫瘍に隣接している場合、リンパ節陽性の患者は、最大 3 つの臨床的に関与する (断面画像で 1cm を超える、または病理学的に証明された) リンパ節を持つ患者に限定されます。
- 18歳以上。
- -CT-STARの開始予定の少なくとも1週間前（2週間が望ましい）に全身療法を中断できる必要があり、CT-STARの期間中持続し、CT-STARの終了後少なくとも1週間継続します（2週間）週間が望ましい）。
- 口頭での指示により、少なくとも 20 秒間持続する 1 回の呼気終末息止め、および少なくとも 10 秒間持続する呼気終末または深吸気息止めを繰り返すことができる。
治療および研究の医師によって決定された、ETHOS シミュレーション イメージングで適切に視覚化されたターゲットおよび隣接する OAR の解剖学。
注: 各参加機関の最初の 2 人の患者については、試験治療実施前に、主任研究者および物理学の主任によるシミュレーション イメージングおよび初期計画ターゲット/OAR 輪郭の中央レビューが必要です。 シミュレーションでの解剖学的視覚化が不十分な患者は、スクリーニングの失敗と見なされ、施設の標準治療に従ってプロトコル外で治療されます。
- IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解し、署名する意思がある。
除外基準:
- 予測される治療分野における放射線治療の過去の履歴
- -以前、同時、または計画された受領（SBRTの前後90日以内） 膵臓がんの診断に関連する治験薬。
- -過去1年以内の競合する積極的ながん診断。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 胃または十二指腸への肉眼的腫瘍浸潤（X線撮影または内視鏡で定義）。
- 妊娠中および/または授乳中。 -出産の可能性のある患者は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：毎日の適応外照射療法
Varian Ethos 治療システムで提供される毎日の適応放射線治療
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Varian Ethos 治療システムで提供される毎日の適応外照射療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性グレード 3+ 治療に関連する消化管毒性
時間枠：治療開始から90日以内
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CTCAE バージョン 5.0 基準を使用した急性グレード 3 以上の治療関連の消化管毒性の割合
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治療開始から90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期グレード 3+ 治療に関連する消化管毒性
時間枠：外照射治療終了後12ヶ月
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CTCAE バージョン 5.0 基準を使用した、長期のグレード 3 以上の治療に関連する消化管毒性の割合
|
外照射治療終了後12ヶ月
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全生存
時間枠：外照射治療終了後1年～2年
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全生存率のカプラン・マイヤー推定値
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外照射治療終了後1年～2年
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ローカルインフィールドコントロール
時間枠：外照射治療終了後1年～2年
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RECIST基準による安定疾患、部分奏効、または完全奏効として定義される局所（野外）制御率
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外照射治療終了後1年～2年
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無増悪サバイバル
時間枠：外照射治療終了後1年～2年
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無遠隔進行生存のカプラン・マイヤー推定
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外照射治療終了後1年～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren Henke, MD、Case Western Reserve University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月14日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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