Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus adaptív sugárterápia a határ menti reszekálható hasnyálmirigyrákban, egyénre szabott megközelítés (ARTIA-Pancreas)

2026. szeptember 9. frissítette: Varian, a Siemens Healthineers Company

A sztereotaktikus adaptív sugárterápia leendő kísérlete határvonalon reszekálható/helyi előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén: Egyénre szabott megközelítés a gyomor-bélrendszeri toxicitás minimalizálására (ARTIA-Pancreas)

Ez a vizsgálat egy egykarú, prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja annak bizonyítása, hogy a határesetben reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy orvosilag inoperábilis hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésére ablatívan adagolt (50Gy,5fx) sztereotaktikus adaptív sugárterápia csökkent toxicitás. A tanulmány értékeli a GI toxicitást, az általános túlélést, a helyi kontrollt, az életminőséget és a munkafolyamat-mutatókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gobind Gill, MD
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yufei Liu, MD PhD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Toborzás
        • Washington University, St. Louis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • UH Cleveland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Lauren Henke, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt borderline-reszekálható (NCCN kritériumok alapján), lokálisan előrehaladott (NCCN kritériumok alapján) vagy orvosilag inoperábilis hasnyálmirigy-adenocarcinoma.
  2. ECOG teljesítmény állapota 0-1
  3. A CT-STAR tervezett megkezdése előtt legalább két hónapos bevezető kemoterápia átvétele (a kezelési rend a kezelőorvos döntése szerint).
  4. Korlátozott regionális lymphadenopathia megengedett. Csomócsomó-pozitív betegek csak azokra korlátozódnak, akiknél legfeljebb 3 klinikailag érintett csomó (1 cm-nél nagyobb keresztmetszeti képalkotáson vagy patológiásan igazolt) csomóponttal rendelkezik, feltéve, hogy a nyirokcsomók az elsődleges daganat mellett vannak.
  5. Legalább 18 éves.
  6. Képesnek kell lennie a szisztémás terápia megszakítására legalább egy héttel a CT-STAR tervezett kezdete előtt (lehetőleg két héttel), amely a CT-STAR időtartama alatt tart, és a CT-STAR befejezése után legalább egy hétig folytatódik (két hét). hetek előnyben).
  7. Képes egyszeri, legalább 20 másodperces végkilégzés-visszatartásra és legalább 10 másodperces ismételt végkilégzésre vagy mély belégzésre, szóbeli utasításra.

  8. A cél- és a szomszédos OAR-ek anatómiája megfelelően látható az ETHOS szimulációs képalkotáson, a kezelőorvosok és a vizsgálóorvosok által meghatározottak szerint.

    Megjegyzés: A szimulációs képalkotás és a kezdeti terv cél/OAR körvonalainak központi felülvizsgálata a vezető kutató és a fizikai vezető által minden részt vevő intézményben az első két beteg esetében szükséges a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Azok a betegek, akiknél a szimuláció során nem megfelelő anatómiai vizualizációt mutatnak, szűrési hibának minősülnek, és az intézményi ellátási standardnak megfelelően protokollon kívül kezelik őket.

  9. Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).

Kizárási kritériumok:

  1. A sugárterápia múltja a tervezett kezelési területen
  2. A hasnyálmirigyrák diagnosztizálásával kapcsolatos bármely vizsgálati szer előzetes, időszakos vagy tervezett átvétele (az SBRT előtt vagy után 90 napon belül).
  3. Versengő, aktív rákdiagnózis az elmúlt egy évben.
  4. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  5. A gyomor vagy a nyombél durva daganatos inváziója (radiográfiás vagy endoszkópos meghatározása).
  6. Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Napi adaptív külső sugárterápia
Napi adaptív sugárterápia a Varian Ethos kezelőrendszerrel
Sugárzás: Napi adaptív külső sugárterápia
Napi adaptív külső sugárterápia a Varian Ethos kezelőrendszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut 3+ fokozatú kezeléssel összefüggő GI toxicitás
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 90 napon belül
Az akut 3-as vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő GI-toxicitások aránya a CTCAE 5.0-s verziójának kritériumai alapján
A kezelés kezdetétől számított 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú Grade 3+ kezeléssel kapcsolatos GI toxicitások
Időkeret: 12 hónappal a külső sugárkezelés befejezése után
A hosszú távú, 3-as vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő GI-toxicitások aránya a CTCAE 5.0-s verziójának kritériumai alapján
12 hónappal a külső sugárkezelés befejezése után
Általános túlélés
Időkeret: Egy és két évvel a külső sugárkezelés befejezése után
Kaplan-Meier becslései az általános túlélési arányról
Egy és két évvel a külső sugárkezelés befejezése után
Helyi terepi vezérlés
Időkeret: Egy és két évvel a külső sugárkezelés befejezése után
Helyi (terepi) kontrollarányok, amelyeket stabil betegségként, részleges válaszként vagy teljes válaszként határoznak meg a RECIST kritériumok szerint
Egy és két évvel a külső sugárkezelés befejezése után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Egy és két évvel a külső sugárkezelés befejezése után
Kaplan-Meier becslések a távoli előrehaladás nélküli túlélésről
Egy és két évvel a külső sugárkezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Együttműködők

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAR-2021-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel