Stereotaktische adaptive Strahlentherapie von Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs ein individualisierter Ansatz (ARTIA-Pancreas)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes grenzwertig resezierbares (basierend auf NCCN-Kriterien), lokal fortgeschrittenes (basierend auf NCCN-Kriterien) oder medizinisch inoperables Adenokarzinom des Pankreas.
2. ECOG-Leistungsstatus 0-1
3. Erhalt von mindestens zwei Monaten Lead-in-Chemotherapie (Schema nach Ermessen des behandelnden Arztes) vor geplanter Einleitung von CT-STAR.
4. Begrenzte regionale Lymphadenopathie zulässig. Lymphknoten-positive Patienten sind auf Patienten mit bis zu 3 klinisch betroffenen (größer als 1 cm auf Querschnittsbildgebung oder pathologisch nachgewiesenen) Knoten beschränkt, vorausgesetzt, dass die Lymphknoten an den Primärtumor angrenzen.
5. Mindestens 18 Jahre alt.
6. Muss in der Lage sein, die systemische Therapie mindestens eine Woche vor dem geplanten Beginn von CT-STAR (zwei Wochen bevorzugt) zu unterbrechen, die für die Dauer von CT-STAR andauert und mindestens eine Woche nach Ende von CT-STAR (zwei Wochen) fortgesetzt wird Wochen bevorzugt).
7. Auf mündliche Anweisung zu einem einmaligen Atemanhalten am Ende der Ausatmung von mindestens 20 Sekunden Dauer und zu wiederholtem Atemanhalten am Ende der Ausatmung oder tiefen Einatmung von mindestens 10 Sekunden Dauer fähig.

8. Anatomie des Ziels und benachbarter OARs, die auf der ETHOS-Simulationsbildgebung angemessen dargestellt werden, wie von behandelnden Ärzten und Studienärzten bestimmt.

   Hinweis: Für die ersten beiden Patienten an jeder teilnehmenden Einrichtung ist vor der Bereitstellung der Studienbehandlung eine zentrale Überprüfung der Simulationsbildgebung und der anfänglich geplanten Ziel-/OAR-Konturen durch den leitenden Prüfarzt und den Physikleiter erforderlich. Patienten mit unzureichender anatomischer Visualisierung bei der Simulation werden als Bildschirmfehler betrachtet und gemäß dem institutionellen Behandlungsstandard außerhalb des Protokolls behandelt.

9. Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) verstehen und ist bereit, dieses zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte der Strahlentherapie innerhalb des geplanten Behandlungsfeldes
2. Vorheriger, zwischenzeitlicher oder geplanter Erhalt (innerhalb von 90 Tagen vor oder nach SBRT) von Prüfmitteln im Zusammenhang mit der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
3. Konkurrierende, aktive Krebsdiagnose innerhalb des vorangegangenen Jahres.
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
5. Grobe Tumorinvasion des Magens oder Zwölffingerdarms (entweder radiologisch oder endoskopisch definiert).
6. Schwanger und/oder Stillzeit. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.