Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resekoitavan haimasyövän stereotaktinen adaptiivinen säteilyhoito yksilöllinen lähestymistapa (ARTIA-Pancreas)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company

Stereotaktisen mukautuvan sädehoidon tuleva kokeilu rajalla leikattavalle/paikallisesti edenneelle haimasyövälle: Yksilöllinen lähestymistapa maha-suolikanavan toksisuuden minimoimiseen (ARTIA-Pancreas)

Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, usean keskuksen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan, että stereotaktinen adaptiivinen sädehoito, jossa käytetään ablatiivisesti annosteltua (50Gy,5fx) rajalla resekoitavissa olevan, paikallisesti edenneen tai lääketieteellisesti ei-operoitavan haiman adenokarsinooman hoitoon, johtaa vähentynyt toksisuus. Tutkimuksessa arvioidaan GI-toksisuutta, kokonaiseloonjäämistä, paikallista valvontaa, elämänlaatua ja työnkulun mittareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gobind Gill, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University, St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • UH Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Lauren Henke, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rajaresekoitavissa oleva (NCCN-kriteerien perusteella), paikallisesti edennyt (NCCN-kriteerien perusteella) tai lääketieteellisesti leikkauskelvoton haiman adenokarsinooma.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  3. Vähintään kahden kuukauden alkukemoterapia (hoito-ohjelma hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) ennen suunniteltua CT-STAR-hoidon aloittamista.
  4. Rajoitettu alueellinen lymfadenopatia sallittu. Solmukohtapositiiviset potilaat on rajoitettu niihin, joilla on korkeintaan kolme kliinisesti mukana olevaa solmuketta (yli 1 cm poikkileikkauskuvauksessa tai patologisesti todistettu) edellyttäen, että imusolmukkeet ovat primaarisen kasvaimen vieressä.
  5. Vähintään 18-vuotias.
  6. Sinun on kyettävä keskeyttämään systeeminen hoito vähintään viikkoa ennen suunniteltua CT-STAR-hoidon aloittamista (kaksi viikkoa mieluiten), joka kestää CT-STAR-hoidon ajan ja jatkuu vähintään viikon ajan CT-STAR-hoidon päättymisen jälkeen (kaksi viikot mieluiten).
  7. Pystyy pitämään yhden hengenhengityksen loppuhengityksen aikana vähintään 20 sekuntia ja toistuvaan loppuhengityksen tai syvän sisäänhengityshengityksen, joka kestää vähintään 10 sekuntia suullisen ohjeen perusteella.

  8. Kohteen ja viereisten OAR:ien anatomia on riittävästi visualisoitu ETHOS-simulaatiokuvauksessa, kuten hoitavat ja tutkivat lääkärit määrittävät.

    Huomautus: Päätutkijan ja fysiikan johdon on tarkasteltava simulaatiokuvantamisen ja alkuperäisen suunnitelman kohteen/OAR-ääriviivat keskitetysti kahdelta ensimmäiseltä potilaalta kussakin osallistuvassa laitoksessa ennen tutkimushoidon antamista. Potilaat, joiden anatominen visualisointi on riittämätön simulaatiossa, katsotaan näyttövirheiksi ja niitä hoidetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti.

  9. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sädehoidon aiempi historia ennakoidulla hoitoalueella
  2. Haimasyövän diagnoosiin liittyvien tutkittavien aineiden ennen, väliaikainen tai suunniteltu vastaanottaminen (90 päivän sisällä ennen tai jälkeen SBRT:n).
  3. Kilpaileva, aktiivinen syöpädiagnoosi edellisen vuoden aikana.
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  5. Vakava kasvaimen invaasio mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen (määritelty joko radiografisesti tai endoskooppisesti).
  6. Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen mukautuva ulkoisen säteen säteilyhoito
Päivittäinen mukautuva sädehoito Varian Ethos -hoitojärjestelmällä
Säteily: Päivittäinen mukautuva ulkoisen säteen säteilyhoito
Päivittäinen mukautuva ulkoinen sädehoito Varian Ethos -hoitojärjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit Grade 3+ hoitoon liittyvät GI-toksisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Akuutin asteen 3 tai korkeamman hoitoon liittyvien GI-toksisuuden määrä CTCAE-version 5.0 kriteereillä
90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset Grade 3+ -hoitoon liittyvät GI-toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
Pitkäaikaisten 3. asteen tai sitä korkeamman hoitoon liittyvien GI-toksisuuden määrä CTCAE-version 5.0 kriteereillä
12 kuukautta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
Kaplan-Meier arvioi kokonaiseloonjäämisasteesta
Yksi ja kaksi vuotta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
Paikallinen kenttäohjaus
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
Paikalliset (pellolla) kontrollitasot, jotka määritellään stabiiliksi sairaudeksi, osittaiseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi RECIST-kriteerien mukaan
Yksi ja kaksi vuotta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
Kaplan-Meier arvioi eloonjäämisestä ilman etenemistä
Yksi ja kaksi vuotta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Varian, a Siemens Healthineers Company

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAR-2021-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa