Resekoitavan haimasyövän stereotaktinen adaptiivinen säteilyhoito yksilöllinen lähestymistapa (ARTIA-Pancreas)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company
Stereotaktisen mukautuvan sädehoidon tuleva kokeilu rajalla leikattavalle/paikallisesti edenneelle haimasyövälle: Yksilöllinen lähestymistapa maha-suolikanavan toksisuuden minimoimiseen (ARTIA-Pancreas)
Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, usean keskuksen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan, että stereotaktinen adaptiivinen sädehoito, jossa käytetään ablatiivisesti annosteltua (50Gy,5fx) rajalla resekoitavissa olevan, paikallisesti edenneen tai lääketieteellisesti ei-operoitavan haiman adenokarsinooman hoitoon, johtaa vähentynyt toksisuus.
Tutkimuksessa arvioidaan GI-toksisuutta, kokonaiseloonjäämistä, paikallista valvontaa, elämänlaatua ja työnkulun mittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate Campbell
- Puhelinnumero: 206-218-8173
- Sähköposti: kate.campbell@varian.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Gobind Gill, MD
- Puhelinnumero: 205-996-1087
- Sähköposti: gsgill@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Gobind Gill, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufei Liu, MD PhD
- Puhelinnumero: 626-218-4403
- Sähköposti: yufliu@coh.org
-
Päätutkija:
- Yufei Liu, MD PhD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- Washington University, St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Waters, MD PhD
- Puhelinnumero: 571-232-8050
- Sähköposti: m.r.waters@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Michael Waters, MD PhD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- UH Cleveland Medical Center
-
Päätutkija:
- Lauren Henke, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Henke, MD
- Puhelinnumero: 218-234-6429
- Sähköposti: lauren.henke@uhhospitals.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rajaresekoitavissa oleva (NCCN-kriteerien perusteella), paikallisesti edennyt (NCCN-kriteerien perusteella) tai lääketieteellisesti leikkauskelvoton haiman adenokarsinooma.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Vähintään kahden kuukauden alkukemoterapia (hoito-ohjelma hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) ennen suunniteltua CT-STAR-hoidon aloittamista.
- Rajoitettu alueellinen lymfadenopatia sallittu. Solmukohtapositiiviset potilaat on rajoitettu niihin, joilla on korkeintaan kolme kliinisesti mukana olevaa solmuketta (yli 1 cm poikkileikkauskuvauksessa tai patologisesti todistettu) edellyttäen, että imusolmukkeet ovat primaarisen kasvaimen vieressä.
- Vähintään 18-vuotias.
- Sinun on kyettävä keskeyttämään systeeminen hoito vähintään viikkoa ennen suunniteltua CT-STAR-hoidon aloittamista (kaksi viikkoa mieluiten), joka kestää CT-STAR-hoidon ajan ja jatkuu vähintään viikon ajan CT-STAR-hoidon päättymisen jälkeen (kaksi viikot mieluiten).
- Pystyy pitämään yhden hengenhengityksen loppuhengityksen aikana vähintään 20 sekuntia ja toistuvaan loppuhengityksen tai syvän sisäänhengityshengityksen, joka kestää vähintään 10 sekuntia suullisen ohjeen perusteella.
Kohteen ja viereisten OAR:ien anatomia on riittävästi visualisoitu ETHOS-simulaatiokuvauksessa, kuten hoitavat ja tutkivat lääkärit määrittävät.
Huomautus: Päätutkijan ja fysiikan johdon on tarkasteltava simulaatiokuvantamisen ja alkuperäisen suunnitelman kohteen/OAR-ääriviivat keskitetysti kahdelta ensimmäiseltä potilaalta kussakin osallistuvassa laitoksessa ennen tutkimushoidon antamista. Potilaat, joiden anatominen visualisointi on riittämätön simulaatiossa, katsotaan näyttövirheiksi ja niitä hoidetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoidon aiempi historia ennakoidulla hoitoalueella
- Haimasyövän diagnoosiin liittyvien tutkittavien aineiden ennen, väliaikainen tai suunniteltu vastaanottaminen (90 päivän sisällä ennen tai jälkeen SBRT:n).
- Kilpaileva, aktiivinen syöpädiagnoosi edellisen vuoden aikana.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Vakava kasvaimen invaasio mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen (määritelty joko radiografisesti tai endoskooppisesti).
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen mukautuva ulkoisen säteen säteilyhoito
Päivittäinen mukautuva sädehoito Varian Ethos -hoitojärjestelmällä
|
Päivittäinen mukautuva ulkoinen sädehoito Varian Ethos -hoitojärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit Grade 3+ hoitoon liittyvät GI-toksisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Akuutin asteen 3 tai korkeamman hoitoon liittyvien GI-toksisuuden määrä CTCAE-version 5.0 kriteereillä
|
90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset Grade 3+ -hoitoon liittyvät GI-toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Pitkäaikaisten 3. asteen tai sitä korkeamman hoitoon liittyvien GI-toksisuuden määrä CTCAE-version 5.0 kriteereillä
|
12 kuukautta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Kaplan-Meier arvioi kokonaiseloonjäämisasteesta
|
Yksi ja kaksi vuotta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Paikallinen kenttäohjaus
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Paikalliset (pellolla) kontrollitasot, jotka määritellään stabiiliksi sairaudeksi, osittaiseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi RECIST-kriteerien mukaan
|
Yksi ja kaksi vuotta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Kaplan-Meier arvioi eloonjäämisestä ilman etenemistä
|
Yksi ja kaksi vuotta ulkoisen sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR-2021-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .