Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk adaptiv strålbehandling av borderline resektabel pankreascancer en individualiserad metod (ARTIA-Pancreas)

9 september 2026 uppdaterad av: Varian, a Siemens Healthineers Company

Ett prospektivt försök med stereootaktisk adaptiv strålbehandling för borderline resektabel/lokalt avancerad bukspottkörtelcancer: ett individuellt tillvägagångssätt för att minimera gastrointestinal toxicitet (ARTIA-Pancreas)

Denna studie är en enarmad, prospektiv, multicenter klinisk prövning utformad för att visa att stereotaktisk adaptiv strålbehandling med en ablativ doserad (50Gy,5fx) för behandling av borderline-resecerbar, lokalt avancerad eller medicinskt inoperabel pankreasadenokarcinom kommer att översättas till en minskad toxicitet. Studien kommer att utvärdera GI-toxicitet, total överlevnad, lokal kontroll, livskvalitet och arbetsflödesmått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gobind Gill, MD
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Yufei Liu, MD PhD
          • Telefonnummer: 626-218-4403
          • E-post: yufliu@coh.org
        • Huvudutredare:
          • Yufei Liu, MD PhD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University, St. Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • UH Cleveland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lauren Henke, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat borderline-resektabelt (baserat på NCCN-kriterier), lokalt avancerat (baserat på NCCN-kriterier) eller medicinskt inoperabelt pankreasadenokarcinom.
  2. ECOG-prestandastatus 0-1
  3. Mottagande av minst två månaders inledande kemoterapi (regim enligt den behandlande läkarens gottfinnande) före planerad initiering av CT-STAR.
  4. Begränsad regional lymfadenopati tillåten. Nodpositiva patienter är begränsade till de med upp till 3 kliniskt inblandade (mer än 1 cm vid tvärsnittsavbildning eller patologiskt bevisade) noder förutsatt att lymfkörtlarna ligger intill den primära tumören.
  5. Minst 18 år.
  6. Måste kunna ta ett avbrott i systemisk terapi minst en vecka före planerad start av CT-STAR (företrädesvis två veckor) som varar under hela CT-STAR och fortsätter i minst en vecka efter avslutad CT-STAR (två veckor) veckor föredra).
  7. Kapabel till ett enstaka andningsuppehåll på minst 20 sekunder och upprepat slututandning eller djupt andningsuppehåll på minst 10 sekunder efter verbal instruktion.

  8. Anatomi av mål och angränsande OAR:er visualiseras adekvat på ETHOS-simuleringsavbildning, som fastställts av behandlande och studerande läkare.

    Obs: Central granskning av simuleringsavbildning och initial planmål/OAR-konturer av huvudutredaren och fysikledaren krävs för de två första patienterna vid varje deltagande institution innan studiebehandlingen levereras. Patienter med otillräcklig anatomisk visualisering vid simulering kommer att betraktas som skärmfel och behandlas utanför protokoll enligt institutionell vårdstandard.

  9. Kunna förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller det från en lagligt auktoriserad representant, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av strålbehandling inom det projicerade behandlingsområdet
  2. Före, interkurrent eller planerat mottagande (inom 90 dagar före eller efter SBRT) av undersökningsmedel relaterade till diagnosen pankreascancer.
  3. Konkurrerande, aktiv cancerdiagnos inom det föregående året.
  4. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  5. Grov tumörinvasion av magen eller tolvfingertarmen (definierad antingen radiografiskt eller endoskopiskt).
  6. Gravid och/eller ammar. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daglig adaptiv extern strålbehandling
Daglig adaptiv strålbehandling levererad med Varian Ethos behandlingssystem
Strålning: Daglig adaptiv extern strålbehandling
Daglig adaptiv extern strålbehandling som levereras på Varian Ethos behandlingssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut grad 3+ behandlingsrelaterade GI-toxiciteter
Tidsram: Inom 90 dagar efter påbörjad behandling
Frekvensen av akuta behandlingsrelaterade GI-toxiciteter av grad 3 eller högre med CTCAE version 5.0 kriterier
Inom 90 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Long Term Grade 3+ behandlingsrelaterade GI-toxiciteter
Tidsram: 12 månader efter avslutad extern strålbehandling
Frekvensen av långtidsbehandlingsrelaterade GI-toxiciteter av grad 3 eller högre, med användning av CTCAE version 5.0 kriterier
12 månader efter avslutad extern strålbehandling
Total överlevnad
Tidsram: Ett och två år efter avslutad extern strålbehandling
Kaplan-Meier uppskattningar av graden av total överlevnad
Ett och två år efter avslutad extern strålbehandling
Lokal kontroll på fältet
Tidsram: Ett och två år efter avslutad extern strålbehandling
Lokala (in-field) kontrollfrekvenser definierade som stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons enligt RECIST-kriterier
Ett och två år efter avslutad extern strålbehandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ett och två år efter avslutad extern strålbehandling
Kaplan-Meier uppskattningar av avlägsen-progressionsfri överlevnad
Ett och två år efter avslutad extern strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAR-2021-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera