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Radioterapia adaptativa estereotáxica para câncer pancreático limítrofe ressecável, uma abordagem individualizada (ARTIA-Pancreas)

12 de março de 2026 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Um ensaio prospectivo de radioterapia adaptativa estereotáxica para câncer pancreático limítrofe ressecável/localmente avançado: uma abordagem individualizada para minimizar a toxicidade gastrointestinal (ARTIA-Pancreas)

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, de braço único, projetado para demonstrar que a radioterapia adaptativa estereotáxica usando uma dosagem ablativa (50Gy, 5fx) para o tratamento de adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável, localmente avançado ou clinicamente inoperável se traduzirá em uma toxicidade diminuída. O estudo avaliará toxicidade GI, sobrevida global, controle local, qualidade de vida e métricas de fluxo de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gobind Gill, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University, St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • UH Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lauren Henke, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histológica ou citologicamente confirmado limítrofe ressecável (com base nos critérios NCCN), localmente avançado (com base nos critérios NCCN) ou adenocarcinoma pancreático clinicamente inoperável.
  2. Status de desempenho ECOG 0-1
  3. Recebimento de pelo menos dois meses de quimioterapia introdutória (regime a critério do médico assistente) antes do início planejado do CT-STAR.
  4. Linfadenopatia regional limitada permitida. Pacientes com linfonodos positivos são restritos àqueles com até 3 linfonodos clinicamente envolvidos (maior que 1 cm em imagens transversais ou patologicamente comprovados), desde que os linfonodos estejam adjacentes ao tumor primário.
  5. Pelo menos 18 anos de idade.
  6. Deve ser capaz de fazer uma interrupção na terapia sistêmica pelo menos uma semana antes do início planejado do CT-STAR (duas semanas de preferência), durando a duração do CT-STAR e continuando por pelo menos uma semana após o término do CT-STAR (duas semanas semanas de preferência).
  7. Capaz de uma única expiração final de apneia de pelo menos 20 segundos de duração e de repetidas expirações finais ou inspirações profundas de pelo menos 10 segundos de duração mediante instrução verbal.

  8. Anatomia do alvo e OARs adjacentes adequadamente visualizados em imagens de simulação ETHOS, conforme determinado pelos médicos do tratamento e do estudo.

    Observação: a revisão central da imagem de simulação e dos contornos alvo/OAR do plano inicial pelo investigador principal e líder de física é necessária para os dois primeiros pacientes em cada instituição participante antes da administração do tratamento do estudo. Pacientes com visualização anatômica inadequada na simulação serão considerados falhas de tela e tratados fora do protocolo de acordo com o padrão de atendimento institucional.

  9. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou de representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critério de exclusão:

  1. História passada de radioterapia dentro do campo de tratamento projetado
  2. Recebimento prévio, intercorrente ou planejado (dentro de 90 dias antes ou após o SBRT) de quaisquer agentes em investigação relacionados ao diagnóstico de câncer pancreático.
  3. Diagnóstico competitivo de câncer ativo no último ano.
  4. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  5. Invasão tumoral grosseira do estômago ou duodeno (definida radiograficamente ou endoscopicamente).
  6. Grávida e/ou lactante. As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Adaptativa Diária por Feixe Externo
Radioterapia adaptativa diária fornecida com o sistema de tratamento Varian Ethos
Radiação: Radioterapia Adaptativa Diária por Feixe Externo
Radioterapia de feixe externo adaptativa diária fornecida no sistema de tratamento Varian Ethos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades gastrointestinais agudas de grau 3+ relacionadas ao tratamento
Prazo: Até 90 dias após o início do tratamento
A taxa de toxicidade GI aguda de Grau 3 ou superior relacionada ao tratamento usando os critérios CTCAE versão 5.0
Até 90 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades gastrointestinais relacionadas ao tratamento de grau 3+ a longo prazo
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento de radiação de feixe externo
A taxa de toxicidades gastrointestinais relacionadas ao tratamento de Grau 3 ou superior a longo prazo, usando os critérios CTCAE versão 5.0
12 meses após a conclusão do tratamento de radiação de feixe externo
Sobrevivência geral
Prazo: Um e dois anos após a conclusão do tratamento de radiação de feixe externo
Estimativas de Kaplan-Meier das taxas de sobrevida global
Um e dois anos após a conclusão do tratamento de radiação de feixe externo
Controle local em campo
Prazo: Um e dois anos após a conclusão do tratamento de radiação de feixe externo
Taxas de controle local (em campo) definidas como doença estável, resposta parcial ou resposta completa pelos critérios RECIST
Um e dois anos após a conclusão do tratamento de radiação de feixe externo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Um e dois anos após a conclusão do tratamento de radiação de feixe externo
Estimativas de Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão distante
Um e dois anos após a conclusão do tratamento de radiação de feixe externo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Varian, a Siemens Healthineers Company

Colaboradores

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAR-2021-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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