Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische adaptieve bestralingstherapie van borderline resectabele alvleesklierkanker een geïndividualiseerde benadering (ARTIA-Pancreas)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company

Een prospectief onderzoek naar stereotactische adaptieve bestralingstherapie voor borderline resectabele/lokaal gevorderde alvleesklierkanker: een geïndividualiseerde benadering voor het minimaliseren van gastro-intestinale toxiciteit (ARTIA-pancreas)

Dit onderzoek is een enkelarmig, prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra, ontworpen om aan te tonen dat stereotactische adaptieve radiotherapie met een ablatief gedoseerde (50Gy,5fx) voor de behandeling van borderline-resectabel, lokaal gevorderd of medisch inoperabel adenocarcinoom van de alvleesklier zich zal vertalen in een verminderde toxiciteit. De studie zal GI-toxiciteit, algehele overleving, lokale controle, kwaliteit van leven en workflowstatistieken evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gobind Gill, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University, St. Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • UH Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Henke, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd borderline-reseceerbaar (gebaseerd op NCCN-criteria), lokaal gevorderd (gebaseerd op NCCN-criteria), of medisch inoperabel pancreasadenocarcinoom.
  2. ECOG-prestatiestatus 0-1
  3. Ontvangst van ten minste twee maanden inleidende chemotherapie (regime naar goeddunken van de behandelend arts) voorafgaand aan de geplande start van CT-STAR.
  4. Beperkte regionale lymfadenopathie toegestaan. Knooppositieve patiënten zijn beperkt tot patiënten met maximaal 3 klinisch betrokken (groter dan 1 cm op beeldvorming in dwarsdoorsnede of pathologisch bewezen) klieren, op voorwaarde dat de lymfeklieren grenzen aan de primaire tumor.
  5. Minstens 18 jaar oud.
  6. Moet in staat zijn om een ​​onderbreking van de systemische therapie ten minste één week voorafgaand aan de geplande start van CT-STAR (bij voorkeur twee weken) te nemen gedurende de duur van CT-STAR en voort te zetten gedurende ten minste één week na het einde van CT-STAR (twee weken). weken voorkeur).
  7. In staat tot een enkele einduitademing van ten minste 20 seconden en herhaalde einduitademing of diepe inademing van ten minste 10 seconden op mondelinge instructie.

  8. Anatomie van doelwit en aangrenzende OAR's adequaat gevisualiseerd op ETHOS-simulatiebeeldvorming, zoals bepaald door behandelende en onderzoekende artsen.

    Opmerking: centrale beoordeling van simulatiebeeldvorming en initiële plandoel/OAR-contouren door de hoofdonderzoeker en natuurkundig leider is vereist voor de eerste twee patiënten in elke deelnemende instelling voorafgaand aan de aflevering van de studiebehandeling. Patiënten met een ontoereikende anatomische visualisatie bij simulatie worden beschouwd als schermfouten en worden buiten het protocol behandeld volgens de zorgstandaard van de instelling.

  9. In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van radiotherapie binnen het geprojecteerde behandelveld
  2. Voorafgaande, tussentijdse of geplande ontvangst (binnen 90 dagen voorafgaand aan of volgend op SBRT) van alle onderzoeksagentia die verband houden met de diagnose van alvleesklierkanker.
  3. Concurrerende, actieve kankerdiagnose in het voorgaande jaar.
  4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  5. Grove tumorinvasie van de maag of twaalfvingerige darm (radiologisch of endoscopisch gedefinieerd).
  6. Zwanger en/of borstvoeding. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse Adaptive External Beam Radiation Therapy
Dagelijkse adaptieve bestralingstherapie geleverd met het Varian Ethos-behandelsysteem
Straling: Dagelijkse Adaptive External Beam Radiation Therapy
Dagelijkse adaptieve uitwendige bestralingstherapie geleverd op het Varian Ethos-behandelsysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute graad 3+ behandelingsgerelateerde gastro-intestinale toxiciteiten
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling
Het percentage acute Graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde gastro-intestinale toxiciteiten met behulp van CTCAE versie 5.0-criteria
Binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3+ behandelingsgerelateerde GI-toxiciteiten op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de uitwendige bestralingsbehandeling
Het percentage langdurige graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde gastro-intestinale toxiciteiten, met behulp van CTCAE versie 5.0-criteria
12 maanden na voltooiing van de uitwendige bestralingsbehandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een en twee jaar na voltooiing van de uitwendige bestralingsbehandeling
Kaplan-Meier-schattingen van de percentages van algehele overleving
Een en twee jaar na voltooiing van de uitwendige bestralingsbehandeling
Lokale controle in het veld
Tijdsspanne: Een en twee jaar na voltooiing van de uitwendige bestralingsbehandeling
Lokale (in-field) controlepercentages gedefinieerd als stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons volgens RECIST-criteria
Een en twee jaar na voltooiing van de uitwendige bestralingsbehandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Een en twee jaar na voltooiing van de uitwendige bestralingsbehandeling
Kaplan-Meier-schattingen van overleving zonder progressie op afstand
Een en twee jaar na voltooiing van de uitwendige bestralingsbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Medewerkers

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAR-2021-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren